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在社区居住的老年人中,以数字支持为基础的家庭多组件锻炼计划的有效性 (GAIT2CARE)

2025年4月17日 更新者:Antonio R. Jiménez Ruiz、Spanish National Research Council

在社区居住的老年人跌倒的老年人中,基于家庭的多组分锻炼计划的有效性:多中心的准经验试验(步态研究)

这项研究评估了与传统的基于医院的医院运动计划相比,通过Vivifil Mobile应用程序在家中通过数字支持在家中进行的为期8周的多组分锻炼计划的有效性,该计划在具有瀑布病史的社区居民老年人中。 Gait2Care研究是一项多中心,非随机的,准认证的临床试验,该试验在三家西班牙公立医院进行。

根据医院的不同,年龄在70岁或以上的参与者被分配给两个干预组之一:(1)使用Vivifil App和医疗保健专业人员进行远程监控的家庭锻炼,或(2)在医院监督监督的常规实时多部件锻炼。 两种干预措施都包括有氧,力量,平衡和灵活性训练。

该研究旨在评估身体表现的改善(SPPB,拖线,步态速度),脆弱状态和跌倒。 基线和干预后评估是在8周内进行的。 假设是,基于家庭的数字计划与面对面锻炼一样有效,可以改善功能结果并防止老年人跌倒。

研究概览

详细说明

GAIT2CARE研究是一项多中心,非随机的,准真实的临床试验,旨在评估由移动应用程序(Vivifil App)支持的家庭基于家庭的多组分运动干预措施(Vivifil App)与传统的医院内部基于医院的老年人,具有瀑布的历史。

这项研究是在西班牙的三家公立大学医院进行的:医院Infanta Leonor,Hospital Universitario de Getafe和Hospital Universitario de Albacete。 在2023年12月至2024年3月期间,总共从专门的秋季诊所招募了127名70岁或以上的参与者。 资格标准包括瀑布的历史,独立行走或用一两个拐杖行走的能力以及没有绝症的能力。 根据标准临床实践,将参与者根据医院现场分配给干预组或对照组。

干预小组使用了Vivifil应用程序,该应用程序是一种专门为老年人设计的工具,可在家中指导日常运动。 该应用程序包括基于功能储备(由SPPB衡量)的量身定制的培训计划,渐进的难度水平以及与医疗保健专业人员的实时沟通。 为缺乏智能手机的参与者提供了一张,并接受了有关如何使用该应用程序的培训。

在专业监督下,对照组参加了老年医院医院的常规多组分运动课程(每周45-60分钟,每周2-4次)。 这两个程序都包括力量,有氧运动,灵活性和平衡训练。

主要结果包括身体绩效的变化(SPPB,定时和拖船,4米的步态速度),脆弱状态和跌倒的发病率。 在基线和8周后进行评估。 该研究还包括对影响干预反应的因素的分析,例如基线脆弱,认知状况和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄70岁或以上
  • 参加一家参与医院的专业瀑布诊所
  • 能够独立或借助于一两个甘蔗
  • 至少之一:

    1. 跌倒,后果在过去一年中需要医疗
    2. 在过去的12个月中,两个或更多
    3. 自我报告的步态或平衡干扰
    4. 自我报告的恐惧

排除标准:

  • 预期寿命不到6个月的绝症
  • 拒绝或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有数字支持的家庭锻炼(Vivifil App)
该手臂的参与者使用Vivifil Mobile应用程序在家中进行了个性化的多组分锻炼计划。 该计划包括适合每个参与者的功能能力(基于SPPB得分)的强度,平衡,灵活性和有氧运动。 Vivifil应用程序安装在参与者的智能手机或提供的设备上,包括每日视频指导会议,自动进度以及与提供远程监控的医疗保健专业人员进行沟通的聊天功能。
通过Vivifil Mobile应用程序提供的数字支持的多组分练习计划。 参与者遵循每天的基于家庭的例行活动,包括力量,平衡,灵活性和有氧运动,适合其功能储备。 该应用提供了视频说明,进度跟踪和与医疗保健专业人员进行远程通信的聊天。
有源比较器:老年医院的面对面监督运动
这个手臂的参与者参加了在老年医院的监督多部分运动课程,每周2-4次,持续8周。 每个课程持续45-60分钟,并由训练有素的专业人员提供。 练习包括力量训练,平衡练习,灵活性和有氧运动。 计划是根据参与者的初步功能评估来量身定制的。
由训练有素的专业人员在老年医院医院提供的监督多项式运动计划。 会议持续了45-60分钟,每周2-4次,持续8周。 练习包括力量训练,平衡,灵活性和有氧组件,并适应参与者的功能状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改短体性能电池(SPPB)得分
大体时间:基线和8周
SPPB是一种标准化的评估工具,包括步态速度,椅子支架和平衡测试。 分数从0到12,得分较高,表明身体表现更好。 主要结果是从基线到8周的总SPPB得分的变化。
基线和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变4米的步态速度
大体时间:基线和8周
步态速度(m/s)是在4米的步行中测量的。 记录了三项试验中最好的。 更高的速度反映了更好的功能能力。
基线和8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
更改定时和进行(拖线)测试
大体时间:基线和8周
TUG测试评估功能迁移率。 参与者从椅子上升起,步行3米,转弯,返回和坐下时会定时。 较低的时间表明表现更好。
基线和8周
脆弱状态的变化(标准化脆弱的标准)
大体时间:基线和8周
使用标准(包括体重减轻,抓地力,疲惫,步态缓慢和活动较低)评估脆弱状态。 参与者被归类为强大的,前杂货或脆弱的。
基线和8周
干预期间的跌倒次数
大体时间:8周
参与者在8周的干预期间报告的跌倒总数。 瀑布是由研究团队自我报告和监视的。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月27日

初级完成 (实际的)

2024年5月27日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAIT2CARE-2023
  • CEIm approval code 2023-071 (其他标识符:Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成和出版后,将提供基本已发表结果的个别参与者数据(IPD)。 这些数据将被完全匿名化,并根据合理的要求与合格的研究人员共享,以出于学术和非商业目的。 请求必须包括一个理性的建议,并且可能需要受到独立道德委员会的批准。 数据访问将通过安全平台或加密文件传输提供。

IPD 共享时间框架

单个参与者数据(IPD)和支持信息将在发表主要结果后6个月开始提供,并且可以保持5年的时间。

IPD 共享访问标准

隶属于学术或临床机构的合格研究人员可以要求访问匿名的个人参与者数据(IPD)和支持文件。 请求必须包括一项科学的研究建议,并且可能需要伦理委员会的批准。 签署数据访问协议后,将通过安全电子传输共享数据,以确保机密性和适当的数据使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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