Kotipohjaisen monikomponenttisen liikuntaohjelman tehokkuus, jolla on digitaalinen tuki yhteisön asumisessa vanhemmilla aikuisilla, putouksilla (GAIT2CARE)
Kotipohjaisen monikomponenttisen liikuntaohjelman tehokkuus, jolla on digitaalinen tuki yhteisön asuttamisessa vanhemmilla aikuisilla, putoamisella: monikeskus kvasiexperimentaalinen tutkimus (GaitCare Study)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 8 viikon monikomponenttisen liikuntaohjelman tehokkuutta, joka on suoritettu kotona digitaalisella tuella VIVIFIL-mobiilisovelluksen kautta verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen sairaalaan perustuvaan liikuntaohjelmaan, yhteisön asuttamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on ollut putouksia. GAIT2Care-tutkimus on monikeskus, satunnaistamaton, kvasiexperimentaalinen kliininen tutkimus, joka tehdään kolmessa espanjalaisessa julkisessa sairaalassa.
Yhdelle kahdesta interventioryhmästä ja vanhempana 70-vuotiaat osallistujat sairaalasta riippuen: (1) Kotipohjainen harjoittelu käyttämällä VIVIFIL-sovellusta terveydenhuollon ammattilaisen etävalvonnan kanssa tai (2) sairaalassa valvottujen henkilökohtaisten monikomponenttien harjoittelu. Molemmat interventiot sisälsivät aerobista, voimaa, tasapainoa ja joustavuusharjoittelua.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysisen suorituskyvyn parannuksia (SPPB, hinaus, kävelynopeus), haurauden tilan ja syksyn esiintyvyys. Perustaso ja intervention jälkeiset arviot suoritettiin 8 viikon ajanjaksolla. Hypoteesi on, että kotipohjainen digitaalinen ohjelma on yhtä tehokas kuin henkilökohtainen liikunta toiminnallisten tulosten parantamisessa ja vanhempien aikuisten putoamisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gait2Care-tutkimus on monikeskus, satunnainen, kvasiexperimentaalinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotihallin, monikomponenttisen liikunnan intervention tehokkuutta, jota tukee mobiilisovellus (VIVIFIL-sovellus) verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen sairaalapohjaiseen ohjelmaan yhteisöllisissä vanhemmissa aikuisissa, joilla on ollut putoamisia.
Tutkimus tehtiin kolmessa Espanjan julkisessa yliopistollisessa sairaalassa: sairaalan Universitario Infanta Leonor, sairaalan Universitario de Getafe ja sairaalan Universitario de Albacete. Erikoistuneilta syksyklinikoilta joulukuun 2023 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana rekrytoitiin yhteensä 127 tai sitä vanhempaa osallistujaa. Tukikelpoisuuskriteerit sisälsivät putoamisen historia, kyky kävellä itsenäisesti tai yhden tai kahden ruoan kanssa ja terminaalisen sairauden puuttuminen. Osallistujat osoitettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään heidän sairaalapaikansa perusteella tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Interventioryhmä käytti VIVIFIL -sovellusta, joka on erityisesti suunniteltu vanhemmille aikuisille ohjaamaan päivittäistä liikuntaa kotona. Sovellus sisältää räätälöityjä koulutusohjelmia, jotka perustuvat funktionaaliseen varantoon (mitattuna SPPB: llä), progressiivista vaikeustasoa ja reaaliaikaisen viestintää terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Osallistujille, joille puuttui älypuhelimia, annettiin yksi ja he saivat koulutusta sovelluksen käytöstä.
Kontrolliryhmä osallistui tavanomaisiin monikomponenttiharjoitteluun (45–60 minuuttia, 2-4 kertaa viikossa) geriatrisen päivän sairaalassa ammatillisen valvonnan alla. Molemmat ohjelmat sisälsivät voimaa, aerobista, joustavuutta ja tasapainoharjoittelua.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyivät fyysisen suorituskyvyn muutokset (SPPB, ajoitettu ja mene [hinaus], 4-metrin kävelynopeus), hauraustila ja putousten esiintyvyys. Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Tutkimus sisälsi myös analyysin tekijöistä, jotka vaikuttavat interventioon vasteeseen, kuten lähtötason hauraudella, kognitiivisella tilalla ja tarttumisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi
- Osallistuminen erikoistuneeseen Falls -klinikkaan yhdessä osallistuvasta sairaalasta
- Pystyy kunnioittamaan itsenäisesti tai yhden tai kahden ruoan avulla
Ainakin yksi seuraavista:
- Putoaminen seurauksiin, jotka vaativat lääkärinhoitoa viimeisen vuoden aikana
- Kaksi tai useampia putouksia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Itse ilmoitettu kävely- tai tasapainon häiriö
- Itse ilmoitettu pelko putoamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen liikunta digitaalisella tuella (VIVIFIL-sovellus)
Tämän käsivarren osallistujat seurasivat kotimaan henkilökohtaista monikomponenttiharjoitteluohjelmaa käyttämällä VIVIFIL -mobiilisovellusta.
Ohjelma sisälsi kunkin osallistujan funktionaaliseen kapasiteettiin mukautettuja voimaa, tasapainoa, joustavuutta ja aerobisia harjoituksia (SPPB -pistemäärän perusteella).
VIVIFIL-sovellus asennettiin osallistujien älypuhelimiin tai toimitettuihin laitteisiin, ja se sisälsi päivittäisiä videoohjattuja istuntoja, automaattista etenemistä ja chat-toimintoa kommunikointiin etävalvontaa tarjosivat terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Digitaalisesti tuettu monikomponenttiharjoitteluohjelma, joka toimitetaan VIVIFIL -mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat seurasivat päivittäistä kotirutiinia, mukaan lukien vahvuus, tasapaino, joustavuus ja aerobiset harjoitukset, jotka on mukautettu heidän toiminnalliseen varaukseensa.
Sovellus tarjosi video -ohjeita, etenemisen seurantaa ja keskustelua etäviestinnästä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen valvottu harjoitus Geriatric Day -sairaalassa
Tämän käsivarren osallistujat osallistuivat valvottuihin monikomponentteihin harjoitteluistuntoihin Geriatric Day -sairaalassa, 2-4 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen istunto kesti 45-60 minuuttia ja koulutetut ammattilaiset toimittivat sen.
Harjoituksia olivat voimaharjoittelu, tasapainoharjoitukset, joustavuus ja aerobinen ilmastointi.
Ohjelmat räätälöitiin osallistujan alkuperäisen toiminnallisen arvioinnin perusteella.
|
Koulutetut ammattilaiset toimittivat valvottu monikomponentti liikuntaohjelma geriatrisen päivän sairaalassa.
Istunnot kesti 45-60 minuuttia, 2-4 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Harjoituksia olivat voimaharjoittelu, tasapaino, joustavuus ja aerobiset komponentit, jotka on mukautettu osallistujan toiminnalliseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
SPPB on standardoitu arviointityökalu, joka sisältää kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainotestit.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Ensisijainen tulos on SPPB -kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 4 metrin kävelynopeudella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Kävelynopeus (m/s) mitataan 4 metrin kävelymatkalla.
Paras kolmesta kokeesta tallennetaan.
Suurempi nopeus heijastaa parempaa funktionaalista kapasiteettia.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajoitetussa ja menossa (hinaus)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Hinaaja -testi arvioi toiminnallisen liikkuvuuden.
Osallistujat ajoitetaan noustessaan tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, palaavat ja istuvat.
Pienempi aika osoittaa paremman suorituskyvyn.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos hauraudessa (standardisoidut haurauskriteerit)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Hauraustilaa arvioidaan kriteereillä, mukaan lukien painonpudotus, tarttuvuus, uupumus, hidas kävely ja alhainen aktiivisuus.
Osallistujat luokitellaan vankaksi, pre-frailiksi tai heikkoiksi.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Putoamisten lukumäärä interventiokaudella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien ilmoittamien putousten kokonaismäärä 8 viikon interventiokaudella.
Tutkimusryhmä ilmoitti itse putouksista ja seurasi sitä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Muu tunniste: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .