KRAS G12C変異患者の進行性または転移性非スモール細胞肺癌患者の第一選択治療において、フルゼラシブ（IBI351）と組み合わせて、フルゼラシブ（IBI351）と組み合わせた多施設シングルアーム第IIフェーズII研究研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルで規定されているように、訪問および関連する手順に従うことができます。
2. 18歳以上および75歳以下の男性または女性であること。
3. 予想される生存時間は6か月以上です。
4. 組織学的または細胞学的に局所的に進行した（IIIB/IIIC段階）、転移または再発性（IV段階）非小細胞肺癌（NSCLC）。
5. すべての被験者は、KRAS G12C変異の存在を証明するために、登録前に書面によるテストレポートを持っている必要があります。また、NSCLCの第一選択治療のために国立医療製品局（NMPA）によって承認された表皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、または他の遺伝子変異タイプの敏感な変異はない必要があります。
6. Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
7. 以前に局所的に進行または転移性のNSCLCの全身性抗腫瘍治療を受けていません。以前の補助療法は許可されていますが、最後のアジュバント療法または最後のラジカル放射線療法と疾患の再発の間隔は少なくとも6か月でなければなりません。
8. 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアは0または1を持っています。
9. 適切な臓器と骨髄機能を持っている（研究薬の最初の投与の2週間以内に細胞または成長因子療法を受けた被験者は除外する必要がある）、次のように定義してください。

1）血液ルーチン：絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/Lまたは正常範囲内。血小板（PLT）カウント≥100×109/L;ヘモグロビン（HGB）含有量≥9.0g/dL。

2）肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×通常の値の上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。

3）腎機能：血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニン（CCR）≥50mL/minのクリアランス、Cockcroft-Gaultフォーミュラ（実際の体重を使用）によって計算された。尿ルーチンテストは、尿タンパク質<2+を示しています。尿検査ストリップで検出されたベースラインで尿タンパク質≥2+の被験者の場合、24時間の尿採取を行い、24時間の尿のタンパク質含有量を1 g未満にする必要があります（両方の方法を使用する場合、24時間尿採取から得られる値を使用して適格性を決定します）。 4）凝固関数：活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULNおよび国際正規化比（INR）≤1.5。 10。 出産年齢の女性被験者または出産年齢のパートナーが治療期間中および治療後180日間、効果的な避妊対策を講じなければなりません。

11.女性被験者には、閉経後の状態の証拠があります。または、閉経前の女性被験者の尿または血清妊娠検査結果は陰性です。

除外基準：

被験者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、この研究に登録すべきではありません。

1.組織学的または細胞学的病理学は、小細胞癌、神経内分泌癌、肉腫、リンパ上皮腫様癌、唾液腺腫瘍、または間葉系腫瘍成分の存在を確認します。

2。次のような重大な心血管または脳血管疾患を持っています。

1. 心筋梗塞、狭心症、心不全、重度の不整脈、または血管形成術、血管状ステント留置、冠動脈バイパス手術など、6か月以内に明確な心血管異常イベントを経験しました。
2. 臨床的に重要なQT/QTCF間隔延長（QTCF> 470msまたは男性では450ms以上）を持っています。
3. 脳出血や脳梗塞など、3か月以内に明確な脳血管異常イベントを経験しました。

3.活性中枢神経系の転移（脳転移や軟骨膜転移など）は、登録の対象ではありません。 放射線療法または局所治療を受けた脳転移のある被験者の場合、ホルモンまたは抗てんかん薬が使用されない場合、登録の資格を得るために放射線療法後少なくとも7日以内に無症候性でなければなりません。ホルモンまたは抗てんかん薬が使用されている場合、薬物離脱後少なくとも7日以内に無症候性でなければならず、調査官は脳の転移が安定しているとみなす必要があります。安定した脳転移患者が放射線療法またはホルモンまたは抗てんかん薬治療を受けていない場合、調査員が脳の転移が安定していると判断した後、登録の資格があります。

4.現在、臨床的に重大な間質性肺疾患、放射線肺炎、薬物関連肺炎、活性肺結核、肺炎症、または肺機能症のグレード2以上の肺機能障害があるか、肺機能検査（FEV1またはDLCOまたはDLCO/VA <40％のDLCOまたはDLCO/VA <40％）によって確認されています。

5.扱いやすいしゃっくり、吐き気、嘔吐、重度の胃腸潰瘍、肝臓肝硬変、活性胃腸出血、または嚥下錠剤に影響を与えるか、経口薬の吸収に大きく影響する他の疾患などの重大な胃腸疾患があります。

6。次のような主要な急性または慢性感染症を持っています。

1. 全身治療を必要とする活性感染症;
2. ベースライン、急性または慢性活性肝炎（陽性HBSAGおよび/またはHBCABおよびHBV-DNAコピー数が2500コピー/mlまたは500IU/mlを超える）で定義されている陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）、または急性または慢性活性肝炎（陽性または慢性肝炎（陽性または慢性肝炎）があります。
3. 活性肺結核。 7.再発性の排水または耐衝撃性胸膜または腹膜滲出または心膜滲出液を伴う。

8.標準的な治療にもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）または糖尿病など、他の不十分な制御された全身性疾患を伴う。

9.重大な出血傾向または凝固障害の既往がある。胃腸の出血、hemoptysis（咳またはexpecter延の新鮮な血液または小さな血栓または吐き出しの血液のみを吐き出し、血液中の血液のみがnasal nasaxisaxisaxisaxistaxaxisaxistaxisaxistaxisaxistaxaxisaxistaxisaxistaxisaxistaxisaxistaxisaxistaxisaxistaxisaxを除外することを含むが、胃腸の出血を含むがこれらに限定されない、登録の4週間以内に重大な臨床出血症状がありますが、これに限定されません。スクリーニング期間中のイメージング研究は、腫瘍が重要な血管を取り囲んでいるか、明らかな壊死または空洞を持っていることを示しており、研究者はこの研究への登録が出血リスクを引き起こすと考えています。

10。腫瘍は、重要な臓器（大動脈、心臓と心膜、上静脈、気管、食道などなど）を囲むまたは周囲の周囲の侵入または圧縮するか、食道虫または食道のfのリスクがあります。腫瘍の縦隔リンパ節転移は、気管または主虫に侵入します。 11。 適切に治療された子宮頸部癌、局所皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、乳房の治療を必要としない前立腺癌、乳房の姿勢の乳管癌、および表在性尿路尿症の尿路腫菌腫菌を除き、研究に入る前に2年以内に他の悪性腫瘍を持つ参加者。

12。以前にKRAS G12C阻害剤治療を受けた参加者。 13。 免疫療法を受けた免疫療法を受けた参加者（抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト（ICO、CD137、GITR、OX40抗体など）、および腫瘍免疫メカニズムをターゲットとするその他の治療。

14.ベバシズマブとそのバイオシミラー、内膜、小分子TKI、ラムシルマブなどを含むがこれらに限定されない全身性抗血管新生療法を受けた参加者。

15.最初の用量の1週間前に抗腫瘍兆候を伴う伝統的な漢方薬による全身治療を受けた参加者または最初の用量の2週間以内に免疫調節効果を持つ薬物（チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む、門部噴出を制御するための局所的な使用を除く）。

16.この研究の最初の用量の14日前に治療または緩和放射線療法（頭蓋放射線療法を除く）または局所治療を受けた参加者。

17.化学療法、標的療法、免疫療法、その他の治療薬または治験装置、またはこの研究の最初の用量の前に5日間または5人の半減期（どちらかが短い場合）以内の抗腫瘍治療を受けた参加者。

18.登録の28日以内にこの研究の投与または評価に影響を与える可能性のある手術を受けた参加者（生検を除く）。

19. 14日以内にCYP2D6、CYP3A4、P-GP、およびBCRPに敏感な基質を既知の既知の参加者は、この研究の最初の用量の前に14日または5人の半減期（いずれか長い方）であり、調査員とスポンサーが登録するために同意しない限り、基板の治療窓は狭くなります。

20。別の介入臨床研究に同時に関与している参加者。

21.生理的用量でのグルココルチコイドまたは全身グルココルチコイドの吸入またはその他の局所ルートを除く、最初の研究治療の4週間以内に免疫抑制薬を使用した参加者（すなわち、compocorticoidiodsを使用したcomporticoidsの10mg/1日以下、compocortioiodの10mg/1日以下）エージェントアレルギー。

22.研究期間中に最初の研究治療またはそれらを受け取る計画の4週間前にワクチンを減衰させた参加者。

23。注：試験治療の最初の用量の4週間以内に注射による季節インフルエンザの不活性化ウイルスワクチンは許可されます。ただし、弱毒化されたインフルエンザワクチンは許可されていません。

24.過去2年​​以内に、既知または疑わしい自己免疫疾患またはそのような疾患の既往歴のある参加者（白斑、乾癬、脱毛症、または過去2年間に全身治療、甲状腺機能亢進症の補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症を必要としなかった墓の治療を必要としませんでした）。

25.活動性または明確な炎症性腸疾患の既往歴のある参加者（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）。

26。一次免疫不全の既知の既往歴のある参加者。 27。 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴のある参加者。

28.登録前の3か月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の深刻な血栓塞栓症（埋め込み可能な静脈アクセスポートまたはカテーテル関連の血栓症、または表面的な静脈血栓症は「深刻な」血栓塞栓イベントとは見なされない）。

29。治療またはその成分を研究するための既知のアレルギーを持つ参加者。

30。 妊娠または授乳中の女性。 31。 研究者がこの研究への参加に適さないと思う他の状況。