Perioperativ colchicine för TKA

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie av läkemedlet colchicine under den akuta postoperativa perioden för patienter som genomgår en total knäartroplastik (TKA). Patienter som är 18 år eller äldre som genomgår TKA kommer att uppmanas att delta i studien. Den primära slutpunkten för denna studie är att bestämma om colchicine, en antiinflammatorisk medicinering som vanligtvis används för giktattacker, kommer att minska den postoperativa smärtan hos patienter som genomgår TKA.

På så sätt kommer vi att använda en 3-arms strategi med två experimentgrupper och en placebogrupp. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1: 1: 1 till grupp A som får en 1,8 mg belastningsdos av colchicine, grupp B får samma belastningsdos + 0,6 mg underhållsdos av colchicine som ska tas två gånger dagligen och grupp C får en placebo.

När det gäller studieprocedurer kommer standard preoperativa och intraoperativa förfaranden att användas för att säkerställa att experimentella och kontrollgrupper har en nästan motsvarande upplevelse före interventionen. Ämnen kommer att släppas ut med samma ambulationsinstruktioner och fysioterapiregimen. Bortsett från det experimentella läkemedlet kommer patienter att få samma postoperativa smärtmediciner vid utsläpp.

Forskningspersonal i Geisinger -apoteket kommer att få och förbereda den orala medicinen för dispensering, som kommer att inkludera randomiserande identifieringsnummer till colchicine eller placebo, märkningspaket med studieidentifieringsnummer och ämnesinformation, och säkerställa att det inte finns någon synlig metod för att urskilja colchicine från placebo. Colchicine ska lagras vid rumstemperatur.

Leverantörer och försökspersoner kommer att bli blinda för om ämnet kommer att få en colchicine -belastningsdos + placebo -pillerna för underhållsdoser, en colchicine -belastningsdos + colchicine för underhållsdoser eller placebo -piller för båda. Grupp A kommer att få en 1,8 mg belastningsdos colchicine via munnen på postoperativ dag 0 och kommer att instrueras att ta ett placebo med mun två gånger dagligen på postoperativa dagar 1-3. Grupp B kommer att få en 1,8 mg belastningsdos colchicine via munnen på postoperativ 0 och kommer att instrueras att ta en 0,6 mg underhållsdos av colchicine via munnen två gånger dagligen på postoperativa dagar 1-3. Grupp C kommer att få placebo-dextrospiller via munnen på postoperativ dag 0 och kommer att instrueras att ta placebo med mun två gånger dagligen på postoperativa dagar 1-3. Ämnen kommer att skickas hem med en tillräcklig leverans av piller för postoperativa dagar 1-3 och instruktioner om användning.

Förfarandet för att mäta studievariablerna är som följer:

Ämnen kommer att få en postoperativ smärtdagbok vid utskrivning på sjukhus på postoperativ dag 0. Journalen kommer att innehålla tre tidpunkter (morgon, middag och sänggåendet) där de kommer att registrera en VAS-smärtpoäng som sträcker sig från 0-10 för postoperativa dagar 1-3. Journalen kommer också att innehålla en låda för ämnen för att registrera de totala pillerna i den föreskrivna postoperativa opioiden som de har tagit varje dag på postoperativa dagar 1-3. Slutligen kommer tidskriften att innehålla en kryssruta i slutet för att ämnen ska spela in om de har upplevt kända kolchicinrelaterade biverkningar på postoperativa dagar 1-3 som illamående, kräkningar, diarré och buksmärta. För utvärdering av KOOS-JR-poäng och knäflexion kommer försökspersonerna att slutföra KOOS-JR-frågeformuläret på deras 2-, 6- och 12-veckors postoperativa besök, och vid dessa besök kommer en medlem av forskarpersonalen att avgöra ämnets knäflexion. Slutligen, när det gäller bedömningen av 90-dagars postoperativa komplikationer, kommer forskarna att genomföra en översyn av ämnets EHR.