Perioperativ kolkisin for TKA

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av medikamentkolchicine i den akutte postoperative perioden for pasienter som gjennomgår en total knearthroplastikk (TKA). Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår TKA vil bli invitert til å delta i studien. Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme om kolkisin, et betennelsesdempende medisin som vanligvis brukes til giktangrep, vil redusere den postoperative smerten hos pasienter som gjennomgår TKA.

På den måten vil vi bruke en 3-arms tilnærming med to eksperimentelle grupper og en placebogruppe. Kvalifiserende forsøkspersoner vil bli randomisert 1: 1: 1 til gruppe A som mottar en 1,8 mg lastedose med kolkicin, gruppe B som mottar den samme lastedosen + 0,6 mg vedlikeholdsdose med kolchicine som skal tas to ganger daglig, og gruppe C som mottar en placebo.

Når det gjelder studieprosedyrer, vil standard preoperative og intraoperative prosedyrer bli benyttet for å sikre at eksperimentelle og kontrollgrupper har en nesten tilsvarende opplevelse før intervensjonen. Personer vil bli utskrevet med de samme ambuleringsinstruksjonene og fysioterapi -regimer. Bortsett fra det eksperimentelle medikamentet, vil pasienter få de samme postoperative smertestillende medisiner ved utskrivning.

Forskningspersonell i Geisinger -apoteket vil motta og forberede orale medisineringer for dispensering, som vil omfatte randomisering av identifikasjonsnumre til kolkisin eller placebo, merking av pakker med studieidentifikasjonsnumre og emneinformasjon, og sikre at det ikke er noen synlig metode for å skille colchicine fra placebo. Colchicine skal lagres ved romtemperatur.

Tilbyderne og forsøkspersoner vil bli blendet når det gjelder om motivet vil motta en kolkisinbelastningsdose + placebo -piller for vedlikeholdsdoser, en kolkisinbelastningsdose + kolkisin for vedlikeholdsdoser, eller placebo -pillene for begge. Gruppe A vil motta en lastedose på 1,8 mg lasting av kolkisin ved munn på postoperativ dag 0 og vil bli instruert om å ta en placebo gjennom munn to ganger daglig på postoperative dager 1-3. Gruppe B vil motta en lastedose på 1,8 mg lasting av kolkisin ved munn på postoperativ 0 og vil bli instruert om å ta en vedlikeholdsdose på 0,6 mg ved kolkisin ved munn to ganger daglig på postoperative dager 1-3. Gruppe C vil motta placebo dextrose-piller gjennom munnen på postoperativ dag 0 og vil bli instruert om å ta placebo gjennom munn to ganger daglig på postoperative dager 1-3. Fagene vil bli sendt hjem med tilstrekkelig tilførsel av piller for postoperative dager 1-3 og instruksjoner ved bruk.

Prosedyren for å måle studievariablene er som følger:

Personer vil motta en postoperativ smertejournal ved utskrivning på sykehus på postoperativ dag 0. Tidsskriftet vil inneholde tre tidspunkter (morgen, middag og sengetid) der de vil registrere en VAS-smertepoeng fra 0-10 for postoperative dager 1-3. Tidsskriftet vil også inneholde en boks for emner for å registrere de totale pillene i den foreskrevne postoperative opioiden de har tatt hver dag på postoperative dager 1-3. Til slutt vil tidsskriftet inneholde en avkrysningsrute på slutten for at forsøkspersoner kan registrere om de har opplevd kjente kolkisinrelaterte bivirkninger på postoperative dager 1-3 som kvalme, oppkast, diaré og magesmerter. For evaluering av KOOS-JR-score og knefleksjon, vil forsøkspersoner fullføre 7-spørsmåls KOOS-JR-spørreskjemaet på deres 2-, 6- og 12-ukers postoperative besøk, og ved disse besøkene vil et medlem av forskerstaben avgjøre motivets knefleksjon. Til slutt, angående vurderingen av 90-dagers postoperative komplikasjoner, vil forskerne foreta en gjennomgang av motivets EHR.