Colchicina perioperatoria per tka

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco colchicina nel periodo postoperatorio acuto per i pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono sottoposti a TKA saranno invitati a partecipare allo studio. L'endpoint primario di questo studio è determinare se la colchicina, un farmaco antinfiammatorio comunemente usato per gli attacchi di gotta, ridurrà il dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a TKA.

In tal modo, utilizzeremo un approccio a 3 bracci con due gruppi sperimentali e un gruppo placebo. I soggetti qualificanti saranno randomizzati 1: 1: 1 al gruppo A che riceve una dose di carico di 1,8 mg di colchicina, gruppo B che riceve la stessa dose di carico + 0,6 mg di mantenimento della colchicina da assumere due volte al giorno e il gruppo C che riceve un placebo.

Per quanto riguarda le procedure di studio, saranno impiegate procedure preoperatorie e intraoperatorie standard per garantire che i gruppi sperimentali e di controllo abbiano un'esperienza quasi equivalente prima dell'intervento. I soggetti verranno dimessi con le stesse istruzioni di deambulazione e regimi di terapia fisica. A parte il farmaco sperimentale, i pazienti riceveranno gli stessi farmaci per il dolore postoperatorio al momento della dimissione.

Il personale di ricerca nella farmacia di Geisinger riceverà e preparerà i farmaci orali per l'erogazione, che includerà i numeri di identificazione randomizzanti a colchicina o placebo, pacchetti di etichettatura con numeri di identificazione dello studio e informazioni sul soggetto e garantire che non esiste un metodo visibile per discernere la colchicina dal placebo. La colchicina deve essere immagazzinata a temperatura ambiente.

I fornitori e i soggetti saranno accecati per quanto riguarda il fatto che il soggetto riceverà una dose di carico di colchicina + le pillole placebo per dosi di manutenzione, una dose di carico di colchicina + colchicina per dosi di manutenzione o le pillole placebo per entrambi. Il gruppo A riceverà una dose di caricamento di 1,8 mg di colchicina in bocca il giorno post-operatorio 0 e verrà chiesto di prendere un placebo per via della bocca due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3. Il gruppo B riceverà una dose di caricamento di 1,8 mg di colchicina per via orale su 0 postoperatoria e verrà chiesto di assumere una dose di mantenimento di 0,6 mg di colchicina per via orale due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3. Il gruppo C riceverà pillole di destrosio placebo per via di bocca il giorno postoperatorio 0 e verrà chiesto di prendere il placebo per via della bocca due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3. I soggetti verranno inviati a casa con un'adeguata fornitura di pillole per i giorni postoperatori 1-3 e istruzioni sull'uso.

La procedura per misurare le variabili di studio è la seguente:

I soggetti riceveranno un diario di dolore post-operatorio al momento della dimissione in ospedale il giorno postoperatorio 0. Il diario includerà tre punti temporali (mattina, mezzogiorno e buon giorno) in cui registrerà un punteggio di dolore VAS che va da 0 a 10 per i giorni post-operatori 1-3. Il diario includerà anche una scatola per i soggetti per registrare le pillole totali dell'oppioide postoperatorio prescritto che hanno preso ogni giorno nei giorni postoperatori 1-3. Infine, il diario includerà una casella di controllo alla fine per i soggetti per registrare se hanno sperimentato effetti collaterali noti legati alla colchicina nei giorni postoperatori 1-3 come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Per la valutazione dei punteggi KOOS-JR e della flessione del ginocchio, i soggetti completeranno il questionario KOOS-JR a 7 domande durante le loro visite post-operatorie di 2, 6 e 12 settimane e, a queste visite, un membro del personale di ricerca determinerà la flessione del ginocchio del soggetto. Infine, per quanto riguarda la valutazione delle complicanze postoperatorie di 90 giorni, i ricercatori effettueranno una revisione dell'EHR del soggetto.