Эффективность многокомпонентной программы упражнений на дому с цифровой поддержкой у пожилых людей, проживающих сообщество (GAIT2CARE)
Эффективность многокомпонентной программы упражнений на дому с цифровой поддержкой у пожилых людей, проживающих сообществом с падением: многоцентровое квазиекспериментальное испытание (исследование Gaitcare)
Это исследование оценивает эффективность 8-недельной многокомпонентной программы упражнений, проведенной дома с цифровой поддержкой благодаря мобильному приложению Vivifil, по сравнению с традиционной личной программой упражнений в больнице, у пожилых людей, живущих в сообществе с историей падений. Исследование Gait2care представляет собой многоцентровое, нерадомизированное, квазиекспериментальное клиническое испытание, проведенное в трех испанских государственных больницах.
Участники в возрасте 70 лет и старше были назначены в одну из двух вмешательств в зависимости от больницы: (1) упражнения на дому с использованием приложения Vivifil с удаленным мониторингом со стороны медицинского специалиста или (2) обычных личных многокомпонентных упражнений, контролируемых в больнице. Оба вмешательства включали аэробку, силу, баланс и гибкость.
Исследование направлено на оценку улучшений в физической работоспособности (SPPB, буксир, скорость походки), статус слабости и частоту падения. Базовые и после вмешательства были проведены оценки в течение 8-недельного периода. Гипотеза заключается в том, что домашняя цифровая программа так же эффективна, как и личные упражнения в улучшении функциональных результатов и предотвращении падений пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Gait2care представляет собой многоцентровое, нерадомизированное, квазиекспериментальное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности домашнего многокомпонентного упражнного вмешательства, поддерживаемого мобильным приложением (Vivifil App) по сравнению с обычной личной больничной программой в больнице в сообществе пожилых людей с историей падений.
Исследование было проведено в трех государственных университетских больницах в Испании: больница Universitario Infanta Leonor, больница Universitario de Getafe и больница Universitario de Albacete. В общей сложности 127 участников в возрасте 70 лет и старше были набраны из специализированных осенних клиник в период с декабря 2023 года по март 2024 года. Критерии приемлемости включали в себя историю падений, способность ходить самостоятельно или с одной или двумя трости, а также отсутствие терминальной болезни. Участники были отнесены к вмешательству или контрольной группе на основе их больницы, согласно стандартной клинической практике.
Группа вмешательства использовала приложение Vivifil, инструмент, специально предназначенный для пожилых людей, для руководства ежедневными упражнениями дома. Приложение включает в себя индивидуальные учебные программы, основанные на функциональном резерве (измеренный SPPB), прогрессивные уровни сложности и общение в реальном времени с медицинскими работниками. Участникам, которым не хватало смартфонов, были предоставлены один и проходили обучение по использованию приложения.
Контрольная группа посещала обычные многокомпонентные занятия по упражнениям (45-60 минут, 2-4 раза в неделю) в больнице гериатрического дня под профессиональным надзором. Обе программы включали силу, аэробку, гибкость и баланс.
Основные результаты включали изменения в физическую производительность (SPPB, временные районы и GO [TUG], 4-метровая скорость походки), статус слабости и частота падений. Оценки проводились на исходном уровне и через 8 недель. Исследование также включало анализ факторов, влияющих на реакцию на вмешательство, такие как базовая слабость, когнитивный статус и приверженность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Посещение специализированной клиники Фолс в одной из участвующих больниц
- Способен передвигаться самостоятельно или с помощью одной или двух тростей
По крайней мере, одно из следующих:
- Падение с последствиями, требующим медицинской помощи в прошлом году
- Два или более падения за последние 12 месяцев
- Самооценка походка или нарушение баланса
- Самостоятельный страх падать
Критерии исключения:
- Терминальная болезнь с продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УПРАЖНЕНИЯ ДОМАЯ С помощью цифровой поддержки (приложение Vivifil)
Участники этой руки следовали персонализированной многокомпонентной программе упражнений дома, используя мобильное приложение Vivifil.
Программа включала в себя силу, баланс, гибкость и аэробные упражнения, адаптированные к функциональной способности каждого участника (на основе оценки SPPB).
Приложение Vivifil было установлено на смартфонах участников или предоставленных устройств и включало ежедневные сеансы с видео, автоматическим прогрессией и функцию чата для связи с работниками здравоохранения, которые обеспечивали удаленный мониторинг.
|
В цифровой поддержке многокомпонентной программы упражнений, предоставленной через мобильное приложение Vivifil.
Участники следовали ежедневной рутине на дому, включая силу, баланс, гибкость и аэробные упражнения, адаптированные к их функциональному резерву.
Приложение предоставило видео инструкции, отслеживание прогрессии и чат для удаленного общения с медицинскими работниками.
|
|
Активный компаратор: Лично контролируемые упражнения в больнице гериатрического дня
Участники этой руки посещали многокомпонентные занятия по многокомпонентным занятиям в больнице гериатрического дня, 2-4 раза в неделю в течение 8 недель.
Каждая сессия длилась 45-60 минут и была доставлена обученными профессионалами.
Упражнения включали силовые тренировки, баланс упражнений, гибкость и аэробную кондиционирование.
Программы были адаптированы на основе начальной функциональной оценки участника.
|
Наблюдаемая многокомпонентная программа упражнений, предоставленная в больнице гериатрического дня обученными специалистами.
Сессии длились 45-60 минут, 2-4 раза в неделю в течение 8 недель.
Упражнения включали силовые тренировки, баланс, гибкость и аэробные компоненты, адаптированные к функциональному статусу участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой фиктивной батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
SPPB - это стандартизированный инструмент оценки, который включает в себя скорость походки, подставку для стула и баланс.
Оценки варьируются от 0 до 12, а более высокие оценки указывают на лучшую физическую производительность.
Основным результатом является изменение общего балла SPPB с исходного уровня до 8 недель.
|
Базовая линия и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 4-метровой скорости походки
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Скорость походки (м/с) измеряется на 4-метровой прогулке.
Лучшее из трех испытаний записано.
Более высокая скорость отражает лучшую функциональную емкость.
|
Базовая линия и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест смены времени и Go (TUG)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Тест перетягивания оценивает функциональную мобильность.
Участники рассчитываются, когда они поднимаются со стула, ходят на 3 метра, поворачиваются, возвращаются и сидят.
Более низкое время указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменение статуса слабости (стандартизированные критерии слабости)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Статус хрупкости оценивается с использованием критериев, включая потерю веса, силу сцепления, истощение, медленную походку и низкую активность.
Участники классифицируются как надежные, предварительные или хрупкие.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Количество падений в период вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество падений сообщили участники в течение 8-недельного периода вмешательства.
Падения были самооценками и контролированы исследовательской группой.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Другой идентификатор: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .