이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폭포를 가진 지역 사회 거주 노인들의 디지털 지원을 가진 가정 기반 다 성분 운동 프로그램의 효과 (GAIT2CARE)

2025년 4월 17일 업데이트: Antonio R. Jiménez Ruiz, Spanish National Research Council

낙상을 가진 지역 사회 거주 노인들에게 디지털 지원을 갖춘 가정 기반의 다 성분 운동 프로그램의 효과 : 다기관 콰이 즈티 인식 시험 (Gaitcare Study)

이 연구는 낙상의 역사를 가진 지역 사회 거주 노인의 전통적인 직접 병원 기반 운동 프로그램과 비교하여 Vivifil 모바일 애플리케이션을 통해 디지털 지원을 통해 집에서 수행 된 8 주간의 다 성분 운동 프로그램의 효과를 평가합니다. Gait2Care 연구는 3 개의 스페인 공립 병원에서 실시 된 다기관, 비 랜덤 화 된 준 주변 임상 시험입니다.

70 세 이상의 참가자는 병원에 따라 2 개의 중재 그룹 중 하나에 배정되었습니다. (1) 의료 전문가의 원격 모니터링이있는 Vivifil 앱을 사용한 가정 기반 운동 또는 (2) 병원에서 감독 된 기존의 다중 구성 요소 운동. 두 가지 중재에는 호기성, 강도, 균형 및 유연성 훈련이 포함되었습니다.

이 연구는 신체 성능 (SPPB, 잡아 당김, 보행 속도), 연약 상태 및 낙상 발생률의 개선을 평가하는 것을 목표로합니다. 기준 및 개입 후 평가는 8 주 동안 수행되었습니다. 가설은 가정 기반 디지털 프로그램이 기능적 결과를 개선하고 노인의 낙상을 예방하는 데있어 직접 운동만큼 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gait2Care 연구는 낙상의 병력을 가진 지역 사회 주도 성인의 기존의 직접 병원 기반 프로그램과 비교하여 모바일 애플리케이션 (Vivifil App)이 지원하는 가정 기반의 다 성분 운동 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 비 랜덤 화 된 콰이 옥스 퍼무 임상 시험입니다.

이 연구는 스페인의 3 개의 공립 대학 병원에서 수행되었습니다 : 병원 유니버시티 리오 인파타 레오노르, 병원 유니버시티오 드 게이 파프 및 병원 유니버시티리오 드 알바 테. 70 세 이상의 총 127 명의 참가자가 2023 년 12 월에서 2024 년 3 월 사이에 전문 가을 클리닉에서 모집되었습니다. 적격성 기준에는 폭포의 병력, 독립적으로 또는 하나 또는 두 개의 지팡이로 걷는 능력 및 말기 질환이 포함되었습니다. 참가자는 표준 임상 실습에 따라 병원 사이트를 기준으로 중재 또는 통제 그룹에 배정되었습니다.

중재 그룹은 노인들이 집에서 매일 운동을 안내하도록 특별히 설계된 도구 인 Vivifil 앱을 사용했습니다. 이 앱에는 기능 보호 구역 (SPPB로 측정), 점진적인 난이도 및 의료 전문가와의 실시간 커뮤니케이션을 기반으로 한 맞춤형 교육 프로그램이 포함됩니다. 스마트 폰이 부족한 참가자에게는 하나가 제공되었으며 앱 사용 방법에 대한 교육을 받았습니다.

통제 그룹은 전문 감독하에 노인의 날 병원에서 기존의 다 성분 운동 세션 (주당 45-60 분, 주당 2-4 회)에 참석했습니다. 두 프로그램 모두 강도, 호기성, 유연성 및 균형 교육이 포함되었습니다.

주요 결과에는 물리적 성능의 변화 (SPPB, 시간 초과 및 GO [TUG], 4 미터 보행 속도), 연약 상태 및 낙상 발생이 포함되었습니다. 기준선 및 8 주 후에 평가를 수행 하였다. 이 연구에는 또한 기준 연약,인지 상태 및 준수와 같은 중재에 대한 반응에 영향을 미치는 요인의 분석이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 70 세 이상
  • 참여 병원 중 한 곳에서 특수 폭포 클리닉에 참석
  • 독립적으로 또는 하나 또는 두 개의 지팡이의 도움으로 야망 할 수 있습니다.

  • 다음 중 적어도 하나 :

    1. 작년에 의학적 치료가 필요한 결과로 인한 추락
    2. 지난 12 개월 동안 두 명 이상이 떨어졌습니다
    3. 자체보고 된 보행 또는 균형 장애
    4. 떨어지는 것에 대한 자체보고 된 두려움

제외 기준 :

  • 기대 수명이 6 개월 미만인 말기 질환
  • 사전 동의를 제공 할 수없는 거부 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 지원이있는 홈 기반 운동 (Vivifil 앱)
이 팔의 참가자는 Vivifil 모바일 애플리케이션을 사용하여 집에서 개인화 된 다 성분 운동 프로그램을 따랐습니다. 이 프로그램에는 각 참가자의 기능 용량 (SPPB 점수 기준)에 적합한 강도, 균형, 유연성 및 호기성 운동이 포함되었습니다. Vivifil 앱은 참가자의 스마트 폰 또는 제공된 장치에 설치되었으며 원격 모니터링을 제공 한 의료 전문가와의 커뮤니케이션을위한 매일 비디오 유도 세션, 자동 진행 및 채팅 기능이 포함되었습니다.
행동: Vivifil 앱 프로그램
Vivifil 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 디지털 지원 다 성분 운동 프로그램. 참가자들은 기능 보호 구역에 적합한 강도, 균형, 유연성 및 호기성 운동을 포함한 매일의 가정 기반 루틴을 따랐습니다. 이 앱은 비디오 지침, 진행 추적 및 의료 전문가와의 원격 커뮤니케이션을위한 채팅을 제공했습니다.
활성 비교기: Geriatric Day Hospital에서 직접 감독 운동
이 팔의 참가자는 노인의 날 병원에서 8 주 동안 주당 2-4 번 감독 된 다 성분 운동 세션에 참석했습니다. 각 세션은 45-60 분 동안 지속되었으며 숙련 된 전문가가 배달했습니다. 운동에는 근력 훈련, 균형 운동, 유연성 및 호기성 컨디셔닝이 포함됩니다. 프로그램은 참가자의 초기 기능 평가를 기반으로 조정되었습니다.
행동: 병원 기반의 다 성분 운동
숙련 된 전문가가 노인의 날 병원에서 제공하는 감독 된 다 성분 운동 프로그램. 세션은 8 주 동안 주당 2-4 회 45-60 분 동안 지속되었습니다. 운동에는 근력 훈련, 균형, 유연성 및 에어로빅 구성 요소가 포함되어 참가자의 기능 상태에 맞게 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 점수의 변경
기간: 기준선 및 8 주
SPPB는 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 테스트를 포함하는 표준화 된 평가 도구입니다. 점수는 0에서 12 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은 물리적 성능을 나타냅니다. 주요 결과는 총 SPPB 점수의 기준선에서 8 주까지의 변화입니다.
기준선 및 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 미터 보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 8 주
보행 속도 (m/s)는 4 미터 도보로 측정됩니다. 세 번의 시험 중 최고가 기록됩니다. 빠른 속도는 더 나은 기능적 용량을 반영합니다.
기준선 및 8 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 및 GO (Tug) 테스트의 변경
기간: 기준선 및 8 주
예인선 테스트는 기능적 이동성을 평가합니다. 참가자들은 의자에서 일어나 3 미터를 걷고, 돌리고, 돌아오고 앉을 때 시간이 정해집니다. 시간이 적을수록 성능이 향상됩니다.
기준선 및 8 주
연약 상태 변경 (표준화 된 연약한 기준)
기간: 기준선 및 8 주
연약한 상태는 체중 감량, 그립 강도, 피로, 느린 보행 및 낮은 활동을 포함한 기준을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 강력한, 프리 프레일 또는 연약한 것으로 분류됩니다.
기준선 및 8 주
중재 기간 동안 낙상 수
기간: 8 주
8 주 중재 기간 동안 참가자가보고 한 총 낙상 수. 낙상은 연구팀이 자체보고하고 모니터링했습니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish National Research Council

협력자

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Universitario Infanta Leonor
Servicio de Salud de Castilla La Mancha, Albacete, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAIT2CARE-2023
  • CEIm approval code 2023-071 (기타 식별자: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공부 완료 및 출판 후에 게시 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 기본 결과를 제공 할 수 있습니다. 이 데이터는 학업 및 비상업적 목적으로 자격을 갖춘 연구원과 합리적인 요청에 따라 완전히 익명화되고 공유됩니다. 요청에는 방법 론적으로 건전한 제안이 포함되어야하며 독립 윤리위원회의 승인이 필요할 수 있습니다. 데이터 액세스는 보안 플랫폼 또는 암호화 된 파일 전송을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 정보는 1 차 결과를 발표 한 후 6 개월 동안 시작하여 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

학업 또는 임상 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원은 익명화 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청에는 과학적으로 건전한 연구 제안이 포함되어야하며 윤리위원회의 승인이 필요할 수 있습니다. 기밀 및 적절한 데이터 사용을 보장하는 데이터 액세스 계약에 서명 한 후 안전한 전자 전송을 통해 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다