Perioperatiivinen kolkisiini TKA: lle

Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu tutkimus lääkkeen kolkisiinista akuutissa leikkauksen jälkeisissä ajanjaksoissa potilaille, joille on tehty polven kokonaisjoukko (TKA). 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotka ovat käyneet TKA: ta, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on selvittää, vähentävätkö kolkisiinin, tulehduksen vastaisen lääkityksen, jota käytetään yleisesti kihti-hyökkäyksiin, TKA: n potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua.

Näin toimiessamme hyödyntämme 3-käsivarttaista lähestymistapaa kahden kokeellisen ryhmän ja yhden lumelääkeryhmän kanssa. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan 1: 1: 1 ryhmän A vastaanottamiseksi 1,8 mg: n kuormitusannoksen kolkisiinia, ryhmä B vastaanottaa saman kuormitusannoksen + 0,6 mg: n ylläpitoannoksen kolkisiinia kahdesti päivässä ja ryhmän C vastaanottaessa lumelääkettä.

Tutkimusmenettelyjen osalta käytetään tavanomaista preoperatiivista ja intraoperatiivisia menettelytapoja, jotta voidaan varmistaa, että kokeelliset ja kontrolliryhmät ovat melkein vastaava kokemus ennen interventiota. Koehenkilöt puretaan samoilla ambulaatioohjeilla ja fysioterapia -ohjelmilla. Kokeellisen lääkkeen lisäksi potilaat saavat samat postoperatiiviset kipulääkkeet purkautuessa.

Geisinger -apteekin tutkimushenkilöstö vastaanottaa ja laatii oraalista lääkitystä annosteluun, joka sisältää satunnaistamaan tunnistusnumerot kolkisiinille tai lumelääkkeelle, merkinnät paketit, joissa on tutkimuksen tunnistusnumeroita ja aiheen tietoja, ja varmistamalla, että lumelääkkeen kolkisiinin havaitsemiseksi ei ole näkyvää menetelmää. Kolkisiini on varastoitava huoneenlämpötilassa.

Palveluntarjoajat ja koehenkilöt sokeutuvat siitä, saako koehenkilö kolkisiinikuormitusannoksi + lumelääkepillerit ylläpitoannoksia varten, kolkisiinikuormitusannos + kolkisiini ylläpitoannoksia varten tai lumelääkepillereitä molemmille. Ryhmä A vastaanottaa 1,8 mg: n lastausannoksen kolkisiinia suuhun leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja sitä käsketään ottamaan lumelääke suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Ryhmä B saa 1,8 mg: n kuormitusannoksen kolkisiinia suuhun postoperatiivisella 0: lla, ja sitä kehotetaan ottamaan 0,6 mg: n ylläpitoannos kolkisiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Ryhmä C saa lumelääkettä dekstroosipillereitä suuhun leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, ja sitä kehotetaan ottamaan lumelääke suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Koehenkilöt lähetetään kotiin riittävästi pillereitä leikkauksen jälkeisiä päiviä 1-3 ja käyttöohjeet.

Menetelmä tutkimusmuuttujien mittaamiseksi on seuraava:

Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeisen Pain Journalin sairaalan vastuuvapauden aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 0. Lehti sisältää kolme aikapistettä (aamu, keskipäivä ja nukkumaanmeno), jolloin ne tallentavat VAS-kipupisteet välillä 0-10 leikkauksen jälkeisiä päiviä 1-3. Lehti sisältää myös laatikon koehenkilöille, jotka tallentavat määrätyn leikkauksen jälkeisen opioidin kokonaispillerit, jotka he ovat ottaneet joka päivä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Viimeiseksi, päiväkirja sisältää valintaruudun, jonka mukaan koehenkilöt tallentavat, ovatko he kokeneet tunnettuja kolkisiiniin liittyviä sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeisiin päivinä 1-3, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakipuja. Koos-JR-pisteiden ja polven taipumisen arvioimiseksi koehenkilöt täyttävät 7 kyselyn Koos-JR-kyselylomakkeen 2-, 6- ja 12 viikon leikkauksen jälkeisillä vierailuilla, ja näillä vierailuilla tutkijan jäsen määrittelee aiheen polven taivutuksen. Viimeiseksi 90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioinnista tutkijat tarkistavat kohteen EHR: n.