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Efficacia di un programma di esercizi multicomponente a domicilio con supporto digitale negli anziani che residenziano la comunità con cadute (GAIT2CARE)

17 aprile 2025 aggiornato da: Antonio R. Jiménez Ruiz, Spanish National Research Council

Efficacia di un programma di esercizi multicomponente a domicilio con supporto digitale negli anziani che residenziano la comunità con cadute: una sperimentazione multicentrica Quasixperimental (Studio GaitCare)

Questo studio valuta l'efficacia di un programma di esercizi multicomponente di 8 settimane condotto a casa con supporto digitale attraverso l'applicazione mobile Vivifil, rispetto a un tradizionale programma di esercizi in ospedale di persona, negli anziani che vivono in comunità con una storia di cadute. Lo studio Gait2Care è uno studio clinico quasi randomizzato, non randomizzato, condotto in tre ospedali pubblici spagnoli.

I partecipanti di età pari o superiore a 70 anni sono stati assegnati a uno dei due gruppi di intervento a seconda dell'ospedale: (1) Esercizio a domicilio utilizzando l'app Vivifil con monitoraggio remoto da parte di un professionista sanitario o (2) esercizio multi-pazzo di persona convenzionale supervisionato in ospedale. Entrambi gli interventi includevano l'allenamento aerobico, di forza, dell'equilibrio e della flessibilità.

Lo studio mira a valutare miglioramenti delle prestazioni fisiche (SPPB, TUG, velocità dell'andatura), stato di fragilità e incidenza di caduta. Le valutazioni di base e post-intervento sono state condotte per un periodo di 8 settimane. L'ipotesi è che il programma digitale a domicilio sia efficace quanto l'esercizio di persona per migliorare i risultati funzionali e prevenire le cadute negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Gait2Care è uno studio clinico multicentrico, non randomizzato e quasi sperimentale progettato per valutare l'efficacia di un intervento di esercizi multicomponente a domicilio supportato da un'applicazione mobile (APP Vivifil) rispetto a un programma convenzionale in ospedale in persona in anziani che violano la comunità con una storia di cadute.

Lo studio è stato condotto in tre ospedali universitari pubblici in Spagna: ospedale Universitari Infanta Leonor, Hospital Universitari de Getafe e Hospital Universitari de Albacete. Un totale di 127 partecipanti di età pari o superiore a 70 anni sono stati reclutati da cliniche autunnali specializzate tra dicembre 2023 e marzo 2024. I criteri di ammissibilità includevano una storia di cadute, la capacità di camminare in modo indipendente o con una o due canne e l'assenza di malattie terminali. I partecipanti sono stati assegnati al gruppo di intervento o di controllo in base al loro sito ospedaliero, secondo la pratica clinica standard.

Il gruppo di intervento ha utilizzato l'app Vivifil, uno strumento appositamente progettato per gli anziani per guidare l'esercizio quotidiano a casa. L'app include programmi di formazione su misura basati sulla riserva funzionale (misurata da SPPB), i livelli di difficoltà progressivi e la comunicazione in tempo reale con gli operatori sanitari. Ai partecipanti a cui mancava gli smartphone è stata fornita una e hanno ricevuto una formazione su come utilizzare l'app.

Il gruppo di controllo ha partecipato alle sessioni di esercizi multicomponenti convenzionali (45-60 minuti, 2-4 volte a settimana) in un ospedale di Giortrica sotto la supervisione professionale. Entrambi i programmi includevano la forza, l'aerobico, la flessibilità e l'allenamento dell'equilibrio.

Gli esiti primari includevano cambiamenti nelle prestazioni fisiche (SPPB, cronometrate e go [rimorchiatore], velocità dell'andatura di 4 metri), stato di fragilità e incidenza di cadute. Le valutazioni sono state condotte al basale e dopo 8 settimane. Lo studio ha anche incluso un'analisi dei fattori che influenzano la risposta all'intervento, come la fragilità basale, lo stato cognitivo e l'adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 70 anni o più
  • Frequentare una clinica di Falls specializzata in uno degli ospedali partecipanti
  • In grado di ambularsi in modo indipendente o con l'aiuto di una o due canne

  • Almeno uno dei seguenti:

    1. Una caduta con conseguenze che richiedono cure mediche nell'ultimo anno
    2. Due o più cadute negli ultimi 12 mesi
    3. Andatura auto-segnalata o disturbo dell'equilibrio
    4. Paura auto-segnalata di cadere

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a domicilio con supporto digitale (app Vivifil)
I partecipanti a questo braccio hanno seguito un programma di esercizi multicomponente personalizzato a casa utilizzando l'applicazione mobile Vivifil. Il programma includeva forza, equilibrio, flessibilità e esercizi aerobici adattati alla capacità funzionale di ciascun partecipante (in base al punteggio SPPB). L'app Vivifil è stata installata sugli smartphone dei partecipanti o ha fornito dispositivi e includeva sessioni giornaliere a guida video, progressione automatica e una funzione di chat per la comunicazione con gli operatori sanitari che hanno fornito un monitoraggio remoto.
Comportamentale: Programma di app Vivifil
Un programma di esercizi multicomponente supportato digitalmente consegnato attraverso l'applicazione mobile Vivifil. I partecipanti hanno seguito una routine quotidiana a domicilio tra cui forza, equilibrio, flessibilità ed esercizi aerobici, adattati alla loro riserva funzionale. L'app ha fornito istruzioni video, monitoraggio della progressione e una chat per la comunicazione remota con gli operatori sanitari.
Comparatore attivo: Esercizio supervisionato di persona presso l'ospedale del giorno geriatrico
I partecipanti a questo braccio hanno partecipato a sessioni di esercizi multicomponenti supervisionati presso l'ospedale geriatrico, 2-4 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione è durata 45-60 minuti ed è stata consegnata da professionisti qualificati. Gli esercizi includevano l'allenamento della forza, gli esercizi di equilibrio, la flessibilità e il condizionamento aerobico. I programmi sono stati adattati in base alla valutazione funzionale iniziale del partecipante.
Comportamentale: Esercizio multicomponente in ospedale
Un programma di esercizi multicomponente supervisionato consegnato in un ospedale geriatrico da professionisti addestrati. Le sessioni sono durate 45-60 minuti, 2-4 volte a settimana per 8 settimane. Gli esercizi includevano l'allenamento della forza, l'equilibrio, la flessibilità e i componenti aerobici, adeguati allo stato funzionale del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di batteria fisica (SPPB) di breve prestazione fisica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'SPPB è uno strumento di valutazione standardizzato che include la velocità dell'andatura, lo stand della sedia e i test di bilanciamento. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche. L'outcome primario è la variazione del punteggio totale SPPB dal basale a 8 settimane.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura di 4 metri
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La velocità dell'andatura (m/s) viene misurata su una passeggiata di 4 metri. Viene registrato il meglio delle tre prove. Una velocità maggiore riflette una migliore capacità funzionale.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test timed up and go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il test TUG valuta la mobilità funzionale. I partecipanti sono cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, ritornano e si siedono. Un tempo inferiore indica prestazioni migliori.
Basale e 8 settimane
Modifica dello stato di fragilità (criteri di fragilità standardizzati)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Lo stato di fragilità viene valutato utilizzando criteri tra cui perdita di peso, resistenza alla presa, esaurimento, andatura lenta e bassa attività. I partecipanti sono classificati come robusti, pre-frail o fragili.
Basale e 8 settimane
Numero di cadute durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero totale di cadute segnalate dai partecipanti durante il periodo di intervento di 8 settimane. Le cadute sono state auto-segnalate e monitorate dal team di ricerca.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish National Research Council

Collaboratori

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Universitario Infanta Leonor
Servicio de Salud de Castilla La Mancha, Albacete, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIT2CARE-2023
  • CEIm approval code 2023-071 (Altro identificatore: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati pubblicati saranno resi disponibili dopo il completamento e la pubblicazione dello studio. I dati saranno pienamente anonimi e condivisi su una ragionevole richiesta con ricercatori qualificati per scopi accademici e non commerciali. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente solida e può richiedere l'approvazione da parte di un comitato etico indipendente. L'accesso ai dati verrà fornito tramite una piattaforma sicura o un trasferimento di file crittografato.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati agli istituti accademici o clinici possono richiedere l'accesso ai dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) e ai documenti di supporto. Le richieste devono includere una proposta di ricerca scientificamente solida e può richiedere l'approvazione da parte di un comitato etico. I dati verranno condivisi tramite trasferimento elettronico sicuro dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati che garantisca la riservatezza e l'uso appropriato dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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