Wpływ semaglutydu u pacjentów z łuszczycą i otyłością (SEMPSO)
Otyłość jest znana jako ważna współwystępowanie łuszczycy. Powoduje większe ryzyko łuszczycowego zapalenia stawów, cięższej choroby, a także gorszej odpowiedzi na biologiczne. Utrata masy ciała może prowadzić do zmniejszenia ciężkości łuszczycy. Poprzednie badania wykazały skuteczność starszego agonisty receptora peptyd-1 glukagonowego (GLP1 RA) w poprawie aktywności choroby łuszczycowej. Skuteczna utrata masy ciała została osiągnięta przez nowsze GLP1 RA.7, wiadomo również, że zmniejsza wyniki sercowo -naczyniowe u pacjenta bez cukrzycy. Próby na wpływ semaglutydu na łuszczycę nie zostały przeprowadzone z wyjątkiem raportów przypadków.
Semaglutyd jest lekiem na receptę, który może pomóc dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i starszych w otyłości lub niektórych dorosłych z nadmierną wagą (nadwagę), którzy również mają problem medyczny związany z wagą, aby pomóc im schudnąć. Zawiera GLP1 RA wskazany jako dodatek do diety i ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii. Ma potencjalne działanie przeciwzapalne na zmniejszenie masy ciała, które mogą prowadzić do poprawy aktywności choroby łuszczycowej.
Jest to otwarte, jednoręczne, prospektywne badanie pilotażowe na otyłch, łuszczycy. Naszym celem jest rekrutacja 14 pacjentów. Pacjenci będą utrzymywani na standardowej opiece nad ich łuszczycą. Dodatkowe leczenie semaglutydem do 2,0 mg tygodniowo zostanie podane do ramienia interwencyjnego oprócz interwencji stylu życia. Dozwolone jest leczenie poprzednimi układowymi immunosupresją.
Maksymalny czas badania dla jednego pacjenta w badaniu wyniesie około 36 tygodni, 4 tygodnie badań przesiewowych, 24-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce badania semaglutydu w 24 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man Ho Martin Chung
- Numer telefonu: 22553111
- E-mail: drcmhm@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Kontakt:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Numer telefonu: +85222553111
- E-mail: cmh327@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana kliniczna choroba łuszczycowa co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Kobiety, które są aktywne seksualnie i nie po menopauzie, zgadzają się o pozostanie abstynentem lub użycie 2 skutecznych metod antykoncepcji
- > 18 lat, do 75 lat
- Dorosły z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub większą (otyłość) lub 27 kg/m2 lub większą (nadwagą) w obecności co najmniej jednego stanu współistniejącego związanego z wagą (np. Nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia)
- Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy (wynik PASI 5-10 = umiarkowany,> 10 = ciężki)
- Chińska pochodzenie etniczne
- W sprawie stabilnej dawki standardowego leczenia
- Możliwość przestrzegania stadniny
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody
- Przeciwwskazanie do stosowania GLP1 RA
- Historia zapalenia trzustki
- Historia mężczyzn / MTC
- Znana nadwrażliwość na semaglutyd lub substancje substancji substancji semaglutydu
- Cukrzyca typu 1
- Choroba pęcherzyka żółciowego
- Aktywne złośliwość lub historia złośliwości w ciągu 5 lat
- Aktywne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, przeciwwirusowymi, antyparasetycznymi, antyprotozoalnymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Ciąża lub karmienie piersią badani powinni poinformować swojego dostawcę opieki zdrowotnej o znanej lub podejrzanej ciąży
- Historia reakcji alergicznej ocenionej jako związana z produktem badawczym przez badacza
- Główna choroba psychiczna
- Leczenie szczepionką na żywo/ osłabionej w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed początkowym badaniem
- Pacjenci z próbą samobójczych lub aktywnych myśli samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna (alternatywna interwencja)
Semaglutyd działa jako dodatek do zmniejszonej diety kalorii i zwiększa aktywność fizyczną przewlekłego zarządzania wagą u otyłości lub nadmiernej osoby dorosłej.
Zainicjuj semaglutyd z dawkowaniem 0,25 mg wstrzykniętym podskórnie raz w tygodniu, od tygodnia 1 do tygodnia 24, tj. W sumie 24 dawkę semaglutydu.
|
Semaglutyd działa jako dodatek do zmniejszonej diety kalorii i zwiększa aktywność fizyczną w przewlekłym zarządzaniu masy ciała u dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m2 lub większej (otyłość) lub 27 kg/m2 (nadwagę) w obecności co najmniej jednego związanego z ciężaru warunkiem chaorbid (np. Nadciśnienie, typ 2, lub DiSlipidemia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) przed i po leczeniu semaglutydowym.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Oceniona zostanie zmiana średniej powierzchni łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) przed i po leczeniu semaglutydowym.
Wynik PASI jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru nasilenia i zakresu łuszczycy.
Łączy ocenę nasilenia zmian (rumień, stwardnienie i desquamation) i obszar wpływający na jeden wynik.
Wynik PASI wynosi od 0 do 72, gdzie 0 wskazuje na brak choroby, a 72 stanowi najcięższą chorobę.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 25-083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .