Colchicina perioperatoria para TKA

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del fármaco colchicina en el período postoperatorio agudo para pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA). Los pacientes de 18 años o más que se sometan a TKA serán invitados a participar en el estudio. El punto final principal de este estudio es determinar si la colchicina, una medicación antiinflamatoria comúnmente utilizada para los ataques de gota, disminuirá el dolor postoperatorio de los pacientes sometidos a TKA.

Al hacerlo, utilizaremos un enfoque de 3 brazos con dos grupos experimentales y un grupo de placebo. Los sujetos que califican se alejarán al azar 1: 1: 1 al grupo A que recibe una dosis de carga de 1,8 mg de colchicina, el grupo B recibe la misma dosis de carga + 0,6 mg de mantenimiento de la dosis de colchicina que se tomará dos veces al día, y el grupo C recibe un placebo.

Con respecto a los procedimientos de estudio, se emplearán procedimientos preoperatorios e intraoperatorios estándar para garantizar que los grupos experimentales y de control tengan una experiencia casi equivalente antes de la intervención. Los sujetos serán dados de alta con las mismas instrucciones de deambulación y regímenes de fisioterapia. Además del medicamento experimental, los pacientes recibirán los mismos medicamentos para el dolor postoperatorio al alta.

El personal de investigación de la farmacia Geisinger recibirá y preparará el medicamento oral para la dispensación, que incluirá aleatorizar los números de identificación a colchicina o placebo, etiquetando paquetes con números de identificación de estudio e información de sujetos, y garantizar que no haya un método visible para discernir colchicina de placebo. La colchicina se almacenará a temperatura ambiente.

Los proveedores y los sujetos estarán cegados con respecto a si el sujeto recibirá una dosis de carga de colchicina + las píldoras placebo para dosis de mantenimiento, una dosis de carga de colchicina + colchicina para dosis de mantenimiento o las píldoras placebo para ambas. El Grupo A recibirá una dosis de carga de Colchicina de 1.8 mg por vía oral en el día 0 postoperatorio y se le instruirá para tomar un placebo por vía oral dos veces al día en los días postoperatorios 1-3. El grupo B recibirá una dosis de carga de colchicina de 1.8 mg por vía oral en el postoperatorio 0 y se le instruirá para tomar una dosis de mantenimiento de 0,6 mg de colchicina dos veces al día en los días postoperatorios 1-3. El Grupo C recibirá píldoras de dextrosa placebo por vía oral el día 0 postoperatorio y se le indicará que tome el placebo por vía oral dos veces al día en los días postoperatorios 1-3. Los sujetos serán enviados a casa con un suministro adecuado de píldoras para los días postoperatorios 1-3 e instrucciones sobre el uso.

El procedimiento para medir las variables de estudio es el siguiente:

Los sujetos recibirán un diario de dolor postoperatorio al alta hospitalaria el día postoperatorio 0. El diario incluirá tres puntos de tiempo (mañana, mediodía y hora de acostarse) en el que registrarán un puntaje de dolor VAS que oscila entre 0 y 10 para los días postoperatorios 1-3. La revista también incluirá una caja para que los sujetos registren las píldoras totales del opioide postoperatorio prescrito que han tomado cada día en los días postoperatorios 1-3. Por último, la revista incluirá una casilla de verificación al final para que los sujetos registren si han experimentado efectos secundarios relacionados con la colchicina conocidos en los días postoperatorios 1-3, como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Para la evaluación de las puntuaciones de Koos-JR y la flexión de la rodilla, los sujetos completarán el cuestionario Koos-JR de 7 preguntas en sus visitas postoperatorias de 2, 6 y 12 semanas, y en estas visitas, un miembro del personal de investigación determinará la flexión de la rodilla del sujeto. Por último, con respecto a la evaluación de complicaciones postoperatorias de 90 días, los investigadores realizarán una revisión del EHR del sujeto.