TKAの周術期コルヒチン

この研究は、膝関節全置換術（TKA）を受けている患者の急性術後期間における薬物コルヒチンの前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 TKAを受けている18歳以上の患者は、研究に参加するよう招待されます。 この研究の主なエンドポイントは、痛風攻撃に一般的に使用される抗炎症薬であるコルヒチンがTKAを受けている患者の術後疼痛を減らすかどうかを判断することです。

そうすることで、2つの実験グループと1つのプラセボグループを使用した3アームアプローチを利用します。 資格のある被験者は、1：1：1をグループAにランダム化し、1.8 mgのコルヒチンの負荷用量を受け、グループBを受け取って、同じ負荷用量 + 0.6 mgのコルヒチンの維持用量を毎日2回摂取し、グループCをプラセボを受けます。

研究手順に関して、標準的な術前および術中の手順が採用され、実験グループとコントロールグループが介入前にほぼ同等の経験を持つようにします。 被験者は、同じ歩行指示と理学療法レジメンで退院します。 実験薬とは別に、患者は退院時に同じ術後鎮痛剤を受けます。

Geisinger Pharmacyの研究スタッフは、分配のために口腔投薬を受け取り、準備します。これには、識別番号をコルヒチンまたはプラセボにランダム化すること、研究識別番号と被験者情報を備えたパッケージのラベル付け、プラセボからコルヒチンを識別する可視的な方法がないことが含まれます。 コルヒチンは室温で保存されます。

医療提供者と被験者は、被験者が維持用量のコルヒチン負荷用量 +プラセボ錠剤、維持用量用のコルヒチン負荷 +コルヒチン、または両方のプラセボ錠剤を受け取るかどうかについて盲目になります。 グループAは、術後0日目に口で1.8 mgの荷重用量のコルヒチンを受け取り、術後1〜3日に1日2回口でプラセボを摂取するように指示されます。 グループBは、術後0の口で1.8 mgのコルヒチンの荷重用量を受け取り、術後1〜3日に1日2回口でコルヒチンを維持する0.6 mgの維持用量を摂取するように指示されます。 グループCは、術後0日目に口でプラセボデキストロース錠剤を摂取し、術後1〜3日に1日2回プラセボを口で摂取するように指示されます。 被験者は、術後1〜3日のために適切な錠剤を供給し、使用に関する指示で家に送られます。

研究変数を測定する手順は次のとおりです。

被験者は、術後0日目に退院時に術後の痛みジャーナルを受け取ります。ジャーナルには、術後1〜3日の0〜10の範囲のVAS疼痛スコアを記録する3つの時点（朝、正午、および就寝時刻）が含まれます。 ジャーナルには、被験者が術後1〜3日に毎日摂取した処方された術後オピオイドの総錠剤を記録するための箱も含まれます。 最後に、ジャーナルには、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など、術後1〜3日に既知のコルヒチン関連の副作用を経験したかどうかを被験者が記録するための最後にチェックボックスが含まれます。 Koos-JRスコアと膝の屈曲を評価するために、被験者は2、6、および12週間の術後訪問で7質問のKooS-JRアンケートを完了し、これらの訪問で、研究スタッフが被験者の膝の屈曲を決定します。 最後に、術後90日間の合併症の評価に関して、研究者は被験者のEHRのレビューを実施します。