Периоперационная колхицина для TKA

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, двойное слепо, плацебо-контролируемое исследование лекарственного колхицина в острый послеоперационный период для пациентов, которые проходят полную артропластику коленного сустава (TKA). Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые проходят TKA, будут приглашены для участия в исследовании. Основная конечная точка этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли колхицин, противовоспалительное лекарство, обычно используемое для приступов подагры, уменьшит послеоперационную боль пациентов, перенесших ТКА.

При этом мы будем использовать 3-румную подход с двумя экспериментальными группами и одной группой плацебо. Квалификационные субъекты будут рандомизированы 1: 1: 1 для группы A, получающего 1,8 мг дозы нагрузки колхицина, группа B, получающая ту же дозу нагрузки + 0,6 мг дозы поддержания колхицина, которая будет приниматься два раза в день, и группа C получает плацебо.

Что касается процедур исследования, будут использоваться стандартные предоперационные и интраоперационные процедуры для обеспечения экспериментальной и контрольной группы, имеющих почти эквивалентный опыт до вмешательства. Субъекты будут выписаны с теми же инструкциями по передвижению и схемам физиотерапии. Помимо экспериментального препарата, пациенты будут получать те же послеоперационные обезболивающие препараты при выписке.

Исследовательский персонал в аптеке Geisinger будет получать и подготовить лекарство от полости рта от дозирования, которое будет включать в себя рандомизирующие идентификационные номера в колхицину или плацебо, маркировку пакетов с идентификационными номерами исследования и предметной информацией и обеспечение не существует видимого метода для различения колхицина из плацебо. Колхицин должен храниться при комнатной температуре.

Поставщики и субъекты будут ослеплены относительно того, будет ли субъект получить дозу нагрузки колхицины + таблетки плацебо для технического обслуживания, доза нагрузки колхицины + колхицин для технического обслуживания или таблетки плацебо для обоих. Группа А получит 1,8 мг нагрузочную дозу колхицина по рту в день послеоперационного дня 0, и им будет указано принимать плацебо по рту два раза в день в послеоперационные дни 1-3. Группа B получит 1,8 мг дозы колхицина по рту на послеоперационном 0, и им будет представлена ​​указание принять дозу поддержания колхицина 0,6 мг в районе прожилки два раза в день в послеоперационные дни 1-3. Группа C будет получать таблетки Dexstrose Placebo Dexstrose By Uts в послеоперационный день 0, и им будет дано указание принимать плацебо по рту два раза в день в дни после операции 1-3. Субъекты будут отправлены домой с достаточным запасом таблеток для послеоперационных дней 1-3 и инструкций по использованию.

Процедура измерения переменных исследования заключается в следующем:

Субъекты получат послеоперационный журнал по боли после выписки в больнице в день послеоперационного дня 0. Журнал будет включать три времени (утро, полдень и время сна), в котором они будут записывать оценку боли VAS от 0 до 10 для послеоперационных дней 1-3. Журнал также будет включать в себя коробку для субъектов, чтобы записать общее количество таблеток установленного послеоперационного опиоида, которую они принимали каждый день в послеоперационные дни 1-3. Наконец, журнал будет включать в себя флажок в конце для субъектов, чтобы записать, испытывали ли они известные побочные эффекты, связанные с колхицином, в послеоперационные дни 1-3, такие как тошнота, рвота, диарея и боль в животе. Для оценки баллов KOOS-JR и сгибания колена субъекты заполнят 7-й вопросник KOOS-JR при их 2-, 6- и 12-недельных послеоперационных посещениях, и при этих посещениях сотрудник исследования определит сгибание колена субъекта. Наконец, что касается оценки 90-дневных послеоперационных осложнений, исследователи проведут обзор EHR субъекта.