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コミュニティに住む高齢者の滝のある高齢者のデジタルサポートを備えたホームベースの多成分運動プログラムの有効性 (GAIT2CARE)

2025年4月17日 更新者:Antonio R. Jiménez Ruiz、Spanish National Research Council

滝のあるコミュニティに住む高齢者におけるデジタルサポートを備えたホームベースの多成分運動プログラムの有効性:多施設科学試験(GaitCare Study)

この研究では、フォールズの歴史を持つコミュニティに住む高齢者における従来の対面病院ベースの運動プログラムと比較して、Vivifilモバイルアプリケーションを通じてデジタルサポートで自宅で実施された8週間の多成分運動プログラムの有効性を評価します。 Gait2Careの研究は、3つのスペインの公立病院で実施された多施設で非ランダム化されていない準周期的臨床試験です。

70歳以上の参加者は、病院に応じて2つの介入グループのいずれかに割り当てられました。(1)医療専門家によるリモート監視を備えたVivifilアプリを使用した家庭ベースのエクササイズ、または(2)病院で監督されている従来の対面の多成分運動。 両方の介入には、有酸素、強度、バランス、柔軟性トレーニングが含まれていました。

この研究の目的は、身体的パフォーマンス(SPPB、タグ、歩行速度)、虚弱な状態、および転倒発生率の改善を評価することを目的としています。 ベースラインおよび介入後の評価は、8週間にわたって実施されました。 仮説は、ホームベースのデジタルプログラムは、高齢者の機能的結果を改善し、転倒を防ぐための対面運動と同じくらい効果的であるということです。

調査の概要

詳細な説明

GAIT2CARE研究は、フォールズの歴史を持つコミュニティ在住の高齢者プログラムと比較して、モバイルアプリケーション(VIVIFIL APP)によってサポートされているホームベースの多成分運動介入の有効性を評価するために設計された、多施設、非ランダム化、準周期的臨床試験です。

この研究は、スペインの3つの公立大学病院で実施されました。病院大学インファンタレオノール、病院大学、および病院大学デュアルアルバセテ。 2023年12月から2024年3月までに、70歳以上の合計127人の参加者が専門の秋クリニックから募集されました。 適格性基準には、滝の歴史、独立して歩く能力または1つまたは2つの杖を使用して、末期疾患の欠如が含まれます。 参加者は、標準的な臨床診療に従って、病院のサイトに基づいて介入または対照群のいずれかに割り当てられました。

介入グループは、高齢者が自宅での毎日の運動を導くために特別に設計されたツールであるVivifil Appを使用しました。 このアプリには、機能保護区(SPPBで測定)、進歩的な難易度、および医療専門家とのリアルタイムコミュニケーションに基づくテーラードトレーニングプログラムが含まれています。 スマートフォンに欠けている参加者には1つが提供され、アプリの使用方法に関するトレーニングを受けました。

対照群は、専門家の監督の下で老人の病院で、従来の多成分運動セッション(週に45〜60分、週2〜4回)に参加しました。 両方のプログラムには、強度、有酸素、柔軟性、バランストレーニングが含まれていました。

主要な結果には、身体能力の変化(SPPB、タイミングアップアンドゴー[タグ]、4メートルの歩行速度)、虚弱な状態、および転倒の発生率が含まれます。 評価は、ベースラインで8週間後に実施されました。 この研究には、ベースラインの虚弱、認知状態、アドヒアランスなど、介入に対する反応に影響を与える要因の分析も含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 参加病院の1つで専門の滝クリニックに参加する
  • 独立して、または1つまたは2つの杖の助けを借りて歩行できる
  • 少なくとも次の1つ:

    1. 過去1年間に医師の診察を必要とする結果との転倒
    2. 過去12か月間に2つ以上の下落します
    3. 自己報告された歩行またはバランスの妨害
    4. 転倒に対する自己報告された恐怖

除外基準:

  • 平均寿命が6ヶ月未満の末期疾患
  • インフォームドコンセントを提供する拒否または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルサポート付きのホームベースのエクササイズ(Vivifil App)
この腕の参加者は、Vivifil Mobileアプリケーションを使用して、自宅でのパーソナライズされた多成分運動プログラムに従いました。 このプログラムには、各参加者の機能能力に適合した強度、バランス、柔軟性、および有酸素運動が含まれていました(SPPBスコアに基づいています)。 Vivifilアプリは、参加者のスマートフォンまたは提供されたデバイスにインストールされ、毎日のビデオガイド付きセッション、自動進行、およびリモート監視を提供した医療専門家とのコミュニケーションのためのチャット機能が含まれています。
Vivifilモバイルアプリケーションを通じて提供されるデジタルサポートされた多成分運動プログラム。 参加者は、機能保護区に適応した、筋力、バランス、柔軟性、有酸素運動を含む毎日の在宅ベースのルーチンに従いました。 このアプリは、ビデオの指示、進行追跡、および医療専門家とのリモートコミュニケーションのためのチャットを提供しました。
アクティブコンパレータ:老年デイ病院での対面監督の運動
この腕の参加者は、老人デイ病院での監督された多成分運動セッションに出席しました。週に2〜4回8週間。 各セッションは45〜60分続き、訓練を受けた専門家によって配信されました。 エクササイズには、筋力トレーニング、バランスエクササイズ、柔軟性、有酸素条件付けが含まれます。 プログラムは、参加者の最初の機能評価に基づいて調整されました。
訓練を受けた専門家によって老人デイ病院で提供される監視された多成分運動プログラム。 セッションは、8週間、週に2〜4回45〜60分続きました。 演習には、参加者の機能状態に合わせて調整された筋力トレーニング、バランス、柔軟性、有酸素コンポーネントが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)スコアの変更
時間枠:ベースラインと8週間
SPPBは、歩行速度、椅子スタンド、バランステストを含む標準化された評価ツールです。 スコアの範囲は0〜12で、スコアが高いほど、身体のパフォーマンスが向上します。 主な結果は、ベースラインから8週間への総SPPBスコアの変化です。
ベースラインと8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4メートルの歩行速度で変化します
時間枠:ベースラインと8週間
歩行速度(m/s)は、徒歩4メートルで測定されます。 3つの試行のベストが記録されています。 高速は、より良い機能能力を反映しています。
ベースラインと8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングアップアンドゴー(タグ)テストの変更
時間枠:ベースラインと8週間
The TUG test assesses functional mobility. 参加者は、椅子から立ち上がって、3メートルの歩き、回転、戻り、座るときにタイミングが合っています。 時間が少ないと、パフォーマンスが向上します。
ベースラインと8週間
虚弱状態の変化(標準化された虚弱な基準)
時間枠:ベースラインと8週間
虚弱状態は、減量、グリップ強度、疲労、遅い歩行、低活動などの基準を使用して評価されます。 参加者は、堅牢性、プリフレーズ、または虚弱に分類されます。
ベースラインと8週間
介入期間中の転倒回数
時間枠:8週間
8週間の介入期間中に参加者によって報告された転倒の総数。 滝は自己申告および研究チームによって監視されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAIT2CARE-2023
  • CEIm approval code 2023-071 (その他の識別子:Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)の基礎となる公開された結果は、研究の完了と公開後に利用可能になります。 データは完全に匿名化され、学術的および非営利目的で資格のある研究者と合理的な要求に応じて共有されます。 リクエストには、方法論的に健全な提案を含める必要があり、独立倫理委員会による承認が必要になる場合があります。 データアクセスは、安全なプラットフォームまたは暗号化されたファイル転送を介して提供されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ(IPD)とサポート情報は、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、5年間はアクセスしやすくなります。

IPD 共有アクセス基準

アカデミックまたは臨床機関に所属する資格のある研究者は、匿名の個々の参加者データ(IPD)およびサポート文書へのアクセスを要求する場合があります。 リクエストには、科学的に健全な研究提案を含める必要があり、倫理委員会による承認が必要になる場合があります。 データは、機密性と適切なデータの使用を保証するデータアクセス契約に署名した後、安全な電子転送を介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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