Perioperatief colchicine voor TKA

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van het medicijncolchicine in de acute postoperatieve periode voor patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Patiënten van 18 jaar of ouder die TKA ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het primaire eindpunt van deze studie is om te bepalen of colchicine, een ontstekingsremmende medicatie die vaak wordt gebruikt voor jichtaanvallen, de postoperatieve pijn zal verminderen van patiënten die TKA ondergaan.

Daarbij zullen we een benadering van 3 armen gebruiken met twee experimentele groepen en één placebogroep. Kwalificerende proefpersonen worden gerandomiseerd 1: 1: 1 om A te groeperen die een 1,8 mg laaddosis colchicine ontvangt, groep B ontvangt dezelfde laaddosis + 0,6 mg onderhoudsdosis colchicine om tweemaal daags te worden genomen, en groep C ontvangt een placebo.

Wat betreft onderzoeksprocedures zullen standaard preoperatieve en intraoperatieve procedures worden gebruikt om ervoor te zorgen dat experimentele en controlegroepen een bijna equivalente ervaring hebben vóór de interventie. Proefpersonen worden ontladen met dezelfde ambulatie -instructies en fysiotherapieregimes. Afgezien van het experimentele medicijn, ontvangen patiënten dezelfde postoperatieve pijnmedicijnen bij ontslag.

Onderzoekspersoneel in de geisinger -apotheek ontvangt en bereidt de mondelinge medicatie voor verstrekken, waaronder randomiserende identificatienummers naar colchicine of placebo, labelingpakketten met onderzoeksidentificatienummers en subjectinformatie en ervoor zorgen dat er geen zichtbare methode is om colchicine van placebo te onderscheiden. Colchicine moet worden bewaard bij kamertemperatuur.

Aanbieders en proefpersonen zullen verblind zijn over de vraag of het onderwerp een colchicine -laaddosis + de placeboge pillen ontvangt voor onderhoudsdoses, een colchicine -laaddosis + colchicine voor onderhoudsdoses, of de placebogrampillen voor beide. Groep A ontvangt een 1,8 mg laaddosis colchicine via de mond op postoperatieve dag 0 en wordt geïnstrueerd om een ​​placebo twee keer per dag per mond te nemen op postoperatieve dagen 1-3. Groep B ontvangt een 1,8 mg laaddosis colchicine via de mond op postoperatieve 0 en zal worden geïnstrueerd om een ​​onderhoudsdosis colchicine van 0,6 mg tweemaal daags te nemen op postoperatieve dagen 1-3. Groep C ontvangt placebo dextrose pillen via de mond op postoperatieve dag 0 en wordt geïnstrueerd om de placebo twee keer per dag per mond te nemen op postoperatieve dagen 1-3. Onderwerpen worden naar huis gestuurd met een adequate voorraad pillen voor postoperatieve dagen 1-3 en instructies bij gebruik.

De procedure voor het meten van de onderzoeksvariabelen is als volgt:

Onderwerpen ontvangen een post-operatief pijnboek bij ontslag op het ziekenhuis op postoperatieve dag 0. Het tijdschrift zal drie tijdstippen (ochtend, middag en bedtijd) omvatten waarin ze een VAS-pijnscore zullen opnemen variërend van 0-10 voor post-operatieve dagen 1-3. Het tijdschrift zal ook een doos bevatten voor onderwerpen om de totale pillen van de voorgeschreven postoperatieve opioïde te registreren die ze elke dag hebben genomen op postoperatieve dagen 1-3. Ten slotte zal het tijdschrift aan het einde een selectievakje bevatten voor onderwerpen om vast te leggen of ze bekende colchicine-gerelateerde bijwerkingen hebben ervaren op postoperatieve dagen 1-3 zoals misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Voor de evaluatie van Koos-Jr-scores en knieplexie, zullen proefpersonen de 7-vragen Koos-Jr-vragenlijst invullen tijdens hun 2-, 6- en 12-weken postoperatieve bezoeken, en bij deze bezoeken zal een lid van het onderzoekspersoneel de knieplexie van het onderwerp bepalen. Ten slotte zullen de onderzoekers met betrekking tot de beoordeling van 90-daagse postoperatieve complicaties een evaluatie van het EPD van de persoon uitvoeren.