Effektivitet av et hjemmebasert multikomponentøvelsesprogram med digital støtte i samfunnsboende eldre voksne med fall (GAIT2CARE)
Effektiviteten av et hjemmebasert multikomponentøvelsesprogram med digital støtte i samfunnsboende eldre voksne med fall: en multisenter kvasiexperimental study (Gaitcare Study)
Denne studien evaluerer effektiviteten av et 8-ukers multikomponentøvelsesprogram som ble utført hjemme med digital støtte gjennom Vivifil Mobile-applikasjonen, sammenlignet med et tradisjonelt sykehusbasert treningsprogram, i eldre voksne i samfunnet med en historie med fall. Gait2care-studien er et multisenter, ikke-randomisert, kvasiexperimental klinisk studie utført på tre spanske offentlige sykehus.
Deltakere i alderen 70 år eller eldre ble tildelt en av to intervensjonsgrupper avhengig av sykehuset: (1) hjemmebasert trening ved bruk av Vivifil-appen med fjernovervåking av en helsepersonell, eller (2) konvensjonell personlig multikomponentøvelse overvåket på sykehuset. Begge intervensjonene inkluderte aerob, styrke, balanse og fleksibilitetstrening.
Studien tar sikte på å vurdere forbedringer i fysisk ytelse (SPPB, slepepunkt, ganghastighet), skrøpelighetsstatus og fallforekomst. Baseline- og etterintervensjonsvurderinger ble utført over en periode på 8 uker. Hypotesen er at det hjemmebaserte digitale programmet er like effektivt som personlig trening for å forbedre funksjonelle utfall og forhindre fall hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gait2care-studien er et multisenter, ikke-randomisert, kvasiexperimental klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten til en hjemmebasert, multikomponent treningsintervensjon støttet av en mobilapplikasjon (Vivifil APP) sammenlignet med et konvensjonelt sykehusbasert program i samfunnet i samfunnsboliger med en historie med høst.
Studien ble utført på tre offentlige universitetssykehus i Spania: Hospital Universitario Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe og Hospital Universitario de Albacete. Totalt 127 deltakere i alderen 70 år eller eldre ble rekruttert fra spesialiserte høstklinikker mellom desember 2023 og mars 2024. Kvalitetskriterier inkluderte en historie med fall, evne til å gå uavhengig eller med en eller to stokk, og fravær av terminal sykdom. Deltakerne ble tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen basert på sykehusstedet deres, i henhold til standard klinisk praksis.
Intervensjonsgruppen brukte Vivifil -appen, et verktøy som er spesielt designet for eldre voksne for å veilede daglig trening hjemme. APP inkluderer skreddersydde treningsprogrammer basert på funksjonell reserve (målt med SPPB), progressive vanskelighetsnivåer og kommunikasjon i sanntid med helsepersonell. Deltakere som manglet smarttelefoner fikk en og fikk opplæring i hvordan du bruker appen.
Kontrollgruppen deltok på konvensjonelle multikomponentøvelsesøkter (45-60 minutter, 2-4 ganger per uke) på et geriatrisk dags sykehus under profesjonelt tilsyn. Begge programmene inkluderte styrke, aerob, fleksibilitet og balanseopplæring.
Primære utfall inkluderte endringer i fysisk ytelse (SPPB, tidsbestemt og GO [slepepunkt], 4-meters ganghastighet), skrøpelighetsstatus og forekomst av fall. Vurderinger ble utført ved baseline og etter 8 uker. Studien inkluderte også en analyse av faktorer som påvirker responsen på intervensjonen, for eksempel baseline skrøpelighet, kognitiv status og etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 70 år eller eldre
- Delta på en spesialisert Falls -klinikk på et av de deltakende sykehusene
- I stand til å ambulere uavhengig eller ved hjelp av en eller to stokk
Minst ett av følgende:
- Et fall med konsekvenser som krever legehjelp det siste året
- To eller flere fall de siste 12 månedene
- Selvrapportert gang eller balanseforstyrrelse
- Selvrapportert frykt for å falle
Eksklusjonskriterier:
- Terminal sykdom med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening med digital støtte (Vivifil-app)
Deltakerne i denne armen fulgte et personlig multikomponentøvelsesprogram hjemme ved hjelp av Vivifil Mobile -applikasjonen.
Programmet inkluderte styrke, balanse, fleksibilitet og aerobe øvelser tilpasset hver deltakers funksjonsevne (basert på SPPB -poengsum).
Vivifil-appen ble installert på deltakernes smarttelefoner eller leverte enheter og inkluderte daglige videostyrte økter, automatisk progresjon og en chatfunksjon for kommunikasjon med helsepersonell som ga fjernovervåking.
|
Et digitalt støttet multikomponentøvelsesprogram levert gjennom Vivifil -mobilapplikasjonen.
Deltakerne fulgte en daglig hjemmebasert rutine inkludert styrke, balanse, fleksibilitet og aerobe øvelser, tilpasset deres funksjonelle reserve.
Appen ga videoinstruksjoner, progresjonssporing og en chat for fjernkommunikasjon med helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Personlig overvåket trening på Geriatric Day Hospital
Deltakere i denne armen deltok på overvåkte multikomponentøvelsesøkter på Geriatric Day Hospital, 2-4 ganger per uke i 8 uker.
Hver økt varte i 45-60 minutter og ble levert av trente fagpersoner.
Øvelser inkluderte styrketrening, balanseøvelser, fleksibilitet og aerob kondisjonering.
Programmer ble skreddersydd basert på deltakerens første funksjonsvurdering.
|
Et overvåket multikomponentøvelsesprogram levert på et geriatrisk dagsykehus av trente fagfolk.
Øktene varte i 45-60 minutter, 2-4 ganger per uke i 8 uker.
Øvelser inkluderte styrketrening, balanse, fleksibilitet og aerobe komponenter, justert til deltakerens funksjonsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
SPPB er et standardisert vurderingsverktøy som inkluderer ganghastighet, stolstativ og balansetester.
Poengene varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer bedre fysisk ytelse.
Det primære utfallet er endringen i total SPPB -poengsum fra baseline til 8 uker.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i 4-meters ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Ganghastighet (m/s) måles over en 4-meters gange.
Det beste av tre forsøk er registrert.
Høyere hastighet gjenspeiler bedre funksjonell kapasitet.
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsbestemt og go (slepe-) test
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
TUG -testen vurderer funksjonell mobilitet.
Deltakerne er tidsbestemt når de reiser seg fra en stol, går 3 meter, svinger, kommer tilbake og sitter.
En lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i skrøpelighetsstatus (standardiserte skrøpelighetskriterier)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sprøhetsstatus vurderes ved bruk av kriterier inkludert vekttap, grepstyrke, utmattelse, langsom gangart og lav aktivitet.
Deltakerne er klassifisert som robuste, forhåndsmessige eller skrøpelige.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Antall fall i løpet av intervensjonsperioden
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall fall rapportert av deltakere i løpet av den 8 ukers intervensjonsperioden.
Fallene ble selvrapportert og overvåket av forskerteamet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Annen identifikator: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .