Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační kolchicin pro TKA

15. srpna 2025 aktualizováno: John Mercuri, MD, Geisinger Clinic

Účinek kolchicinu v perioperačním období na snížení pooperační bolesti v celkové artroplastice kolena

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčiva kolchicinu v akutním pooperačním období u pacientů, kteří podstupují celkovou artroplastiku kolena (TKA). Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují TKA, budou pozváni k účasti na studii. Primárním koncovým bodem této studie je zjistit, zda kolchicin, protizánětlivé léky běžně používané pro útoky na dnu, sníží pooperační bolest pacientů podstupujících elektivní TKA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčiva kolchicinu v akutním pooperačním období u pacientů, kteří podstupují celkovou artroplastiku kolena (TKA). Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují TKA, budou pozváni k účasti na studii. Primárním koncovým bodem této studie je zjistit, zda kolchicin, protizánětlivé léky běžně používané pro útoky na dnu, sníží pooperační bolest pacientů podstupujících TKA.

Přitom využijeme přístup se dvěma experimentálními skupinami a jednou skupinou placeba. Kvalifikační subjekty budou randomizovány 1: 1: 1 do skupiny A přijímající dávku zatížení kolchicinu 1,8 mg, skupina B přijímá stejnou dávku zatížení + 0,6 mg udržovací dávky kolchicinu, která se má odebrat dvakrát denně, a skupina C přijímá placebo.

Pokud jde o studijní postupy, budou použity standardní předoperační a intraoperační postupy k zajištění experimentálních a kontrolních skupin mít před zásahem téměř ekvivalentní zkušenost. Subjekty budou propuštěny se stejnými ambulačními pokyny a režimy fyzikální terapie. Kromě experimentálního léčiva budou pacienti po propuštění dostávat stejné pooperační léky proti bolesti.

Výzkumní pracovníci v lékárně Geisinger obdrží a připraví ústní léky na výdej, které budou zahrnovat randomizace identifikačních čísel na kolchicin nebo placebo, označování balíčků s identifikačními čísly studie a informacemi předmětu a zajištění žádné viditelné metody pro rozeznání kolchicinu z placeba. Colchicine má být uložena při pokojové teplotě.

Poskytovatelé a subjekty budou oslepeni ohledně toho, zda subjekt obdrží nakládací dávku kolchicinu + placebo tablety pro dávky údržby, dávku nakládání kolchicinu + kolchicin pro dávky údržby nebo pilulky s placebem pro oba. Skupina A obdrží dávku zatížení 1,8 mg kolchicinu ústy v pooperačním dni 0 a bude instruována, aby v pooperační dny 1-3 byla instruována placebo dvakrát denně. Skupina B dostane 1,8 mg zatížení dávky kolchicinu ústy na pooperaci 0 a bude instruována, aby vzala dávku kolchicinu 0,6 mg ústy dvakrát denně pooperační dny 1-3. Skupina C obdrží pilulky s dextrózou placebem ústy v pooperačním dni 0 a bude instruováno, aby placebo vzala ústy dvakrát denně v pooperačních dnech 1-3. Subjekty budou zaslány domů s dostatečnou dodávkou pilulek pro pooperační dny 1-3 a pokyny k použití.

Postup pro měření proměnných studie je následující:

Subjekty obdrží pooperační deník bolesti při propuštění nemocnice v pooperačním dni. Časopis bude také zahrnovat krabici pro subjekty, které mají zaznamenat celkové pilulky předepsaného pooperačního opioidu, které každý den vzali během pooperačních dnů 1-3. A konečně, časopis bude zahrnovat zaškrtávací políčko na konci, aby subjekty zaznamenaly, zda zažily známé vedlejší účinky související s kolchicinem na pooperační dny 1-3, jako je nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. Pro vyhodnocení skóre Koos-JR a flexe kolen, subjekty vyplní dotazník KOOS-JR 7-Question na jejich 2-, 6- a 12týdenním pooperačním návštěvách a při těchto návštěvách určí člen kolenního personálu subjektu. A konečně, pokud jde o posouzení 90denních pooperačních komplikací, vědci provedou přezkum EHR subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starších podstupují volitelnou celkovou artroplastiku kolena pro osteoartrózu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má zhoršenou funkci jater (třída Child-Pugh> B)
  • Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 M2)
  • Subjekt má známou nepříznivou reakci na kolchicin
  • Subjekt má chronické užívání opioidů (naplněné opioidní léky dvakrát do 6 měsíců od chirurgického datu)
  • Subjekt je těhotný nebo očekává, že otěhotní v době studie spojené s expozicí kolchicinu (pooperační dny 0-3)
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je aktivně předepsaný lék, který interaguje s kolchicinem způsobem, který by zvýšil riziko toxicity kolchicinu, tj.:
  • Antifungály: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol atd.
  • Makrolidy: Clarithromycin, erytromycin
  • HIV proteáza: ritonavir, atazanavir, saquinavir atd. ...
  • Ca2+: Verapamil a diltiazem
  • Cyklosporin
  • Danazol
  • Amiodorone
  • Quinidin
  • Anti-hepacivirové kombinace
  • Grapefruitový džus
  • Statiny: atorvastatin, lovastatin, simvastatin atd.…
  • Gemfibrozil a další fibraty
  • Digoxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze dávka načítání kolchicinu
Pacienti v této rameni obdrží 1,8 mg kolchicinu v pooperačním dni 0. Toto dávkování se vyrovnává se standardem dávky nakládání péče pro útoky akutní dna. Bude to jednorázová dávka kolchicinu. V pooperačních dnech 1-3 budou pacienti užívat pilulky s placebo dextrózou dvakrát denně.
Lék: Kolchicin 1,8 mg (nakládací dávka) + dextróza perorální placebo
Tento zásah bude použit pro jednotlivce v ARM A studie, kteří obdrží nakládací dávku kolchicinu (1,8 mg) v pooperačním dni 0, a poté bude podáno placebo perorální dextrózové pilulky, aby se dvakrát denně vybraly po operační dny 1-3
Experimentální: Dávka načítání kolchicinu + údržba
Patients in this arm will receive a 1.8 mg loading dose of colchicine on postoperative day 0. They will then take a 0.6 mg maintenance dose twice daily on postoperative days 1-3. Tato dávka kolchicinu v tomto ARM modeluje standard dávkování péče pro útoky akutní dna.
Lék: Kolchicin 1,8 mg + 0,6 mg
Tento zásah bude podáván pacientům v rameni B studie, kteří dostanou zatížení dávky kolchicinu (1,8 mg) v pooperačním dni 0, následuje údržba kolchicinu (0,6 mg), která se odebírá dvakrát denně v pooperačních dnech 1-3.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Pacienti v této rameni obdrží pilulku s dextrózou placebo v pooperačním dni 0. Poté vezmou pilulku s placebem dextróza dvakrát denně v pooperačních dnech 1-3.
Lék: Dextróza orální placebo
Tento zásah bude pro pacienty v rameni C, ramene s placebem. Tito pacienti budou dostávat perorální dextrózové pilulky, které se budou odevzdat jednou pooperační den 0 a dvakrát denně pooperační dny 1-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti VAS
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 4.
Subjekty obdrží pooperační deník bolesti při propuštění nemocnice v pooperačním dni. 0 není žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou kdy zažili.
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní používání opioidů
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 3.
Subjekty obdrží po operační bolesti po operaci pooperativní den pooperační den.
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 3.
Pooperační skóre KOOS-JR
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního týdne 12.

Subjekty vyplní dotazník KOOS-JR 7 otázek na jejich 2-, 6- a 12týdenním pooperačním návštěvách. Bodování se pohybuje od 0-28, měří proměnné od 0 (žádné) do 4 (extrémní). Zeptané otázky jsou: Jak závažná je vaše tuhost kolena po prvním probuzení ráno? Jaké množství bolesti kolen jste zažili minulý týden během následujících aktivit?

  • Kroucení/otočení na koleni
  • Narovnání kolena plně
  • Jít nahoru nebo dolů po schodech
  • Stát vzpřímeně a jaký stupeň obtížnosti jste měli s následujícími činnostmi?
  • Stoupá z sezení
  • Ohýbání na podlahu/vyzvednutí objektu
Od pooperačního dne 0 do pooperačního týdne 12.
Pooperační flexe kolen
Časové okno: Pooperační den 0 až po operační týden 12.
Flexe kolena subjektu bude hodnocena při jejich 2-, 6- a 12-týdenním pooperačním návštěvách, aby se posoudilo zotavení z jejich TKA. Hodnoty budou zaznamenány ve stupni flexe, což představuje jejich rozsah pohybu.
Pooperační den 0 až po operační týden 12.
90 denní pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 0 do pooperačního dne 90
90denní pooperační komplikace subjektu, jako jsou návštěvy ED, neplánované zpětné převzetí, kloubní infekce, dehiscence rány, trombóza hluboké žíly, plicní embolie nebo návrat k nebo atd. Hodnocení těchto komplikací bude provedeno prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů subjektu.
Pooperační den 0 do pooperačního dne 90
Vedlejší účinky související s kolchicinem
Časové okno: Pooperační den 0 až po operační den 3.
Posouzení vedlejších účinků souvisejících s kolchicinem, jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nevolnost, únava, bolest hlavy a faryngolaryngaální bolest, budou zaznamenány subjekty v pooperačním časopise, které dostanou v pooperačním dni 0. Zaškrtávací políčko bude přítomno pro každý známý pacienta pro pacienta s předpokladem, pokud budou mít některá příznaky, které budou mít příznaky, které budou mít příznaky.
Pooperační den 0 až po operační den 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Spolupracovníci

St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit