乾癬および肥満患者におけるセマグルチドの効果 (SEMPSO)
肥満は乾癬の重要な併存疾患であることがよく知られています。 それは、乾癬性関節炎、より重度の疾患のリスクが高く、生物学に対する反応が低下します。 減量は乾癬の重症度の減少につながる可能性があります。 以前の研究では、乾癬性疾患活動の改善における古いグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP1 RA）の有効性が実証されていました。 新しいGLP1 RA.7によって効果的な体重減少が達成されました。7糖尿病のない患者の心血管転帰を減らすことも知られています。 乾癬に対するセマグルチドの効果に関する試験は、症例報告を除いて実施されていません。
Semaglutideは注射可能な処方薬であり、12歳以上の成人や子供が肥満のある成人や、体重に関連する医学的問題がある過剰体重（過体重）の一部の成人を助ける可能性があります。 それは、血糖コントロールを改善するために食事と運動の補助として示されるGLP1 RAを含んでいます。 それは、減量の上に潜在的な抗炎症効果を抱えており、乾癬性疾患活動の改善につながる可能性があります。
これは、肥満、乾癬患者に関するオープンラベル、単腕、前向きパイロット試験です。 14人の患者を募集することを目指しています。 患者は乾癬の標準ケアで維持されます。 ライフスタイルの介入に加えて、週に最大2.0mgのセマグルチドによるアドオン治療が介入群に投与されます。 以前の全身免疫抑制剤による治療が許可されています。
研究における単一の被験者の最大研究期間は、約36週間、スクリーニングの4週間、24週間の治療期間、24週目のセマグルチドの最後の研究用量後の12週間の安全の追跡期間です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Man Ho Martin Chung
- 電話番号：22553111
- メール：drcmhm@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
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コンタクト：
- Honorary Clinical Assistant Professor
- 電話番号：+85222553111
- メール：cmh327@ha.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの署名の少なくとも6か月前の臨床診断された乾癬疾患。
- 性的に活動的で、閉経後ではない女性は、禁欲を維持するか、避妊の2つの効果的な方法を使用することを同意します
- > 18歳、最大75歳
- 少なくとも1つの体重関連の併存疾患（高血圧、2型糖尿病、または二脂質血症など）の存在下で、30 kg/m2以上（肥満）または27 kg/m2以上（過体重）の初期ボディマス指数（BMI）の成人
- 中程度から重度の乾癬（PASIスコア5-10 =中程度、> 10 =重度）
- 中国の民族
- 標準治療の安定した用量
- スタッドに準拠する能力
除外基準：
- 同意を拒否する患者
- GLP1 RAの使用に対する禁忌
- 膵炎の歴史
- 男性の歴史 / MTC
- セマグルチドまたはセマグルチドの励起物に対する既知の過敏症
- 1型糖尿病
- 胆嚢疾患
- 5年以内に積極的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の履歴
- ベースライン訪問の4週間以内に、全身性抗生物質、抗ウイルス、抗パラシティック、抗炎症、または抗真菌薬による治療を必要とする活性慢性または急性感染症
- 妊娠または母乳育児、被験者は既知または妊娠の疑いを医療提供者に通知する必要があります
- 調査員による調査産物に関連するものとして評価されたアレルギー反応の歴史
- 主要な精神疾患
- ランダム化の前の最後の28日以内に、ライブ/減衰ワクチンによる治療
- 最初のスクリーニングの6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 自殺の試みや積極的な自殺念慮の既往がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ（代替介入）
セマグルチドは、カロリー食の減少の補助として機能し、肥満または過体重成人における慢性体重管理のための身体活動を増加させます。
週1週目から24週目まで、週に1回皮下注射された0.25 mgの投与量で、つまり24のセマグルチドの合計の投与量でセマグルチドを開始します。
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セマグルチドは、カロリー食の減少の補助として機能し、30 kg/m2以上（肥満）または27 kg/m2以上（太りすぎ）の初期ボディマス指数（BMI）が少なくとも1つの体重関連の併存疾患状態の存在下で、成人の慢性体重管理のための身体活動を増加させるものとして機能します（E.G.、2型ダイアベテス、型型、タイプ、2型ダイアベトス、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セマグルチド治療前後の平均乾癬領域と重症度指数（PASI）の変化。
時間枠：36週間
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セマグルチド治療の前後の平均乾癬領域と重症度指数（PASI）スコアの変化が評価されます。
PASIスコアは、乾癬の重症度と程度を測定するために広く使用されているツールです。
病変の重症度（紅斑、硬化、および絶滅）の評価と、影響を受ける領域を単一のスコアに組み合わせます。
PASIスコアは0〜72の範囲で、0は疾患がなく、72は最も重度の疾患を表します。
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36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Man Ho Martin Chung、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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