Effektivitet af et hjemmebaseret multikomponentøvelsesprogram med digital støtte i ældre voksne i samfundet med fald med fald (GAIT2CARE)
Effektivitet af et hjemmebaseret multikomponentøvelsesprogram med digital støtte i ældre voksne i samfundet med fald: et multicenter-quasiexperimental forsøg (Gaitcare-undersøgelse)
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et 8-ugers multikomponent træningsprogram, der udføres derhjemme med digital support gennem Vivifil Mobile-applikationen, sammenlignet med et traditionelt personligt hospitalbaseret træningsprogram, i ældre voksne i samfundet med en historie med fald. Gait2Care-undersøgelsen er et multicenter, ikke-randomiseret, kvasiexperimentelt klinisk forsøg udført på tre spanske offentlige hospitaler.
Deltagerne i alderen 70 år eller ældre blev tildelt en af to interventionsgrupper afhængigt af hospitalet: (1) hjemmebaseret øvelse ved hjælp af Vivifil-appen med fjernovervågning af en sundhedspersonale, eller (2) konventionel personlig multikomponentøvelse overvåget på hospitalet. Begge interventioner omfattede aerob, styrke, balance og fleksibilitetstræning.
Undersøgelsen sigter mod at vurdere forbedringer i fysisk ydeevne (SPPB, slæbebåd, ganghastighed), skrøbelighedsstatus og faldende forekomst. Baseline- og post-interventionsvurderinger blev gennemført over en 8-ugers periode. Hypotesen er, at det hjemmebaserede digitale program er lige så effektivt som personligt træning i forbedring af funktionelle resultater og forebyggelse af fald hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gait2Care-undersøgelsen er et multicenter, ikke-randomiseret, quasiexperimentelt klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af et hjemmebaseret multikomponent træningsintervention understøttet af en mobilapplikation (Vivifil App) sammenlignet med et konventionelt personligt hospitalbaseret program i samfundsboende ældre voksne med en historie med Falls.
Undersøgelsen blev udført på tre offentlige universitetshospitaler i Spanien: Hospital Universitario Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe og Hospital Universitario de Albacete. I alt 127 deltagere i alderen 70 år eller ældre blev rekrutteret fra specialiserede efterårsklinikker mellem december 2023 og marts 2024. Kriterier for støtteberettigelse omfattede en historie med fald, evne til at gå uafhængigt eller med en eller to sukkerrør og fravær af terminal sygdom. Deltagerne blev tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen baseret på deres hospitalsted i henhold til klinisk standardpraksis.
Interventionsgruppen brugte Vivifil -appen, et værktøj, der er specifikt designet til ældre voksne til at guide daglig træning derhjemme. Appen inkluderer skræddersyede træningsprogrammer baseret på funktionel reserve (målt ved SPPB), progressive vanskelighedsniveauer og kommunikation i realtid med sundhedspersonale. Deltagere, der manglede smartphones, blev forsynet med en og modtog træning i, hvordan man bruger appen.
Kontrolgruppen deltog i konventionelle multikomponent træningssessioner (45-60 minutter, 2-4 gange om ugen) på et geriatrisk daghospital under professionelt tilsyn. Begge programmer omfattede styrke, aerob, fleksibilitet og balanceuddannelse.
Primære resultater omfattede ændringer i fysisk ydeevne (SPPB, tidsbestemt og gå [slæbebåd], 4-meter ganghastighed), skrøbelighedsstatus og forekomst af fald. Evalueringer blev foretaget ved baseline og efter 8 uger. Undersøgelsen omfattede også en analyse af faktorer, der påvirker respons på interventionen, såsom baseline -skrøbelighed, kognitiv status og adhæsion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 70 år eller ældre
- Deltagelse i en specialiseret Falls Clinic på et af de deltagende hospitaler
- I stand til at ambulere uafhængigt eller ved hjælp af en eller to sukkerrør
Mindst et af følgende:
- Et fald med konsekvenser, der kræver lægehjælp i det forløbne år
- To eller flere falder i de sidste 12 måneder
- Selvrapporteret gang eller balanceforstyrrelse
- Selvrapporteret frygt for at falde
Ekskluderingskriterier:
- Terminal sygdom med en forventet levealder på mindre end 6 måneder
- Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret øvelse med digital support (Vivifil App)
Deltagere i denne arm fulgte et personlig multikomponentøvelsesprogram derhjemme ved hjælp af Vivifil Mobile -applikationen.
Programmet omfattede styrke, balance, fleksibilitet og aerobe øvelser tilpasset hver deltagers funktionelle kapacitet (baseret på SPPB -score).
Vivifil-appen blev installeret på deltagernes smartphones eller leverede enheder og omfattede daglige videovidede sessioner, automatisk progression og en chatfunktion til kommunikation med sundhedsfagfolk, der leverede fjernovervågning.
|
Et digitalt understøttet multikomponentøvelsesprogram leveret via Vivifil Mobile -applikationen.
Deltagerne fulgte en daglig hjemmebaseret rutine inklusive styrke, balance, fleksibilitet og aerobe øvelser, tilpasset deres funktionelle reserve.
Appen leverede videoinstruktioner, progressionssporing og en chat til fjernkommunikation med sundhedspersonale.
|
|
Aktiv komparator: Personlig overvåget øvelse på Geriatric Day Hospital
Deltagere i denne arm deltog i overvågede multikomponent træningssessioner på Geriatric Day Hospital, 2-4 gange om ugen i 8 uger.
Hver session varede 45-60 minutter og blev leveret af uddannede fagfolk.
Øvelser omfattede styrketræning, balanceøvelser, fleksibilitet og aerob konditionering.
Programmer blev skræddersyet baseret på deltagerens oprindelige funktionelle vurdering.
|
Et overvåget multikomponentøvelsesprogram leveret på et geriatrisk daghospital af uddannede fagfolk.
Sessioner varede 45-60 minutter, 2-4 gange om ugen i 8 uger.
Øvelser omfattede styrketræning, balance, fleksibilitet og aerobe komponenter, tilpasset deltagerens funktionelle status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
SPPB er et standardiseret vurderingsværktøj, der inkluderer ganghastighed, stolestand og balanceforsøg.
Resultater spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre fysisk ydeevne.
Det primære resultat er ændringen i den samlede SPPB -score fra baseline til 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 4-meters ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ganghastighed (M/S) måles over en 4-meter gåtur.
Det bedste af tre forsøg registreres.
Højere hastighed afspejler bedre funktionel kapacitet.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidsbestemt og gå (slæbebåd) test
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
TUG -testen vurderer funktionel mobilitet.
Deltagerne er tidsbestemt, når de stiger fra en stol, går 3 meter, drejer, vender tilbage og sidder.
En lavere tid indikerer bedre ydelse.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus (standardiserede skrøbelige kriterier)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Fraily -status vurderes ved hjælp af kriterier, herunder vægttab, grebstyrke, udmattelse, langsom gang og lav aktivitet.
Deltagerne klassificeres som robuste, før-frail eller skrøbelige.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Antal fald i interventionsperioden
Tidsramme: 8 uger
|
Det samlede antal fald rapporteret af deltagere i den 8-ugers interventionsperiode.
Falls blev selvrapporteret og overvåget af forskerteamet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Anden identifikator: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vivifil App -program
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Notre DameUniversity of Wisconsin, Madison; University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeUdnyt ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering for at reducere selvmordsadfærd hos sårbare ungeSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetFølelsesmæssig stressBrasilien
-
University of Southern DenmarkAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Karolinska InstitutetTrukket tilbage