Semaglutidin vaikutus potilailla, joilla on psoriaasi ja liikalihavuus (SEMPSO)
Lihavuuden tiedetään olevan tärkeä psoriaasin komorbiditeetti. Se aiheuttaa suuremman psoriaattisen niveltulehduksen, vakavamman taudin ja myös huonomman vasteen biologisen vasteen. Painonpudotus voi johtaa psoriaasin vakavuuden vähentymiseen. Aikaisemmat tutkimukset olivat osoittaneet vanhemman glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin (GLP1 RA) tehokkuuden psoriaattisen taudin aktiivisuuden parantamiseksi. Tehokas painonpudotus on saavuttanut uudempi GLP1 RA.7 Tiedetään myös vähentävän sydän- ja verisuonituloksia potilaalla ilman diabeteksen. Semaglutidin vaikutusta psoriaasiin ei ole suoritettu tutkimuksia lukuun ottamatta tapausraportteja.
Semaglutide on injektoitava reseptilääke, joka voi auttaa 12-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia ja lapsia liikalihavuudella tai joillakin aikuisilla, joilla on ylipaino (ylipaino), joilla on myös painoon liittyvä lääketieteellinen ongelma auttaakseen heitä laihduttamaan. Se sisältää GLP1 -RA: n, joka on osoitettu lisäyksenä ruokavalioon ja liikuntaan glykeemisen hallinnan parantamiseksi. Sillä on potentiaalisia tulehduksen vastaisia vaikutuksia painon vähentämiseen, mikä voi johtaa psoriaattisen taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Tämä on avoin, yhden aseellinen, mahdollinen pilottikoe liikalihavilla psoriaasipotilailla. Pyrimme rekrytoimaan 14 potilasta. Potilaita ylläpidetään psoriaasin tavanomaisessa hoidossa. Lisäkäsittely semaglutidilla, joka on enintään 2,0 mg viikossa, annetaan interventiovarsille elämäntavan intervention lisäksi. Hoito aikaisemmilla systeemisillä immunosuppressaneilla on sallittu.
Yhden koehenkilön enimmäistutkimuksen kesto tutkimuksessa on noin 36 viikkoa, 4 viikkoa seulontaa, 24 viikon hoitojaksoa ja 12 viikon turvallisuuden seurantajaksoa viimeisen semaglutidin tutkimusannoksen jälkeen viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Ho Martin Chung
- Puhelinnumero: 22553111
- Sähköposti: drcmhm@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Puhelinnumero: +85222553111
- Sähköposti: cmh327@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnosoitu psoriaattinen sairaus, joka on vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä postmenopausaalisia, sopimuksia pysyä pidättäytyvinä tai käyttävät 2 tehokasta ehkäisymenetelmää
- > 18 -vuotiaat, jopa 75 -vuotiaat
- Aikuinen, jonka alkuperäinen kehon massaindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi (liikalihavuus) tai 27 kg/m2 tai suurempi (ylipaino) ainakin yhden painoon liittyvän komorbidisen tilan läsnä ollessa (esim. Hypertensio, tyypin 2 diabetes mellitus tai dyslipidemia)
- Kohtalainen tai vaikea psoriaasi (PASI-pistemäärä 5-10 = kohtalainen,> 10 = vaikea)
- Kiinalainen etnisyys
- Vakaalla annoksella vakiohoitoa
- Kyky noudattaa nasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- GLP1 RA: n käytön vasta -aihe
- Haimatulehduksen historia
- Miesten historia / MTC
- Tunnettu yliherkkyys semaglutidille tai semaglutidi
- Tyyppi 1 diabetes
- Sappirakon sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääketieteellisillä, antiparasiittisilla, antiprototsoalilla tai sienilääkkeillä 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua
- Raskaus tai imetys, koehenkilöiden tulee ilmoittaa terveydenhuollon tarjoajalle tunnetusta tai epäiltystä raskaudesta
- Tutkijan mukaan allergisen reaktion historia, jonka arvioidaan liittyvän tutkintatuotteeseen
- Suuri psykiatrinen sairaus
- Hoito elävällä/ heikentyneellä rokotteella viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia ennen alkuperäistä seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä tai aktiivisia itsemurha -ajatuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen (vaihtoehtoinen interventio)
Semaglutidi toimii lisäyksenä vähentyneelle kaloriruokavaliolle ja lisää fyysistä aktiivisuutta kroonisen painonhallinnassa liikalihavuudessa tai ylipainotetussa aikuisessa.
Aloita semaglutidi, jonka annos on 0,25 mg, injektoitiin ihonalaisesti kerran viikossa, viikosta 1 viikkoon 24, ts. 24 semaglutidin annos.
|
Semaglutidi toimii lisäyksenä vähentyneelle kaloriruokavaliolle ja lisää aikuisten kroonisen painonhallinnan fyysistä aktiivisuutta, jonka alkuperäinen kehon massaindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi (liikalihavuus) tai 27 kg/m2 tai suurempi (ylipainoinen) ainakin yhden painotuotteen mukaisen comorbid-olosuhteen läsnä ollessa (es.g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) muutos ennen semaglutidihoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Keskimääräisen psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos ennen semaglutidihoitoa ja sen jälkeen arvioidaan.
PASI -pistemäärä on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen.
Siinä yhdistyvät vaurioiden vakavuuden (punoitus, induktio ja desquamation) ja alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
PASI -pistemäärä on välillä 0 - 72, missä 0 ei osoita tautia ja 72 edustaa vakavinta sairautta.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 25-083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .