Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRPCT для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения для обучения хронической боли для облегчения хронической вторичной мышечной боли

16 августа 2026 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения для хронической боли в реабилитации при оказании помощи в облегчении хронической вторичной мышечной боли

Проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения для хронической боли в реабилитации при оказании помощи в облегчении хронической вторичной мышечной боли

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRPCT для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения для обучения хронической боли для облегчения хронической вторичной мышечной боли

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20000
        • Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет.
  • Средняя интенсивность боли ≥4 по шкале численной оценки 0-10 (NRS) за последние 24 часа.
  • Иметь возможность общаться на китайском языке.
  • Иметь возможность читать и писать китайский.
  • Желание соблюдать процедуры изучения и ограничения.
  • Желая и способны подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Тяня на глазах, уши, голова, лицо или руки.
  • Тригеминальная невралгия.
  • Тяжелое нарушение зрения. (Пациенты с ясным зрением носят очки или контактные линзы)
  • Тяжелые нарушения слуха.
  • Заболевание или заболевание, предрасполагающее к тошноте или головокружению, например, недостаточное кровоснабжение в мозг, вестибулярная дисфункция, холецистит и т. Д.
  • История тяжелой мучительской болезни.
  • Травма глаза, уши, лицо или шею, которая препятствует комфортному использованию смешанной реальности.
  • Травма или дисфункция рук или верхних конечностей, которые препятствуют комфортному использованию смешанной реальности.
  • Диагностика когнитивных нарушений, эпилепсии, деменции, мигрени или других неврологических заболеваний, которые могут предотвратить использование смешанной реальности.
  • История психических заболеваний, включая депрессию, генерализованное тревожное расстройство, шизофрении и т. Д.
  • Женщины в настоящее время беременны.
  • Текущее или завершение участия в течение 4 недель до скрининга в любом интервенционном клиническом исследовании
  • Пациенты, которых исследователь считает не подходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MR Therapy Group
  1. Device: Mixed Reality based analgesic therapy
  2. Single 15-minute MR session using Pico Neo 3 Pro headset

  3. Content includes:

    • 7-minute computer-generated 360° underwater scene with therapeutic music (passive relaxation)
    • 8-minute guided relaxation at seaside with narrative (imagery and breathing relaxation)
Устройство: Mixed Reality based analgesic therapy

The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation.

And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode.
Плацебо Компаратор: Non-MR Group
  1. Device: Non-MR version of the same software
  2. Single 15-minute session using the same visual and audio content
  3. Presented on a standard display (not in mixed reality)
  4. Identical scenario but without immersive MR experience
Устройство: Mixed Reality based analgesic therapy

The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation.

And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pain intensity before and after MR therapy
Временное ограничение: 20minutes

The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores.

(Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes))
20minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-24-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты личной информации конфиденциальность участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться