Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna okołooperacyjna dla TKA

1 września 2026 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Wpływ kolchicyny w okresie okołooperacyjnym na zmniejszenie bólu pooperacyjnego w całkowitej artroplastyce kolanowej

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem kolchicyny leku w ostrym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są poddawani TKA, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Głównym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy kolchicyna, lek przeciwzapalny powszechnie stosowany do ataków dny moczanowej, zmniejszy ból pooperacyjny pacjentów poddawanych planowi TKA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem kolchicyny leku w ostrym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są poddawani TKA, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Głównym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy kolchicyna, lek przeciwzapalny powszechnie stosowany do ataków dny moczanowej, zmniejszy ból pooperacyjny pacjentów poddawanych TKA.

W ten sposób zastosujemy podejście 3-ramionowe z dwiema grupami eksperymentalnymi i jedną grupą placebo. Kwalifikujący się osoby będą losowo losowo 1: 1: 1, aby zdjąć odbiorczą 1,8 mg dawkę obciążenia kolchicyny, grupa B otrzymująca tę samą dawkę obciążenia + 0,6 mg dawka konserwacji kolchicyny, która ma być wykonana dwa razy dziennie, a grupa C otrzymuje placebo.

Jeśli chodzi o procedury badań, zastosowane zostaną standardowe procedury przedoperacyjne i śródoperacyjne, aby zapewnić, że grupy eksperymentalne i kontrolne mają prawie równoważne doświadczenie przed interwencją. Badani zostaną zwolnieni z tymi samymi instrukcjami ambulacji i schematami fizykoterapii. Oprócz leku eksperymentalnego pacjenci otrzymają takie same pooperacyjne leki przeciwbólowe po wypisie.

Personel badawczy w aptece Geisinger otrzyma i przygotują doustne leki do wydawania, które będą obejmować losowe numery identyfikacyjne do kolchicyny lub placebo, etykietowanie pakietów z numerami identyfikacyjnymi i informacjami o badaniu oraz zapewnienie widocznej metody rozpoznawania kolchicyny z placebo. Kolchicyna ma być przechowywana w temperaturze pokojowej.

Dostawcy i osoby będą zaślepieni, czy badany otrzyma dawkę ładowania kolchicyny + tabletki placebo do dawek konserwacji, dawkę ładowania kolchicyny + kolchicynę do dawek konserwacji, czy pigułki placebo dla obu. Grupa A otrzyma 1,8 mg dawkę obciążenia kolchicyny w dniu pooperacyjnym 0 i zostanie poinstruowana, aby brać placebo dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3. Grupa B otrzyma dawkę obciążenia kolchicyny 1,8 mg na ustach na pooperacyjnym 0 i zostanie poinstruowana, aby przyjąć 0,6 mg dawkę podtrzymującą kolchicynę dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3. Grupa C otrzyma tabletki dekstrozowe placebo w ustach w dniu pooperacyjnym 0 i zostanie poinstruowana, aby brać placebo dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3. Badani zostaną wysłani do domu z odpowiednią dostawą tabletek na dni pooperacyjne 1-3 oraz instrukcje dotyczące użytkowania.

Procedura pomiaru zmiennych badań jest następująca:

Badani otrzymają pooperacyjny czasopismo bólu po wypisie szpitala w dniu pooperacyjnym 0. Dziennik obejmie trzy punkty czasowe (rano, południe i przed snem), w których zarejestrują wynik VAS Pain w zakresie od 0-10 w dniach po operacji 1-3. Dziennik będzie również zawierał pudełko dla badanych do rejestrowania całkowitej pigułki przepisanego opioidów pooperacyjnych, które przyjmowali każdego dnia w dniach pooperacyjnych 1-3. Wreszcie, dziennik na końcu będzie zawierał pole wyboru, aby osoby mogli nagrywać, czy doświadczyli znanych skutków ubocznych związanych z kolchicyną w dniach pooperacyjnych 1-3, takich jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W celu oceny wyników KOOS-JR i zgięcia kolana, badani wypełnią kwestionariusz 7-pytany KOOS-JR podczas wizyt 2-, 6- i 12-tygodniowych po operacji, a podczas tych wizyt członek personelu badawczego określi zgięcie kolana. Na koniec, w odniesieniu do oceny 90-dniowej komplikacji pooperacyjnych, naukowcy przeprowadzą przegląd EHR podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddają się elekcyjnej całkowitej alloplastyki kolana w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedmiot upośledził funkcję wątroby (klasa dziecka-Pugh> B)
  • Podmiot ma zaburzyć funkcję nerek (GFR <60 ml/min/1,73 M2)
  • Podmiot znał niepożądaną reakcję na kolchicynę
  • Pacjent ma przewlekłe stosowanie opioidów (wypełnione leki opioidowe dwa razy w ciągu 6 miesięcy od daty chirurgicznej)
  • Pacjent jest w ciąży lub oczekuje, że zajdzie w ciążę w czasie badania związanego z ekspozycją na kolczerynę (dni pooperacyjne 0-3)
  • Przedmiot nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
  • Podmiot to aktywnie przepisywane leki, które oddziałują z kolchicyną w sposób, który zwiększyłby ryzyko toksyczności kolchicyny, tj.:
  • Antyfungals: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol itp.
  • Macrolides: Clarytromycyna, erytromycyna
  • Proteaza HIV: Ritonavir, Atazanavir, Saquinawir itp.
  • CA2+: Verapamil i Diltiazem
  • Cyklosporyna
  • Danazol
  • Amiodorone
  • Quinidine
  • Kombinacje przeciw hePacywirusowe
  • Sok grejpfrutowy
  • Statyny: atorwastatyna, lovastatyna, symwastatyna itp.
  • Gemfibrozil i inne fibraty
  • Digoksyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko dawka obciążenia kolchicyny
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają 1,8 mg kolchicyny w dniu pooperacyjnym 0. Ta dawka jest zgodna ze standardem dawki ładowania opieki w ostrych atakach dny moczanowej. Będzie to jednorazowa dawka kolchicyny. W dni pooperacyjne 1-3 pacjenci będą odbywać się place o dekstrozie placebo dwa razy dziennie.
Lek: Kolchicyna 1,8 mg (dawka obciążenia) + dekstroza doustna placebo
Ta interwencja zostanie wykorzystana dla osób w ramieniu A badania, które otrzymają dawkę załadunku kolchicyny (1,8 mg) w dniu pooperacyjnym 0, a następnie otrzyma doustne tabletki placebo, aby wziąć dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3
Eksperymentalny: Dawka obciążenia kolchicyny + dawka konserwacji
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają 1,8 mg dawkę obciążenia kolchicyny w dniu pooperacyjnym 0. Następnie przyjmą dawkę podtrzymującą 0,6 mg dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3. Ta dawka kolchicyny w tym ramieniu modeluje standard dawkowania opieki w przypadku ostrych ataków dny moczanowej.
Lek: Kolchicyna 1,8 mg + 0,6 mg
Ta interwencja zostanie przekazana pacjentom w ramieniu B w badaniu, którzy otrzymają dawkę obciążenia kolchicyny (1,8 mg) w dniu pooperacyjnym 0, a następnie utrzymanie kolchicyny (0,6 mg), które można pobrać dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają pigułkę dekstrozową placebo w dniu pooperacyjnym 0. Następnie będą przyjmować pigułkę dekstrozową placebo dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3.
Lek: DEXTROSE ORAL Placebo
Ta interwencja będzie dotyczyć pacjentów w ramieniu C, ramieniu placebo. Ci pacjenci otrzymają doustne tabletki dekstrozowe, które należy pobrać raz w dniu pooperacyjnym 0 i dwa razy dziennie w dniach po operacji 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wynik bólu VAS
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 do dnia pooperacyjnego 4.
Badani otrzymają pooperacyjny czasopismo bólu po wypisie szpitala w dniu pooperacyjnym 0. Dziennik obejmie trzy punkty czasowe (rano, południe i przed snem), w których zarejestrują wynik VAS Pain w zakresie od 0-10 w dniach po operacji 1-3. 0 Brak bólu, 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczył.
Od dnia pooperacyjnego 0 do dnia pooperacyjnego 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne korzystanie z opioidów
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 do dnia pooperacyjnego 3.
Badani otrzymają pooperacyjny czasopismo bólu po wypisaniu szpitala w dniu pooperacyjnym 0. Dziennik będzie zawierał trzy punkty czasowe (rano, południe i przed snem), w których zarejestrują całkowitą pigułki przepisanego opioidów pooperacyjnych, które przyjmowali każdego dnia w dniach po operacji 1-3.
Od dnia pooperacyjnego 0 do dnia pooperacyjnego 3.
Pooperacyjny wynik KOOS-JR
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 do tygodnia pooperacyjnego 12.

Badani wypełnią kwestionariusz 7-pytany KOOS-JR podczas wizyt 2-, 6 i 12-tygodniowych pooperacyjnych. Ocena wynosi od 0-28, mierząc zmienne od 0 (brak) do 4 (ekstremalne). Pytania zadane to: Jak surowa jest sztywność kolana po pierwszym oburzeniu rano? Jaką ilość bólu kolana doświadczyłeś ostatniego tygodnia podczas następujących czynności?

  • Skręcanie/obrotu na kolanie
  • Całkowicie prostowanie kolana
  • Wchodzenie po schodach
  • Wstanie w pozycji wyprostowanej i jaki stopień trudności miałeś z następującymi czynnościami?
  • Powstanie z siedzenia
  • Zginanie na podłogę/Podnieś obiekt
Od dnia pooperacyjnego 0 do tygodnia pooperacyjnego 12.
Pooperacyjne zgięcie kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do tygodnia pooperacyjnego 12.
Zgrywanie kolana pacjenta zostanie ocenione podczas wizyt 2-, 6- i 12 tygodni pooperacyjnych w celu oceny powrotu do zdrowia po swoim TKA. Wartości będą rejestrować stopień zgięcia, reprezentując ich zakres ruchu.
Dzień pooperacyjny 0 do tygodnia pooperacyjnego 12.
90 -dniowe komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 0 do dnia pooperacyjnego 90
90-dniowe powikłania pooperacyjne, takie jak wizyty ED, nieplanowana readmisja, infekcja stawów, dehiscencja rany, zakrzepica głębokiej żył, zatorowość płuc lub powrót do OR, itd. Ocena tych powikłań zostaną przeprowadzone poprzez przegląd wykresu elektronicznego dokumentacji zdrowotnej podmiotu.
Pooperacyjny dzień 0 do dnia pooperacyjnego 90
Skutki uboczne związane z kolchicyną
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do dnia pooperacyjnego 3.
Ocena skutków ubocznych związanych z kolchicyną, takimi jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności, zmęczenie, ból głowy i ból gardła gardła, będą rejestrowane przez osoby w czasopiśmie pooperacyjnym, które otrzymają w dniu pooperacyjnym 0. Pudełko sprzeczne będzie obecne dla każdego znanego efektu bocznego dla pacjentów do samodzielnego zgłoszenia do siebie.
Dzień pooperacyjny 0 do dnia pooperacyjnego 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj