半熟练剂对牛皮癣和肥胖症患者的影响 (SEMPSO)
2025年5月7日 更新者：Chung Man Ho Martin、The University of Hong Kong
众所周知，肥胖是牛皮癣的重要合并症。 它引起了银屑病关节炎，更严重的疾病以及对生物制剂的反应较差的风险。 体重减轻会导致牛皮癣的严重程度降低。 先前的研究表明，较早的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP1 RA）对改善银屑病活性的功效。 较新的GLP1 ra.7也已经实现了有效的体重减轻。 除了病例报告以外，尚未进行有关半紫鲁丁对牛皮癣的影响的试验。
Semaglutide是一种可注射的处方药，可以帮助肥胖或体重过多（超重）的12岁及以上的成年人和儿童，他们也患有与体重相关的医疗问题，以帮助他们减轻体重。 它包含一个GLP1 RA，该GLP1 RA是饮食和运动的辅助，以改善血糖控制。 它对减轻体重的降低具有潜在的抗炎作用，这可能会改善银屑病疾病活性。
这是一项针对肥胖的牛皮癣患者的开放标签，单臂前瞻性的前瞻性试验试验。 我们的目标是招募14名患者。 患者将在牛皮癣的标准护理中维持。 除了生活方式干预外，除了干预臂外，还将给予每周2.0毫克的半卢比胺附加处理。 允许对先前的全身免疫抑制剂进行治疗。
在研究中，单个学科的最大研究持续时间约为36周，4周的筛查，24周的治疗期以及在第24周的semaglutide上一次研究剂量后进行的12周安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man Ho Martin Chung
- 电话号码：22553111
- 邮箱：drcmhm@hku.hk
学习地点
-
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
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接触：
- Honorary Clinical Assistant Professor
- 电话号码：+85222553111
- 邮箱：cmh327@ha.org.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书之前，临床诊断为至少6个月。
- 性活跃而不是绝经后的妇女，同意戒酒或使用2种有效的避孕方法
- > 18岁，最高75岁
- 在至少有一个与重量相关的合并症的情况下（例如，高血压，2型糖尿病，糖尿病或双血脂异常），成年人的体重指数（BMI）为30 kg/m2或更高（肥胖）或27 kg/m2或更高（超重）
- 中度至重度牛皮癣（PASI得分5-10 =中度，> 10 =严重）
- 中国种族
- 稳定剂量的标准治疗
- 能够遵守螺柱
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 禁忌使用GLP1 RA
- 胰腺炎史
- 男性 / MTC的历史
- 已知对半卢宾或赋形剂的已知超敏反应
- 1型糖尿病
- 胆囊疾病
- 5年内的主动恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 在基线访问前4周内，需要使用全身性抗生素，抗病毒，抗寄生虫，抗嗜酸剂或抗真菌抗体治疗的活性慢性或急性感染
- 怀孕或母乳喂养，受试者应告知其医疗保健提供者已知或怀疑的怀孕
- 评估的过敏反应史与研究人员有关
- 主要的精神病
- 在随机化前的最后28天内用活/衰减的疫苗治疗
- 初次筛查前6个月内的酒精或药物滥用病史
- 有自杀企图或主动自杀念头的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动（替代干预）
Semaglutide是降低卡路里饮食的辅助手段，并增加了肥胖症或超重成人的慢性体重管理的体育活动。
从第1周到第24周，以0.25 mg皮下注射的剂量为0.25 mg的剂量，即24剂量的semaglutide剂量。
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Semaglutide充当降低卡路里饮食的辅助功能，并增加成年人的慢性体重管理的体育活动，其初始体重指数（BMI）为30 kg/m2或更高（肥胖）或27 kg/m2或27 kg/m2或更大（超重），至少存在一个与一个至少一个与重量相关的合并症，例如，高度2次疾病，或者是2疾病，或者是2型疾病，或者是2疾病，或者是2型疾病，或者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半卢皮德治疗前后，平均牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的变化。
大体时间：36周
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将评估牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均变化，将评估半卢皮德治疗前后。
PASI评分是一种用于测量牛皮癣严重程度和程度的广泛使用的工具。
它结合了对病变严重程度（红斑，硬化和脱象）的评估，并将其影响到单个分数中。
PASI评分范围为0到72，其中0表示没有疾病，72表示最严重的疾病。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Man Ho Martin Chung、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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