Colchicina perioperatória para TKA

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da colchicina do medicamento no período pós-operatório agudo para pacientes que estão passando por uma artroplastia total do joelho (ATK). Pacientes com 18 anos ou mais que estão submetidos à ATC serão convidados a participar do estudo. O objetivo principal deste estudo é determinar se a colchicina, um medicamento anti-inflamatório comumente usado para ataques de gota, diminuirá a dor pós-operatória dos pacientes submetidos à ATC.

Ao fazer isso, utilizaremos uma abordagem de 3 braços com dois grupos experimentais e um grupo placebo. Os indivíduos qualificados serão randomizados 1: 1: 1 para o grupo A recebendo uma dose de carregamento de 1,8 mg de colchicina, o grupo B recebendo a mesma dose de carga + 0,6 mg de dose de manutenção de colchicina a ser tomada duas vezes ao dia e o Grupo C que recebe um placebo.

Em relação aos procedimentos do estudo, procedimentos pré -operatórios e intraoperatórios padrão serão empregados para garantir que grupos experimentais e controle tenham uma experiência quase equivalente antes da intervenção. Os indivíduos receberão alta com as mesmas instruções de deambulação e regimes de fisioterapia. Além do medicamento experimental, os pacientes receberão os mesmos medicamentos para dor no pós -operatório após a alta.

A equipe de pesquisa da farmácia de Geisinger receberá e preparará a medicação oral para distribuição, que incluirá randomizar números de identificação à colchicina ou placebo, rotular pacotes com números de identificação do estudo e informações sobre o assunto e garantir que não haja método visível para discernir colchicina do placebo. A colchicina deve ser armazenada à temperatura ambiente.

Fornecedores e sujeitos ficarão cegos sobre se o sujeito receberá uma dose de carregamento de colchicina + os comprimidos de placebo para doses de manutenção, uma dose de carregamento de colchicina + colchicina para doses de manutenção ou os comprimidos de placebo para ambos. O Grupo A receberá uma dose de carregamento de 1,8 mg de colchicina por via oral no dia pós-operatório e será instruído a tomar um placebo por via oral duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3. O Grupo B receberá uma dose de carregamento de 1,8 mg de colchicina por via oral no pós-operatório e será instruído a tomar uma dose de manutenção de 0,6 mg de colchicina por boca duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3. O Grupo C receberá comprimidos de dextrose placebo por via oral no dia pós-operatório e será instruído a tomar o placebo por via oral duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3. Os sujeitos serão enviados para casa com um suprimento adequado de pílulas para os dias pós-operatórios 1-3 e instruções sobre uso.

O procedimento para medir as variáveis ​​de estudo é o seguinte:

Os indivíduos receberão um diário de dor pós-operatório após a alta hospitalar no dia pós-operatório 0. O Journal incluirá três momentos (manhã, meio-dia e hora de dormir), nos quais registrarão uma pontuação na dor do VAS, variando de 0 a 10 para os dias pós-operatórios 1-3. A revista também incluirá uma caixa para os assuntos registrarem o total de pílulas do opióide pós-operatório prescrito que eles tomaram todos os dias nos dias pós-operatórios 1-3. Por fim, a revista incluirá uma caixa de seleção no final para que os sujeitos registrem se eles experimentaram efeitos colaterais relacionados à colchicina conhecidos nos dias pós-operatórios 1-3, como náusea, vômito, diarréia e dor abdominal. Para avaliação das pontuações KOOS-JR e da flexão do joelho, os indivíduos concluirão o questionário Koos-JR de 7 perguntas em suas visitas pós-operatórias de 2, 6 e 12 semanas e, nessas visitas, um membro da equipe de pesquisa determinará a flexão do joelho do sujeito. Por fim, em relação à avaliação de complicações pós-operatórias de 90 dias, os pesquisadores conduzirão uma revisão do EHR do sujeito.