Perioperative Colchicine für TKA

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Arzneimittel-Colchicin in der akuten postoperativen Periode für Patienten, die sich einer totalen Knie-Arthroplastik (TKA) unterziehen. Patienten im Alter von 18 Jahren, die sich einer TKA unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob Colchicin, ein entzündungshemmendes Medikament, das üblicherweise für Gichtangriffe verwendet wird, die postoperativen Schmerzen von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, verringert.

Dabei werden wir einen 3-Arm-Ansatz mit zwei experimentellen Gruppen und einer Placebo-Gruppe verwenden. Qualifizierende Probanden werden randomisiert 1: 1: 1 bis Gruppen A erhält eine Ladedosis von Colchicin 1,8 mg, Gruppe B erhält die gleiche Ladedosis + 0,6 mg Wartungsdosis Colchicin, die zweimal täglich eingenommen werden soll, und die Gruppe C erhält ein Placebo.

In Bezug auf Studienverfahren werden voroperative und intraoperative Verfahren eingesetzt, um sicherzustellen, dass experimentelle und Kontrollgruppen vor der Intervention nahezu äquivalente Erfahrung haben. Die Probanden werden mit denselben Ambulationsanweisungen und Physiotherapie -Regimen entlassen. Neben dem experimentellen Arzneimittel erhalten die Patienten bei der Entlassung die gleichen postoperativen Schmerzmittel.

Forschungsmitarbeiter in der Geisinger -Apotheke erhalten und erstellen die oralen Medikamente für die Abgabe, die die Randomisierung von Identifikationsnummern für Colchicine oder Placebo umfasst, Pakete mit Identifikationsnummern und Subjektinformationen für Studien und Gewährleistung der Kennzeichnung von Colchicine aus Placebo gibt. Colchicine soll bei Raumtemperatur gelagert werden.

Anbieter und Probanden werden blind sein, ob das Subjekt eine Colchicin -Ladendosis + die Placebo -Pillen für Wartungsdosen, eine Colchicin -Ladendosis + Colchicin für Wartungsdosen oder die Placebo -Pillen für beide erhalten. Gruppe A erhält am postoperativen Tag 0 eine Ladedosis von 1,8 mg Colchicine durch Mund und wird angewiesen, an postoperativen Tagen 1-3 zweimal täglich ein Placebo für Mund zu nehmen. Gruppe B erhält eine Ladedosis von 1,8 mg Colchicin durch mündliche postoperative 0 und wird angewiesen, an postoperativen Tagen 1-3 zweimal täglich eine Wartungsdosis von 0,6 mg Colchicin durch Mund zu nehmen. Gruppe C erhält am postoperativen Tag 0 Placebo-Dextrose-Pillen von Mund und wird angewiesen, an den postoperativen Tagen 1-3 zweimal täglich das Placebo mit dem Mund zu nehmen. Die Probanden werden für postoperative Tage 1-3 und Anweisungen zum Gebrauch mit einer angemessenen Versorgung an Pillen nach Hause geschickt.

Das Verfahren zur Messung der Studienvariablen lautet wie folgt:

Die Probanden erhalten am postoperativen Tag 0 ein postoperatives Schmerzjournal nach der Entlassung von Krankenhäusern. Das Journal wird drei Zeitpunkte (Morgen, Mittag und Schlafenszeit) enthalten, in denen sie einen VAS-Schmerzwert von 0 bis 10 für postoperative Tage 1-3 aufzeichnen. Das Journal wird auch eine Schachtel für die Probanden enthalten, um die Gesamtpillen des vorgeschriebenen postoperativen Opioids aufzuzeichnen, das sie jeden Tag an postoperativen Tagen 1-3 eingenommen haben. Zuletzt wird das Journal am Ende ein Kontrollkästchen enthalten, in dem die Probanden aufgezeichnet werden können, ob sie bekannte Colchicin-bezogene Nebenwirkungen an den postoperativen Tagen 1-3 wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen haben. Zur Bewertung der KOOS-JR-Werte und der Knieflexion werden die Probanden den 7-Fragen-KOOS-JR-Fragebogen bei ihren 2-, 6- und 12-wöchigen postoperativen Besuchen ausfüllen, und bei diesen Besuchen wird ein Mitglied des Forschungspersonals die Knieflexion des Subjekts bestimmen. Schließlich werden die Forscher in Bezug auf die Bewertung von 90-tägigen postoperativen Komplikationen eine Überprüfung des EHR des Subjekts durchführen.