Effectiviteit van een thuisgebaseerd multicomponent-oefenprogramma met digitale ondersteuning in gemeenschapsbewonende oudere volwassenen met watervallen (GAIT2CARE)
Effectiviteit van een thuisgebaseerd multicomponent-oefenprogramma met digitale ondersteuning bij gemeenschapsbewonende oudere volwassenen met Falls: een multicenter quasiexperimentele proef (GaitCare Study)
Deze studie evalueert de effectiviteit van een multicomponent-oefenprogramma van 8 weken dat thuis wordt uitgevoerd met digitale ondersteuning via de Vivifil Mobile-applicatie, vergeleken met een traditioneel persoonlijk ziekenhuisprogramma, in gemeenschapsbewonende oudere volwassenen met een geschiedenis van watervallen. De Gait2Care-studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, quasiexperimentele klinische proef uitgevoerd in drie Spaanse openbare ziekenhuizen.
Deelnemers van 70 jaar of ouder werden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen, afhankelijk van het ziekenhuis: (1) thuisgebaseerde oefening met behulp van de Vivifil-app met externe monitoring door een gezondheidszorgprofessional, of (2) conventionele, meerdere multicomponentoefeningen onder toezicht in het ziekenhuis. Beide interventies omvatten aerobe, kracht, balans en flexibiliteitstraining.
De studie beoogt de verbeteringen in fysieke prestaties (SPPB, TUG, loopsnelheid), Brailty Status en valincidentie te beoordelen. Baseline- en post-interventie-beoordelingen werden uitgevoerd gedurende een periode van 8 weken. De hypothese is dat het thuisgebaseerde digitale programma net zo effectief is als persoonlijke oefening bij het verbeteren van functionele resultaten en het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Gait2Care-studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, quasiexperimentele klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een thuisgebaseerde, multicomponent-trainingsinterventie ondersteund door een mobiele applicatie (Vivifil App) vergeleken met een conventioneel persoonlijk ziekenhuisgebaseerd programma in gemeenschapsbewuste oudere volwassenen met een geschiedenis van dalingen.
De studie werd uitgevoerd in drie openbare universitaire ziekenhuizen in Spanje: Hospital Universitario Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe en Hospital Universitario de Albacete. In totaal werden 127 deelnemers van 70 jaar of ouder tussen december 2023 en maart 2024 geworven uit gespecialiseerde herfstklinieken. In aanmerking komende criteria omvatten een geschiedenis van valpartijen, het vermogen om onafhankelijk of met een of twee wandelstokken te lopen, en afwezigheid van terminale ziekte. Deelnemers werden toegewezen aan de interventie- of controlegroep op basis van hun ziekenhuislocatie, volgens de standaard klinische praktijk.
De interventiegroep gebruikte de Vivifil -app, een hulpmiddel dat specifiek is ontworpen voor oudere volwassenen om dagelijkse oefeningen thuis te begeleiden. De app bevat op maat gemaakte trainingsprogramma's op basis van functionele reserve (gemeten door SPPB), progressieve moeilijkheidsgraad en realtime communicatie met zorgverleners. Deelnemers die geen smartphones hadden, kregen er één en kregen training over het gebruik van de app.
De controlegroep woonde conventionele multicomponentoefeningen bij (45-60 minuten, 2-4 keer per week) in een Geriatric Day Hospital onder professioneel toezicht. Beide programma's omvatten kracht, aerobe, flexibiliteit en balanstraining.
Primaire resultaten omvatten veranderingen in fysieke prestaties (SPPB, Timed Up en Go [Tug], 4-meter loopsnelheid), kwetsbaarheidsstatus en incidentie van vallen. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken. De studie omvatte ook een analyse van factoren die de respons op de interventie beïnvloeden, zoals kwetsbaarheid, cognitieve status en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 70 jaar of ouder
- Het bijwonen van een gespecialiseerde Falls -kliniek in een van de deelnemende ziekenhuizen
- In staat zijn om onafhankelijk te ambuleren of met behulp van een of twee wandelstokken
Ten minste een van de volgende:
- Een val met gevolgen die het afgelopen jaar medische hulp vereisen
- Twee of meer vallen in de afgelopen 12 maanden
- Zelfgerapporteerde loop- of evenwichtsverstoring
- Zelfrapporteerde angst om te vallen
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home-gebaseerde oefening met digitale ondersteuning (Vivifil-app)
Deelnemers aan deze arm volgden thuis een gepersonaliseerd multicomponent -oefenprogramma met behulp van de Vivifil Mobile -applicatie.
Het programma omvatte kracht, balans, flexibiliteit en aerobe oefeningen aangepast aan de functionele capaciteit van elke deelnemer (op basis van SPPB -score).
De Vivifil-app werd geïnstalleerd op de smartphones van de deelnemers of verstrekte apparaten en bevatte dagelijkse videogegeleide sessies, automatische progressie en een chatfunctie voor communicatie met zorgprofessionals die op afstandsmonitoring hebben geboden.
|
Een digitaal ondersteund multicomponent -oefenprogramma geleverd via de Vivifil Mobile -applicatie.
Deelnemers volgden een dagelijkse thuisroutine, inclusief kracht, balans, flexibiliteit en aerobe oefeningen, aangepast aan hun functionele reserve.
De app bood video -instructies, progressietracking en een chat voor externe communicatie met professionals in de gezondheidszorg.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk begeleide oefening in het Geriatric Day Hospital
Deelnemers aan deze arm woonden toezichthoudende multicomponent-oefeningssessies bij in het Geriatric Day Hospital, 2-4 keer per week gedurende 8 weken.
Elke sessie duurde 45-60 minuten en werd geleverd door getrainde professionals.
Oefeningen omvatten krachttraining, balansoefeningen, flexibiliteit en aerobe conditionering.
Programma's werden op maat gemaakt op basis van de eerste functionele beoordeling van de deelnemer.
|
Een begeleid multicomponent -oefenprogramma geleverd in een Geriatric Day Hospital door getrainde professionals.
Sessies duurden 45-60 minuten, 2-4 keer per week gedurende 8 weken.
Oefeningen omvatten krachttraining, balans, flexibiliteit en aerobe componenten, aangepast aan de functionele status van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in korte score voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De SPPB is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument met loopsnelheid, stoelstandaard en balansstests.
Scores variëren van 0 tot 12, met hogere scores die een betere fysieke prestaties aangeven.
De primaire uitkomst is de verandering in totale SPPB -score van basislijn tot 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in loopsnelheid van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De loopsnelheid (m/s) wordt gemeten over een wandeling van 4 meter.
Het beste van drie proeven is opgenomen.
Hogere snelheid weerspiegelt een betere functionele capaciteit.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in getimede en Go (sleepboot) test
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De sleepboottest beoordeelt functionele mobiliteit.
Deelnemers zijn getimed als ze uit een stoel opstaan, 3 meter lopen, draaien, terugkeren en zitten.
Een lagere tijd duidt op betere prestaties.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Wijziging in kwetsbare status (gestandaardiseerde kwetsbaarheidscriteria)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De brakke status wordt beoordeeld met behulp van criteria, waaronder gewichtsverlies, greepsterkte, uitputting, langzame gang en lage activiteit.
Deelnemers worden geclassificeerd als robuust, pre-frail of broos.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Aantal valpartijen tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal aantal valpartijen gerapporteerd door deelnemers tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Falls werden zelf gerapporteerd en gemonitord door het onderzoeksteam.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Andere identificatie: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .