Efectividad de un programa de ejercicios multicomponentes en el hogar con apoyo digital en adultos mayores que viven en la comunidad con caídas (GAIT2CARE)
Efectividad de un programa de ejercicios multicomponentes en el hogar con apoyo digital en adultos mayores que viven en la comunidad con caídas: un ensayo cuasiexperimental multicéntrico (estudio de la audiencia)
Este estudio evalúa la efectividad de un programa de ejercicios multicomponentes de 8 semanas realizado en el hogar con apoyo digital a través de la aplicación móvil Vivifil, en comparación con un programa de ejercicios hospitalario tradicional basado en la persona, en adultos mayores que viven en la comunidad con antecedentes de caídas. El estudio Gait2Care es un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado y cuasiexperimental realizado en tres hospitales públicos españoles.
Los participantes de 70 años o más fueron asignados a uno de los dos grupos de intervención dependiendo del hospital: (1) ejercicio basado en el hogar utilizando la aplicación Vivifil con monitoreo remoto por parte de un profesional de la salud, o (2) ejercicio multicomponente convencional supervisado en el hospital. Ambas intervenciones incluyeron entrenamiento aeróbico, de fuerza, equilibrio y de flexibilidad.
El estudio tiene como objetivo evaluar las mejoras en el rendimiento físico (SPPB, TUG, la velocidad de la marcha), el estado de fragilidad e incidencia de caída. Las evaluaciones de base y posterior a la intervención se realizaron durante un período de 8 semanas. La hipótesis es que el programa digital en el hogar es tan efectivo como el ejercicio en persona para mejorar los resultados funcionales y prevenir caídas en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Gait2Care es un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado y cuasiexperimental diseñado para evaluar la efectividad de una intervención de ejercicio multicomponente basada en el hogar respaldada por una aplicación móvil (aplicación Vivifil) en comparación con un programa convencional en la persona en la persona en adultos mayores que viven en adultos con una historia de caídas.
El estudio se realizó en tres hospitales universitarios públicos en España: Hospital Universitario Infanta Leonor, Hospital Universitario de Getafe y Hospital Universitario de Albacete. Un total de 127 participantes de 70 años o más fueron reclutados de clínicas especializadas de otoño entre diciembre de 2023 y marzo de 2024. Los criterios de elegibilidad incluyeron una historia de caídas, capacidad de caminar independientemente o con uno o dos bastones y ausencia de enfermedad terminal. Los participantes fueron asignados al grupo de intervención o control basado en su sitio hospitalario, según la práctica clínica estándar.
El grupo de intervención utilizó la aplicación Vivifil, una herramienta diseñada específicamente para que los adultos mayores guíen el ejercicio diario en el hogar. La aplicación incluye programas de capacitación personalizados basados en la reserva funcional (medido por SPPB), los niveles de dificultad progresiva y la comunicación en tiempo real con los profesionales de la salud. Los participantes que carecían de teléfonos inteligentes recibieron uno y recibieron capacitación sobre cómo usar la aplicación.
El grupo de control asistió a sesiones convencionales de ejercicio multicomponente (45-60 minutos, 2-4 veces por semana) en un hospital de Día Geriátrica bajo supervisión profesional. Ambos programas incluyeron fuerza, aeróbico, flexibilidad y entrenamiento de equilibrio.
Los resultados primarios incluyeron cambios en el rendimiento físico (SPPB, cronometrado y GO [remolcador], velocidad de la marcha de 4 metros), estado de fragilidad e incidencia de caídas. Las evaluaciones se realizaron al inicio y después de 8 semanas. El estudio también incluyó un análisis de factores que influyen en la respuesta a la intervención, como la fragilidad basal, el estado cognitivo y la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor - HUIL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 años o más
- Asistir a una clínica especializada de Falls en uno de los hospitales participantes
- Capaz de ambular de forma independiente o con la ayuda de uno o dos bastones
Al menos uno de los siguientes:
- Una caída con consecuencias que requieren atención médica en el último año
- Dos o más caídas en los últimos 12 meses
- Gait de autoinforme o perturbación del equilibrio
- Miedo autoinformado a caerse
Criterios de exclusión:
- Enfermedad terminal con una esperanza de vida de menos de 6 meses
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio basado en el hogar con soporte digital (aplicación Vivifil)
Los participantes en este brazo siguieron un programa de ejercicio multicomponente personalizado en el hogar utilizando la aplicación móvil Vivifil.
El programa incluyó fuerza, equilibrio, flexibilidad y ejercicios aeróbicos adaptados a la capacidad funcional de cada participante (basado en la puntuación SPPB).
La aplicación Vivifil se instaló en los teléfonos inteligentes de los participantes o proporcionó dispositivos e incluyó sesiones diarias de video guiadas, progresión automática y una función de chat para la comunicación con profesionales de la salud que proporcionaron monitoreo remoto.
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Un programa de ejercicio multicomponente compatible digitalmente entregado a través de la aplicación móvil Vivifil.
Los participantes siguieron una rutina diaria en el hogar que incluye fuerza, equilibrio, flexibilidad y ejercicios aeróbicos, adaptados a su reserva funcional.
La aplicación proporcionó instrucciones de video, seguimiento de progresión y un chat para comunicación remota con profesionales de la salud.
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Comparador activo: Ejercicio supervisado en persona en el Hospital Geriatric Day
Los participantes en este brazo asistieron sesiones supervisadas de ejercicio multicomponente en el Hospital Geriatric Day, 2-4 veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión duró 45-60 minutos y fue entregada por profesionales capacitados.
Los ejercicios incluyeron entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio, flexibilidad y acondicionamiento aeróbico.
Los programas se adaptaron en función de la evaluación funcional inicial del participante.
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Un programa de ejercicio multicomponente supervisado entregado en un hospital del Día Geriátrico por profesionales capacitados.
Las sesiones duraron 45-60 minutos, 2-4 veces por semana durante 8 semanas.
Los ejercicios incluyeron entrenamiento de fuerza, equilibrio, flexibilidad y componentes aeróbicos, ajustados al estado funcional del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar en la puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El SPPB es una herramienta de evaluación estandarizada que incluye velocidad de marcha, soporte de silla y pruebas de equilibrio.
Los puntajes varían de 0 a 12, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento físico.
El resultado primario es el cambio en la puntuación total de SPPB desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La velocidad de la marcha (M/S) se mide a través de una caminata de 4 metros.
Se registra la mejor de las tres pruebas.
Una mayor velocidad refleja una mejor capacidad funcional.
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de tiempo Up y Go (Tug)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La prueba de TUG evalúa la movilidad funcional.
Los participantes son cronometrados a medida que se levantan de una silla, caminan 3 metros, giran, regresan y se sientan.
Un tiempo más bajo indica un mejor rendimiento.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el estado de fragilidad (criterios estandarizados de fragilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El estado de fragilidad se evalúa utilizando criterios que incluyen pérdida de peso, resistencia a la agarre, agotamiento, marcha lenta y baja actividad.
Los participantes se clasifican como robustos, anteriores a la fracción o frágil.
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Línea de base y 8 semanas
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Número de caídas durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de caídas reportadas por los participantes durante el período de intervención de 8 semanas.
Las caídas fueron autoinformadas y monitoreadas por el equipo de investigación.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAIT2CARE-2023
- CEIm approval code 2023-071 (Otro identificador: Ethics Committee approval - Hospital Universitario de Albacete (CEIm))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .