Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett hembaserat multikomponentövningsprogram med digitalt stöd hos äldre vuxna i samhället med fall med fall (GAIT2CARE)

17 april 2025 uppdaterad av: Antonio R. Jiménez Ruiz, Spanish National Research Council

Effektiviteten av ett hemmabaserat multikomponentövningsprogram med digitalt stöd i äldre vuxna i samhället med fall: en multicenter kvasexperimentell prövning (GaitCare-studie)

Denna studie utvärderar effektiviteten hos ett 8-veckors multikomponentövningsprogram som genomförs hemma med digitalt stöd genom Vivifil-mobilapplikationen, jämfört med ett traditionellt sjukhusbaserat träningsprogram, i samhällsbostad äldre vuxna med en historia av fall. GAIT2Care-studien är en multicenter, icke-randomiserad, kvasiexperimental klinisk prövning som genomfördes på tre spanska offentliga sjukhus.

Deltagare i åldern 70 år eller äldre tilldelades en av två interventionsgrupper beroende på sjukhuset: (1) hembaserad träning med hjälp av Vivifil-appen med fjärrövervakning av en sjukvårdspersonal, eller (2) konventionell multikomponent-träning på sjukhuset. Båda interventionerna inkluderade aerob, styrka, balans och flexibilitetsträning.

Studien syftar till att bedöma förbättringar i fysisk prestanda (SPPB, Tug, Gait Speed), svaghetsstatus och fallincidens. Bedömningar och bedömningar efter intervention genomfördes under en 8-veckors period. Hypotesen är att det hemmabaserade digitala programmet är lika effektivt som personlig övning för att förbättra funktionella resultat och förhindra fall hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GAIT2CARE-studien är en multicenter, icke-randomiserad, kvasiexperimental klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten hos ett hembaserat, multikomponent-träningsinsats som stöds av en mobilapplikation (Vivifil-app) jämfört med ett konventionellt sjukhusbaserat program för samhällsbaserade äldre vuxna med en historia av fall.

Studien genomfördes på tre offentliga universitetssjukhus i Spanien: Hospital Universitario Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe och Hospital Universitario de Albacete. Totalt 127 deltagare i åldern 70 år eller äldre rekryterades från specialiserade höstkliniker mellan december 2023 och mars 2024. Behörighetskriterier inkluderade en historia av fall, förmåga att gå självständigt eller med en eller två käppar och frånvaro av terminal sjukdom. Deltagarna tilldelades antingen interventions- eller kontrollgruppen baserat på deras sjukhus, enligt klinisk standardpraxis.

Interventionsgruppen använde Vivifil -appen, ett verktyg som är specifikt utformat för äldre vuxna för att vägleda daglig träning hemma. Appen innehåller skräddarsydda utbildningsprogram baserade på funktionell reserv (mätt med SPPB), progressiva svårighetsnivåer och kommunikation i realtid med sjukvårdspersonal. Deltagare som saknade smartphones fick en och fick utbildning i hur man använder appen.

Kontrollgruppen deltog i konventionella multikomponentövningssessioner (45-60 minuter, 2-4 gånger per vecka) på ett geriatriskt dagssjukhus under professionell övervakning. Båda programmen inkluderade styrka, aerob, flexibilitet och balansutbildning.

Primära resultat inkluderade förändringar i fysisk prestanda (SPPB, tidsinställd och GO [Tug], 4-meter gånghastighet), svaghetsstatus och förekomst av fall. Bedömningar genomfördes vid baslinjen och efter 8 veckor. Studien inkluderade också en analys av faktorer som påverkar svaret på interventionen, såsom baslinje svaghet, kognitiv status och vidhäftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 70 år eller äldre
  • Delta i en specialiserad Falls Clinic på ett av de deltagande sjukhusen
  • Kunna ambulera självständigt eller med hjälp av en eller två käppar

  • Åtminstone något av följande:

    1. Ett fall med konsekvenser som kräver läkarvård under det senaste året
    2. Två eller flera fall under de senaste 12 månaderna
    3. Självrapporterad gång eller balansstörning
    4. Självrapporterad rädsla för att falla

Uteslutningskriterier:

  • Terminal sjukdom med en livslängd på mindre än 6 månader
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad övning med digitalt stöd (Vivifil-app)
Deltagare i denna arm följde ett personligt multikomponentövningsprogram hemma med Vivifil Mobile -applikationen. Programmet inkluderade styrka, balans, flexibilitet och aeroba övningar anpassade till varje deltagares funktionella kapacitet (baserat på SPPB -poäng). Vivifil-appen installerades på deltagarnas smartphones eller tillhandahöll enheter och inkluderade dagliga videostyrda sessioner, automatisk progression och en chattfunktion för kommunikation med sjukvårdspersonal som tillhandahöll fjärrövervakning.
Beteende: Vivifil App -program
Ett digitalt stödd multikomponentövningsprogram levererat via Vivifil Mobile Application. Deltagarna följde en daglig hembaserad rutin inklusive styrka, balans, flexibilitet och aeroba övningar, anpassade till deras funktionella reserv. Appen tillhandahöll videoinstruktioner, progressionspårning och en chatt för fjärrkommunikation med sjukvårdspersonal.
Aktiv komparator: Personlig övervakad träning på Geriatric Day Hospital
Deltagare i denna arm deltog i övervakade multikomponentövningssessioner på Geriatric Day Hospital, 2-4 gånger per vecka i 8 veckor. Varje session varade i 45-60 minuter och levererades av utbildade proffs. Övningar inkluderade styrketräning, balansövningar, flexibilitet och aerob konditionering. Program skräddarsyddes baserat på deltagarens initiala funktionella bedömning.
Beteende: Sjukhusbaserad multikomponentövning
Ett övervakat multikomponentövningsprogram levererat på ett geriatriskt dagssjukhus av utbildade yrkesverksamma. Sessionerna varade i 45-60 minuter, 2-4 gånger per vecka i 8 veckor. Övningar inkluderade styrketräning, balans, flexibilitet och aeroba komponenter, anpassade till deltagarens funktionella status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av korta fysiska prestanda batteri (SPPB) poäng
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
SPPB är ett standardiserat utvärderingsverktyg som inkluderar gånghastighet, stolstativ och balanstester. Poäng sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar bättre fysiska prestanda. Det primära resultatet är förändringen i total SPPB -poäng från baslinjen till 8 veckor.
Baslinjen och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 4-meter gånghastighet
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Gaithastighet (m/s) mäts över en 4-meter promenad. Det bästa av tre försök registreras. Högre hastighet återspeglar bättre funktionell kapacitet.
Baslinjen och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tidsinställd och gå (Tug) -test
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Tugtestet utvärderar funktionell rörlighet. Deltagarna är tidsinställda när de stiger upp från en stol, går 3 meter, svänger, returnerar och sitter. En lägre tid indikerar bättre prestanda.
Baslinjen och 8 veckor
Förändring i svaghetsstatus (standardiserade svaga kriterier)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Straily -status bedöms med kriterier inklusive viktminskning, greppstyrka, utmattning, långsam gång och låg aktivitet. Deltagarna klassificeras som robusta, före skam eller svaga.
Baslinjen och 8 veckor
Antal fall under interventionsperioden
Tidsram: 8 veckor
Totalt antal fall som rapporterats av deltagarna under 8-veckors interventionsperiod. Falls rapporterades och övervakades av forskarteamet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish National Research Council

Samarbetspartners

Universidad Rey Juan Carlos
Hospital Universitario Infanta Leonor
Servicio de Salud de Castilla La Mancha, Albacete, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAIT2CARE-2023
  • CEIm approval code 2023-071 (Annan identifierare: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data (IPD) underliggande publicerade resultat kommer att göras tillgängliga efter genomförande av studier och publicering. Uppgifterna kommer att anonymiseras fullt ut och delas på rimlig begäran med kvalificerade forskare om akademiska och icke-kommersiella ändamål. Förfrågningar måste innehålla ett metodiskt sundt förslag och kan kräva godkännande av en oberoende etisk kommitté. Datatillgång kommer att tillhandahållas via en säker plattform eller krypterad filöverföring.

Tidsram för IPD-delning

Enskilda deltagardata (IPD) och stödinformation kommer att finnas tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska eller kliniska institutioner kan begära tillgång till anonymiserade individuella deltagaruppgifter (IPD) och stödjande dokument. Förfrågningar måste innehålla ett vetenskapligt sundt forskningsförslag och kan kräva godkännande av en etisk kommitté. Data kommer att delas via säker elektronisk överföring efter att ha undertecknat ett datatillgångsavtal som säkerställer konfidentialitet och lämplig dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera