Skuteczność domowego programu ćwiczeń wieloskładnikowych z cyfrowym wsparciem u starszych dorosłych mieszkających w społeczności z upadkami (GAIT2CARE)
Skuteczność domowego programu ćwiczeń wieloskładnikowych z cyfrowym wsparciem u osób starszych mieszkających w społeczności z upadkami: wieloośrodkowe quasaxperimentalne badanie (badanie Gaitcare)
Badanie to ocenia skuteczność 8-tygodniowego wieloskładnikowego programu ćwiczeń przeprowadzonego w domu z cyfrowym wsparciem za pośrednictwem aplikacji mobilnej Vivifil, w porównaniu z tradycyjnym osobistym programem ćwiczeń w szpitalu, u osób starszych mieszkających w społeczności z historią upadków. Badanie Gait2Care to wieloośrodkowe, nierandomizowane, quasaxperimentalne badanie kliniczne przeprowadzone w trzech hiszpańskich szpitalach publicznych.
Uczestnicy w wieku 70 lat lub starsi zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych w zależności od szpitala: (1) ćwiczenia domowe przy użyciu aplikacji Vivifil z zdalnym monitorowaniem przez pracownika służby zdrowia lub (2) konwencjonalne ćwiczenia wieloskładnikowe nadzorowane w szpitalu. Obie interwencje obejmowały trening aerobowy, siły, równowagi i elastyczności.
Badanie ma na celu ocenę poprawy wydajności fizycznej (SPPB, holownik, prędkość chodu), status słabości i występowanie upadku. Oceny wyjściowe i po interwencji przeprowadzono w ciągu 8 tygodni. Hipoteza jest taka, że domowy program cyfrowy jest tak samo skuteczny, jak ćwiczenia osobiste w poprawie wyników funkcjonalnych i zapobieganiu upadkom u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie GAIT2CARE to wieloośrodkowe, nierandomizowane, quasiexperimentalne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności domowych interwencji wieloskładnikowej obsługiwanej przez aplikację mobilną (VIVIFIL App) w porównaniu z konwencjonalnym programem szpitalnym osobiście u starszych dorosłych mieszkańców społeczności z historią upadków.
Badanie zostało przeprowadzone w trzech publicznych szpitalach uniwersyteckich w Hiszpanii: szpital Universitario Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe i szpital Universitario de Albacete. W grudniu 2023 r. Do marca 2023 r. Do marca 2023 r. Do marca 2024 r. Rekrutowano łącznie 127 uczestników w wieku 70 lat lub starszych. Kryteria kwalifikowalności obejmowały historię upadków, zdolność do niezależnego lub dwóch pędów oraz brak terminalnej choroby. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na podstawie ich miejsca szpitalnego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Grupa interwencyjna wykorzystywała aplikację Vivifil, narzędzie zaprojektowane specjalnie dla osób starszych, aby prowadzić codzienne ćwiczenia w domu. Aplikacja obejmuje dostosowane programy szkoleniowe oparte na rezerwacie funkcjonalnej (mierzonej przez SPPB), progresywnych poziomach trudności i komunikacji w czasie rzeczywistym z pracownikami służby zdrowia. Uczestnicy, którym brakowało smartfonów, otrzymali jeden i otrzymali szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji.
Grupa kontrolna uczestniczyła w konwencjonalnych sesjach ćwiczeń wieloskładnikowych (45–60 minut, 2-4 razy w tygodniu) w szpitalu Geriatrycznego pod nadzorem zawodowym. Oba programy obejmowały siłę, aerobową, elastyczność i trening równowagi.
Pierwotne wyniki obejmowały zmiany wydajności fizycznej (SPPB, czas i GO [TUG], prędkość 4-metrowej chodu), status słabości i występowanie upadków. Oceny przeprowadzono na początku i po 8 tygodniach. Badanie obejmowało również analizę czynników wpływających na odpowiedź na interwencję, takie jak kruchość wyjściowa, status poznawczy i przestrzeganie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 70 lat lub starszych
- Uczęszczanie do specjalistycznej kliniki Falls w jednym z uczestniczących szpitali
- W stanie ambulować niezależnie lub za pomocą jednego lub dwóch pędów
Przynajmniej jeden z następujących:
- Upadek z konsekwencjami wymagającymi pomocy medycznej w ubiegłym roku
- Dwa lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłaszane przez siebie zaburzenia chodu lub równowagi
- Zgłaszany przez siebie strach przed upadkiem
Kryteria wykluczenia:
- Choroba końcowa z długością życia mniej niż 6 miesięcy
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie domowe z obsługą cyfrową (aplikacja Vivifil)
Uczestnicy tego ramienia śledzili spersonalizowany wieloskładnikowy program ćwiczeń w domu za pomocą aplikacji mobilnej Vivifil.
Program obejmował siłę, równowagę, elastyczność i ćwiczenia aerobowe dostosowane do zdolności funkcjonalnej każdego uczestnika (na podstawie wyniku SPPB).
Aplikacja Vivifil została zainstalowana na smartfonach uczestników lub dostarczane urządzenia i zawierała codzienne sesje przewodników wideo, progresję automatyczną oraz funkcję czatu w zakresie komunikacji z pracownikami służby zdrowia, którzy zapewnili zdalne monitorowanie.
|
Cyfrowo obsługiwany wieloskładnikowy program ćwiczeń dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej Vivifil.
Uczestnicy śledzili codzienną rutynę domową, w tym siłę, równowagę, elastyczność i ćwiczenia aerobowe, dostosowane do ich rezerwy funkcjonalnej.
Aplikacja dostarczyła instrukcje wideo, śledzenie progresji i czat dla zdalnej komunikacji z pracownikami służby zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Osobiste nadzorowane ćwiczenia w szpitalu Geriatric Day
Uczestnicy tego ramienia uczestniczyli w nadzorowanych sesjach ćwiczeń wieloskładnikowych w Szpitalu Geriatrycznym, 2-4 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwała 45-60 minut i została dostarczona przez przeszkolonych profesjonalistów.
Ćwiczenia obejmowały trening siłowy, ćwiczenia równowagi, elastyczność i kondycjonowanie aerobowe.
Programy zostały dostosowane do początkowej oceny funkcjonalnej uczestnika.
|
Nadzorowany program ćwiczeń wieloskładnikowych dostarczany w szpitalu geriatrycznym przez przeszkolonych profesjonalistów.
Sesje trwały 45-60 minut, 2-4 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Ćwiczenia obejmowały trening siłowy, równowagę, elastyczność i komponenty aerobowe, dostosowane do statusu funkcjonalnego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wynik krótkiej akumulator fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
SPPB jest znormalizowanym narzędziem oceny, które obejmuje prędkość chodu, stojak na krzesło i testy równowagi.
Wyniki wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną.
Podstawowym rezultatem jest zmiana całkowitego wyniku SPPB z wartości wyjściowej na 8 tygodni.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 4-metrowej prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Prędkość chodu (M/S) jest mierzona podczas 4-metrowego spaceru.
Najlepsze z trzech prób są rejestrowane.
Wyższa prędkość odzwierciedla lepszą pojemność funkcjonalną.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu w czasie i idź (holownik)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Test holownika ocenia mobilność funkcjonalną.
Uczestnicy są czasem, gdy powstają z krzesła, chodzą 3 metry, obracają się, wracają i siedzą.
Niższy czas wskazuje na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana stanu kruchego (znormalizowane kryteria kruchości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Status kruchej ocenia się przy użyciu kryteriów, w tym utraty masy ciała, siły przyczepności, wyczerpania, powolnego chodu i niskiej aktywności.
Uczestnicy są sklasyfikowani jako solidny, przedmaleczający lub kruchy.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Liczba upadków w okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita liczba upadków zgłoszonych przez uczestników w 8-tygodniowym okresie interwencji.
Upadki były zgłaszane i monitorowane przez zespół badawczy.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Inny identyfikator: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .