Wirkung von Semaglutid bei Patienten mit Psoriasis und Fettleibigkeit (SEMPSO)
Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit eine wichtige Komorbidität der Psoriasis ist. Es führt zu einem höheren Risiko für psoriatische Arthritis, schwerere Erkrankungen und auch eine schlechtere Reaktion auf Biologika. Gewichtsverlust kann zu einer Verringerung des Schweregrads der Psoriasis führen. Frühere Studien hatten die Wirksamkeit des älteren Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP1 RA) zur Verbesserung der psoriatischen Erkrankungsaktivität gezeigt. Ein wirksamer Gewichtsverlust wurde durch neuere GLP1 RA.7 erreicht. Es ist auch bekannt, dass die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten ohne Diabetes reduziert werden. Versuche zur Auswirkung von Semaglutid auf die Psoriasis wurden nicht mit Ausnahme von Fallberichten durchgeführt.
Semaglutid ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Medizin, das Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit Fettleibigkeit oder einigen Erwachsenen mit übergewichtigem (Übergewicht) helfen kann, die ebenfalls ein gewichtestes medizinisches Problem haben, um Gewicht zu verlieren. Es enthält eine GLP1 -RA, die als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angegeben ist, um die glykämische Kontrolle zu verbessern. Es hat potenzielle entzündungshemmende Wirkungen auf die Gewichtsreduktion, die zu einer Verbesserung der Aktivität der Psoriasis -Erkrankungen führen kann.
Dies ist eine offene, einarmige, prospektive Pilotstudie zu fettleibigen Psoriasis-Patienten. Wir wollen 14 Patienten einstellen. Die Patienten werden bei der Standardversorgung für ihre Psoriasis aufrechterhalten. Zusätzliche Behandlung mit Semaglutid von bis zu 2,0 mg pro Woche wird neben der Lifestyle-Intervention dem Interventionsarm verabreicht. Die Behandlung mit früheren systemischen Immunsuppressiva ist erlaubt.
Die maximale Studiendauer für ein einzelnes Thema in der Studie beträgt ungefähr 36 Wochen, 4 Wochen Screening, 24-Wochen-Behandlungszeit und eine 12-wöchige Sicherheits-Nachuntersuchungszeit nach der letzten Studie-Dosis Semaglutid in Woche 24.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Man Ho Martin Chung
- Telefonnummer: 22553111
- E-Mail: drcmhm@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Kontakt:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +85222553111
- E-Mail: cmh327@ha.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische diagnostizierte Psoriasische Erkrankung von mindestens 6 Monaten vor der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Frauen, die sexuell aktiv und nicht postmenopausal sind, die Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei wirksame Methoden zur Verhütung zu verwenden
- > 18 Jahre alt, bis zu 75 Jahre alt
- Erwachsener mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr (Fettleibigkeit) oder 27 kg/m2 oder mehr (übergewichtig) in Gegenwart von mindestens einem gewichtsbedingten komorbiden Zustand (z. B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus oder Dyslipidämie)
- Mittelschwere bis schwere Psoriasis (PASI-Score 5-10 = moderat,> 10 = schwerwiegend)
- Chinesische ethnische Zugehörigkeit
- Bei einer stabilen Dosis der Standardbehandlung
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studos
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Zustimmung zu geben
- Kontraindikation zur Verwendung von GLP1 RA
- Vorgeschichte der Pankreatitis
- Geschichte von Männern / MTC
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Semaglutid oder Hilfsstoffe im Semaglutid
- Typ -1 -Diabetes
- Gallenblasenerkrankung
- Aktive Malignität oder Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, antiviralen, antiparasitären, antiprotozoalen oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangsbesuch erfordert
- Schwangerschaft oder Stillen sollten ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren
- Anamnese der allergischen Reaktion als im Zusammenhang mit dem Untersuchungsprodukt durch den Forscher bewertet
- Große psychiatrische Erkrankung
- Behandlung mit lebender/ abgeschwächter Impfstoff innerhalb der letzten 28 Tage vor der Randomisierung
- Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening
- Patienten mit Selbstmordversuchen oder aktiver Selbstmordgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv (alternative Intervention)
Semaglutid wirkt als Ergänzung zu einer reduzierten Kaloriendiät und erhöht die körperliche Aktivität für das chronische Gewichtsmanagement bei Fettleibigkeit oder übergewichtiger Erwachsener.
Initiieren Sie Semaglutid mit einer Dosierung von 0,25 mg, die von Woche 1 bis Woche 24, d. H. Insgesamt 24 Dosierung des Semaglutids, subkutan injiziert.
|
Semaglutide is act as an adjunct to a reduced calorie diet and increase physical activity for chronic weight management in adult with an initial body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or greater (obesity) or 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, type 2 diabetes mellitus, or dyslipidemia)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) vor und nach der Semaglutidbehandlung.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Änderung der mittleren Psoriasis -Fläche und des PASI -Scores (Schweregradindex) vor und nach der Semaglutidbehandlung wird bewertet.
Der Pasi -Score ist ein weit verbreitetes Werkzeug zur Messung der Schwere und Ausdehnung der Psoriasis.
Es kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen (Erythem, Verhärtung und Desquamation) und der in einer einzelnen Punktzahl betroffene Bereich.
Der PASI -Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Krankheit und 72 die schwerste Krankheit darstellt.
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 25-083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schuppenflechte (PsO)
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNoch keine RekrutierungSchuppenflechte | Schuppenflechte (PsO) | Psoriasis-Arthritis | Psoriasis-PatientenCosta Rica
-
Alumis IncAktiv, nicht rekrutierendSchuppenflechte | Plaque-Psoriasis | Schuppenflechte (PsO) | Mittelschwere Psoriasis | Schwere PsoriasisVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Deutschland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tschechien, Estland, Lettland, Puerto Rico, Portugal, Südkorea, Frankreich
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNoch keine RekrutierungSchuppenflechte | Schuppenflechte (PsO) | Psoriasis-ArthritisCosta Rica
-
Chronicle AcademyRekrutierungMittelschwere bis schwere Psoriasis | Schuppenflechte (PsO)Kanada
-
University of OxfordErasmus Medical Center; University College Dublin; Aristotle University Of Thessaloniki und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPsoriasis-Arthritis | Schuppenflechte (PsO)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierungSchuppenflechte (PsO) | Psoriasis-Arthritis (PsA)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSchuppenflechte (PsO) | Psoriasis-Arthritis (PsA)Brasilien
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai 10th People's HospitalNoch keine RekrutierungPlaque-Psoriasis | Psoriasis-Arthritis | Schuppenflechte (PsO) | Palmoplantare Pustulose (PPP)
-
Charite University, Berlin, GermanyMax Delbrück Center for Molecular Medicine (MDC), BerlinAktiv, nicht rekrutierendSchuppenflechte (PsO) | Psoriasis-ArthritisDeutschland
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCZurückgezogenSchuppenflechte (PsO) | NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung) | PsA (Psoriasis-Arthritis)
Klinische Studien zur Semaglutid
-
Shanghai World Leader Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Deutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten, Kanada
-
University of LuebeckNoch keine RekrutierungVorhofflimmern (AF)
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten, Italien, Spanien, Kanada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtJapan, Korea, Republik von
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenÜbergewicht oder Adipositas | Stoffwechsel- und ErnährungsstörungVereinigte Staaten, Indien, Mexiko, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Finnland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankreich, Polen, Deutschland, Bulgarien, Argentinien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten, Indien, Japan, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Spanien, Südafrika, Deutschland, Griechenland, Vereinigte Arabische Emirate, Argentinien, Puerto Rico