Een PRPCT om de werkzaamheid en veiligheid van chronische pijnrevalidatietrainingssoftware te beoordelen voor het verlichten van chronische secundaire musculoskeletale pijn
Een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische proef om de effectiviteit en veiligheid van chronische pijnrevalidatietrainingssoftware te evalueren bij het helpen bij het helpen van chronische secundaire musculoskeletale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen ≥18 jaar oud.
- Gemiddelde pijnintensiteit ≥4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de afgelopen 24 uur.
- In staat zijn om in het Chinees te communiceren.
- Chinees kunnen lezen en schrijven.
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures en beperkingen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gordelroos op de ogen, oren, hoofd, gezicht of handen.
- Trigeminale neuralgie.
- Ernstige visuele beperking. (Patiënten met een duidelijk zicht dat een bril of contactlenzen draagt, zijn toegestaan)
- Ernstige gehoorstoornissen.
- Ziekte of medische toestand predikend voor misselijkheid of duizeligheid, zoals onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, vestibulaire disfunctie, cholecystitis, enz.
- Geschiedenis van ernstige bewegingsziekte.
- Letsel aan ogen, oren, gezicht of nek die een comfortabel gebruik van gemengde realiteit belemmert.
- Letsel of disfunctie van handen of bovenste ledematen die een comfortabel gebruik van gemengde realiteit belemmert.
- Diagnose van cognitieve stoornissen, epilepsie, dementie, migraine of andere neurologische ziekten die het gebruik van gemengde realiteit kunnen voorkomen.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen, inclusief depressie, gegeneraliseerde angststoornis, schizofrenie, enz.
- Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn.
- Huidige of voltooiing van de participatie binnen 4 weken vóór screening in een interventioneel klinisch onderzoek
- Patiënten die de onderzoeker niet geschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR Therapy Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
|
Placebo-vergelijker: Non-MR Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity before and after MR therapy
Tijdsspanne: 20minutes
|
The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Chronische pijn
- Bewustzijnsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- XH-24-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .