Colchicine périopératoire pour TKA

Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la colchicine médicamenteuse dans la période postopératoire aiguë pour les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou (TKA). Les patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent des ATP seront invités à participer à l'étude. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer si la colchicine, un médicament anti-inflammatoire couramment utilisé pour les attaques de goutte, diminuera la douleur postopératoire des patients subissant une ATG.

Ce faisant, nous utiliserons une approche à 3 bras avec deux groupes expérimentaux et un groupe placebo. Les sujets de qualification seront randomisés 1: 1: 1 pour le groupe A recevant une dose de chargement de 1,8 mg de colchicine, le groupe B recevant la même dose de chargement + 0,6 mg de dose d'entretien de colchicine à prendre deux fois par jour et le groupe C recevant un placebo.

En ce qui concerne les procédures d'étude, des procédures préopératoires et peropératoires standard seront utilisées pour garantir que les groupes expérimentaux et témoins ont une expérience presque équivalente avant l'intervention. Les sujets seront libérés avec les mêmes instructions de déambulation et schémas thérapeutiques. Mis à part le médicament expérimental, les patients recevront les mêmes médicaments contre la douleur postopératoire lors de la sortie.

Le personnel de recherche de la pharmacie Geisinger recevra et préparera les médicaments oraux pour la distribution, qui comprendra des numéros d'identification randomisés à la colchicine ou au placebo, étiquetant les packages avec des numéros d'identification de l'étude et des informations sur le sujet, et en s'assurant qu'il n'y a pas de méthode visible pour discerner la colchicine du placebo. La colchicine doit être stockée à température ambiante.

Les prestataires et les sujets seront aveuglés quant à savoir si le sujet recevra une dose de chargement de colchicine + les pilules de placebo pour les doses d'entretien, une dose de chargement de colchicine + colchicine pour les doses d'entretien ou les pilules placebo pour les deux. Le groupe A recevra une dose de chargement de 1,8 mg de colchicine par la bouche par jour postopératoire 0 et sera invité à prendre un placebo par la bouche deux fois par jour les jours postopératoires 1-3. Le groupe B recevra une dose de chargement de 1,8 mg de colchicine par la bouche sur 0 postopératoire et sera invité à prendre une dose d'entretien de 0,6 mg de colchicine par la bouche deux fois par jour les jours postopératoires 1-3. Le groupe C recevra des pilules de dextrose par placebo par la bouche le jour postopératoire 0 et sera chargée de prendre le placebo par bouche deux fois par jour les jours postopératoires 1-3. Subjects will be sent home with an adequate supply of pills for postoperative days 1-3 and instructions on use.

La procédure de mesure des variables d'étude est la suivante:

Les sujets recevront un journal de douleur postopératoire lors de la sortie de l'hôpital le jour postopératoire 0. Le journal comprendra trois points dans le temps (matin, midi et coucher) dans lesquels ils enregistreront un score de douleur VAS allant de 0 à 10 pour les jours postopératoires 1-3. Le journal comprendra également une boîte pour les sujets pour enregistrer le total des pilules de l'opioïde postopératoire prescrit qu'ils ont pris chaque jour les jours postopératoires 1-3. Enfin, le journal comprendra une case à la fin pour les sujets pour enregistrer s'ils ont connu des effets secondaires connus liés à la colchicine les jours postopératoires 1 à 3 tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales. Pour l'évaluation des scores Koos-JR et de la flexion du genou, les sujets rempliront le questionnaire KOOS-JR à 7 questions lors de leurs visites postopératoires de 2, 6 et 12 semaines, et lors de ces visites, un membre du personnel de recherche déterminera la flexion du genou du sujet. Enfin, concernant l'évaluation des complications postopératoires de 90 jours, les chercheurs effectueront un examen du DSE du sujet.