PRPCT, joka arvioidaan kroonisen kivun kuntoutusohjelmiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen sekundaarisen tuki- ja liikuntaelinten kivun lievittämiseksi
Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus kroonisen kivun kuntoutusharjoitteluohjelmiston tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen sekundaarisen tuki- ja liikuntaelinten kivun lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat ≥18 -vuotiaita.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥4 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) viimeisen 24 tunnin aikana.
- Pystyä kommunikoimaan kiinaksi.
- Pystyä lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa.
- Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vyöruusu silmiin, korviin, päähän, kasvoihin tai käsiin.
- Kolmioneuralgia.
- Vakava näkövaikeus. (Potilaat, joilla on selkeä näköinen lasit tai piilolinssit, ovat sallittuja) ovat sallittuja)
- Vakava kuulovamma.
- Sairaus tai sairaus, joka altistetaan pahoinvointia tai huimausta, kuten aivojen riittämätön verenkierto, vestibulaarinen toimintahäiriö, koletsystiitti jne.
- Vakavan liikuntataudin historia.
- Silmien, korvien, kasvojen tai kaulan loukkaantuminen, joka estää sekoitetun todellisuuden mukavan käytön.
- Käsien tai yläraajojen vamma tai toimintahäiriöt, jotka estävät sekoitetun todellisuuden mukavaa käyttöä.
- Kognitiivisen heikentymisen, epilepsian, dementian, migreenin tai muiden neurologisten sairauksien diagnoosi, jotka voivat estää sekoitetun todellisuuden käytön.
- Mielisairauksien historia, mukaan lukien masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia jne.
- Naiset ovat tällä hetkellä raskaana.
- Nykyinen tai osallistumisen loppuun saattaminen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa kaikissa interventiokliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, joita tutkija ei pidä soveltuvan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR Therapy Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
|
Placebo Comparator: Non-MR Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity before and after MR therapy
Aikaikkuna: 20minutes
|
The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Krooninen kipu
- Tajunnan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-24-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .