Perioperativ colchicine til TKA

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af lægemidlets colchicine i den akutte postoperative periode for patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik (TKA). Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår TKA, vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at bestemme, om colchicine, en antiinflammatorisk medicin, der ofte bruges til gigtangreb, vil reducere den postoperative smerte hos patienter, der gennemgår TKA.

Dermed vil vi bruge en 3-arms tilgang med to eksperimentelle grupper og en placebogruppe. Kvalificerende personer vil blive randomiseret 1: 1: 1 til gruppe A, der modtager en 1,8 mg belastningsdosis af colchicine, gruppe B, der modtager den samme belastningsdosis + 0,6 mg vedligeholdelsesdosis af colchicine, der skal tages to gange dagligt, og gruppe C modtager en placebo.

Med hensyn til undersøgelsesprocedurer vil standard præoperative og intraoperative procedurer blive anvendt for at sikre, at eksperimentelle og kontrolgrupper har en næsten ækvivalent oplevelse inden interventionen. Personer udledes med de samme ambulationsinstruktioner og fysioterapiregimer. Bortset fra det eksperimentelle lægemiddel, får patienter de samme postoperative smertestillende medicin ved udskrivning.

Forskningspersonale på Geisinger -apoteket vil modtage og forberede den mundtlige medicin til dispensering, som vil omfatte randomiserende identifikationsnumre til colchicine eller placebo, mærkningspakker med undersøgelsesidentifikationsnumre og emneinformation og sikre, at der ikke er nogen synlig metode til at skelne colchicine fra placebo. Kolchicin skal opbevares ved stuetemperatur.

Udbydere og forsøgspersoner vil blive blændet med hensyn til, om emnet vil modtage en colchicine -belastningsdosis + placebo -piller til vedligeholdelsesdoser, en colchicinbelastningsdosis + colchicine til vedligeholdelsesdoser eller placebo -piller til begge. Gruppe A modtager en 1,8 mg belastningsdosis colchicine via munden på postoperativ dag 0 og vil blive bedt om at tage en placebo gennem munden to gange dagligt på postoperative dage 1-3. Gruppe B modtager en 1,8 mg belastningsdosis af colchicine via munden på postoperativ 0 og vil blive bedt om at tage en 0,6 mg vedligeholdelsesdosis af colchicine gennem munden to gange dagligt på postoperative dage 1-3. Gruppe C modtager placebo-dextrose-piller via munden på postoperativ dag 0 og vil blive bedt om at tage placebo-munden to gange dagligt på postoperative dage 1-3. Personer sendes hjem med en passende forsyning med piller til postoperative dage 1-3 og instruktioner om brug.

Proceduren til måling af undersøgelsesvariablerne er som følger:

Personer vil modtage en postoperativ smertestid på hospitalets udskrivning på postoperativ dag 0. Tidsskriftet vil omfatte tre tidspunkter (morgen, middag og sengetid), hvor de registrerer en VAS-smerter, der spænder fra 0-10 for postoperative dage 1-3. Tidsskriftet vil også omfatte en kasse til emner til at registrere de samlede piller i det foreskrevne postoperative opioid, de har taget hver dag på postoperative dage 1-3. Endelig vil tidsskriftet indeholde et afkrydsningsfelt i slutningen for emner til at registrere, om de har oplevet kendte colchicinrelaterede bivirkninger på postoperative dage 1-3 såsom kvalme, opkast, diarré og mavesmerter. Til evaluering af KOOS-JR-scoringer og knæflektion, afslutter emner det 7-spørgsmål KOOS-JR-spørgeskema ved deres 2-, 6- og 12-ugers postoperative besøg, og ved disse besøg vil et medlem af forskningspersonalet bestemme emnets knæflektion. Til sidst, hvad angår vurderingen af ​​90-dages postoperative komplikationer, vil forskerne gennemføre en gennemgang af emnet EHR.