TKA의 수술 전 콜히친

이 연구는 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을 겪고있는 환자의 급성 수술 후 약물 콜히친에 대한 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. TKA를 겪고있는 18 세 이상의 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구의 주요 종말점은 통풍 발작에 일반적으로 사용되는 항 염증 약물 인 콜히친이 TKA를 겪고있는 환자의 수술 후 통증을 감소 시킬지 여부를 결정하는 것입니다.

그렇게함으로써, 우리는 2 개의 실험 그룹과 1 개의 위약 그룹과 함께 3ARM 접근법을 사용합니다. 자격을 갖춘 대상은 1 : 1 : 1의 콜히친을 1.8 mg 로딩 용량의 콜히친, 동일한 하중 용량 + 0.6 mg 유지 용량의 콜히친을 매일 두 번 복용하고, 위약을받는 그룹 C를받는 A 그룹 A를 무작위로 무작위로 만들게됩니다.

연구 절차와 관련하여, 실험 및 제어 그룹이 중재 전에 거의 동등한 경험을 갖도록하기 위해 수술 전 및 수술 중 절차가 사용될 것이다. 피험자들은 동일한 Ambulation 지시 및 물리 치료 요법으로 퇴원 될 것입니다. 실험 약물 외에도 환자는 퇴원시 동일한 수술 후 진통제를 받게됩니다.

Geisinger Pharmacy의 연구 직원은 분배를위한 구강 약물을 받고 준비 할 것입니다. 여기에는 콜히친 또는 위약에 식별 번호를 무작위화하고 연구 식별 번호 및 주제 정보가 포함 된 패키지를 표시하고 위약에서 콜히친을 식별 할 수있는 가시적 인 방법이 없는지 확인합니다. 콜히친은 실온에서 저장됩니다.

피험자가 콜히친 로딩 복용량 + 유지 보수 용량을위한 위약 약, 유지 보수 용량을위한 콜히친 로딩 용량 + 콜히친 또는 둘 다에 대한 위약 알약을받는 지에 대해 제공자와 피험자가 눈을 멀게 할 것입니다. 그룹 A는 수술 후 0 일에 입으로 1.8mg 로딩 용량의 콜히친을 입을 것이며, 수술 후 1-3 일에 매일 2 회 입으로 위약을 복용하도록 지시받을 것이다. 그룹 B는 수술 후 0에 1.8 mg의 로딩 용량의 콜히친을 입을 수 있으며, 수술 후 1-3 일에 매일 2 회 입으로 0.6 mg의 유지 보수 용량의 콜히친을 섭취하도록 지시받을 것이다. 그룹 C는 수술 후 0 일에 입으로 위약 덱 스트로스 알약을 입을 수 있으며 수술 후 1-3 일에 매일 2 회 입으로 위약을 입히라는 지시를받습니다. 피험자들은 수술 후 1-3 일에 적절한 알약을 공급하고 사용 지침으로 집으로 보내질 것입니다.

연구 변수를 측정하는 절차는 다음과 같습니다.

피험자들은 수술 후 병원 퇴원시 수술 후 통증 저널을 받게됩니다. 저널에는 수술 후 1-3 일의 0-10 범위의 VAS 통증 점수를 기록하는 3 개의 시점 (아침, 정오 및 취침 시간)이 포함됩니다. 이 저널에는 또한 수술 후 1-3 일에 매일 복용 한 처방 된 수술 후 오피오이드의 총 알약을 기록 할 피험자가 포함됩니다. 마지막으로, 저널에는 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통과 같은 수술 후 1-3 일에 알려진 콜히친 관련 부작용을 경험했는지 여부를 기록 할 수있는 체크 박스가 포함됩니다. KOOS-JR 점수 및 무릎 굴곡의 평가를 위해, 피험자들은 수술 후 2 주 및 12 주 후에 7- 질문 KOOS-JR 설문지를 완료 할 것이며,이 방문에서 연구 직원의 회원은 피험자의 무릎 굴곡을 결정할 것입니다. 마지막으로, 90 일 수술 후 합병증의 평가와 관련하여, 연구원들은 피험자의 EHR에 대한 검토를 수행 할 것입니다.