Účinnost domácího programu pro více komponentních cvičení s digitální podporou u komunitních žijících starších dospělých s pádmi (GAIT2CARE)
Účinnost domácího programu pro více komponentních cvičení s digitální podporou u starších dospělých s Falls: multicentrická kvasiexperimental Trial (studie GaitCare)
Tato studie hodnotí účinnost 8-týdenního vícesložkového cvičebního programu prováděného doma s digitální podporou prostřednictvím mobilní aplikace Vivifil ve srovnání s tradičním osobním cvičebním programem založeným na nemocnici v komunitě starší dospělé s historií pádu. Studie GAIT2Care je multicentrická, ne-randomizovaná, kvaziexperimentální klinická studie provedená ve třech španělských veřejných nemocnicích.
Účastníci ve věku 70 let a starší byli přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin v závislosti na nemocnici: (1) domácí cvičení pomocí aplikace Vivifil se vzdáleným monitorováním zdravotnickým odborníkem nebo (2) konvenční vícesložkové cvičení pod dohledem. Obě intervence zahrnovaly aerobní, sílu, rovnováhu a trénink flexibility.
Cílem studie je posoudit zlepšení fyzické výkonnosti (SPPB, remorkér, rychlost chůze), statusu křehkosti a výskytu pádu. Hodnocení základní a po zásahu byla prováděna po dobu 8 týdnů. Hypotéza je taková, že domácí digitální program je stejně efektivní jako osobní cvičení při zlepšování funkčních výsledků a prevenci poklesu starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie GAIT2Care je multicentrická, ne-randomizovaná, kvaziexperimentální klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti domácího, vícesložkového cvičebního zásahu podporovaného mobilní aplikací (aplikace Vivifil) ve srovnání s konvenčním programem nemocnice v nemocnici v oblasti komunity starších dospělých.
Studie byla provedena ve třech veřejných univerzitních nemocnicích ve Španělsku: nemocnice Universityiorio Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe a nemocnice Universitario de Albacete. Mezi prosincem 2023 do března 2024 bylo najato celkem 127 účastníků ve věku 70 let a starších. Kritéria způsobilosti zahrnovala historii pádů, schopnost chodit nezávisle nebo s jednou nebo dvěma holemi a nepřítomnost onemocnění terminálu. Účastníci byli přiděleni buď k intervenční nebo kontrolní skupině na základě jejich nemocničního místa, podle standardní klinické praxe.
Intervenční skupina použila aplikaci Vivifil, nástroj speciálně navržený pro starší dospělé, aby řídili denní cvičení doma. Aplikace zahrnuje školicí vzdělávací programy založené na funkční rezervě (měřené pomocí SPPB), progresivní úrovně obtížnosti a komunikaci v reálném čase se zdravotnickými pracovníky. Účastníkům, kterým postrádal chytré telefony, dostali jeden a absolvovali školení o tom, jak aplikaci používat.
Kontrolní skupina se zúčastnila konvenčních vícesložkových cvičebních sezení (45-60 minut, 2-4krát týdně) v geriatrické denní nemocnici pod profesionálním dohledem. Oba programy zahrnovaly sílu, aerobní, flexibilitu a školení rovnováhy.
Mezi primární výsledky patřily změny ve fyzickém výkonu (SPPB, načasované a Go [TUG], 4 metrů rychlost chůze), status křehkosti a výskyt pádů. Hodnocení byla prováděna na začátku a po 8 týdnech. Studie také zahrnovala analýzu faktorů ovlivňujících reakci na intervenci, jako je základní křehkost, kognitivní stav a adherence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let a starší
- Účast na specializované klinice Falls v jedné ze zúčastněných nemocnic
- Schopen samostatně nebo s pomocí jedné nebo dvou hole
Alespoň jeden z následujících:
- Pokles s důsledky vyžadující lékařskou péči v uplynulém roce
- Dva nebo více pádů za posledních 12 měsíců
- Samostatně hlášená chůze nebo narušení rovnováhy
- Samostatně hlášený strach z pádu
Kritéria pro vyloučení:
- Terminální nemoc s délkou života méně než 6 měsíců
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičení s digitální podporou (aplikace Vivifil)
Účastníci této paže sledovali doma osobní vícesložkový program cvičení pomocí mobilní aplikace Vivifil.
Program zahrnoval sílu, rovnováhu, flexibilitu a aerobní cvičení přizpůsobená funkční kapacitě každého účastníka (na základě skóre SPPB).
Aplikace Vivifil byla nainstalována na chytrých telefonech účastníků nebo poskytovala zařízení a zahrnovala denní videozáznam, automatický postup a funkci chatu pro komunikaci se zdravotnickými profesionály, kteří poskytovali vzdálené monitorování.
|
Digitálně podporovaný vícesložkový cvičební program dodávaný prostřednictvím mobilní aplikace Vivifil.
Participants followed a daily home-based routine including strength, balance, flexibility, and aerobic exercises, adapted to their functional reserve.
Aplikace poskytla video pokyny, sledování postupu a chat pro vzdálenou komunikaci se zdravotnickými pracovníky.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení v osobě v osobě v Geriatric Day Hospital
Účastníci této paže se zúčastnili vícesložkových cvičení v Geriatric Day Hospital, 2-4krát týdně po dobu 8 týdnů.
Každá relace trvala 45-60 minut a byla dodána vyškolenými profesionály.
Cvičení zahrnovala silový trénink, cvičení rovnováhy, flexibilitu a aerobní kondicionování.
Programy byly přizpůsobeny na základě počátečního funkčního hodnocení účastníka.
|
Dozorovaný vícesložkový cvičební program dodávaný v geriatrické denní nemocnici vyškolenými profesionály.
Relace trvala 45-60 minut, 2-4krát týdně po dobu 8 týdnů.
Cvičení zahrnovala silový trénink, rovnováhu, flexibilitu a aerobní komponenty, přizpůsobené funkčnímu stavu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
SPPB je standardizovaný nástroj pro hodnocení, který zahrnuje rychlost chůze, stojan na židle a rovnovážné testy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzický výkon.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre SPPB z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
|
Základní a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze 4 metrů
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
Rychlost chůze (m/s) se měří během 4 metrů procházky.
Zaznamenává se to nejlepší ze tří pokusů.
Vyšší rychlost odráží lepší funkční kapacitu.
|
Základní a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu načasované a go (tug)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
TUG test hodnotí funkční mobilitu.
Účastníci jsou načasováni, když stoupají z židle, chodí 3 metry, otočí se, vrací se a sedí.
Nižší čas ukazuje na lepší výkon.
|
Základní a 8 týdnů
|
|
Změna stavu křehkosti (standardizovaná kritéria křehkosti)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
|
Stav křehkosti je hodnocen pomocí kritérií včetně úbytku hmotnosti, síly přilnavosti, vyčerpání, pomalé chůze a nízké aktivity.
Účastníci jsou klasifikováni jako robustní, předběžné nebo křehké.
|
Základní a 8 týdnů
|
|
Počet pádů během intervenčního období
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový počet pádů hlášených účastníky během 8týdenního intervenčního období.
Pády byly výzkumným týmem hlášeny a monitorovány.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Jiný identifikátor: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikační program Vivifil
-
Shanghai Children's Medical CenterNeznámý
-
Yale UniversityZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeDokončenoZtráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Stony Brook UniversityAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy