Efeito do semaglutídeo em pacientes com psoríase e obesidade (SEMPSO)
Sabe -se que a obesidade é uma comorbidade importante da psoríase. Dá origem a um maior risco de artrite psoriática, doenças mais graves e também uma resposta mais pior aos beleza. A perda de peso pode levar à redução da gravidade da psoríase. Estudos anteriores demonstraram a eficácia do agonista do receptor peptídeo-1 mais antigo do glucagon (GLP1 AR) na melhoria da atividade da doença psoriática. A perda eficaz de peso foi alcançada por mais recentes GLP1 RA.7, também é conhecido por reduzir os resultados cardiovasculares no paciente sem diabetes. Os ensaios sobre o efeito do semaglutídeo na psoríase não foram realizados, exceto relatos de casos.
O semaglutido é um medicamento de prescrição injetável que pode ajudar adultos e crianças com 12 anos ou mais com obesidade ou alguns adultos com excesso de peso (excesso de peso) que também têm problemas médicos relacionados ao peso para ajudá-los a perder peso. Ele contém uma AR GLP1 indicada como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico. Possui possíveis efeitos anti -inflamatórios na parte superior da redução de peso, que podem levar à melhora na atividade da doença psoriática.
Este é um estudo piloto prospectivo e de braços únicos em pacientes obesos em pacientes com psoríase. Nosso objetivo é recrutar 14 pacientes. Os pacientes serão mantidos no atendimento padrão para sua psoríase. O tratamento adicional com semaglutida de até 2,0 mg por semana será administrado ao braço de intervenção, além da intervenção no estilo de vida. É permitido tratamento com imunossupressores sistêmicos anteriores.
A duração máxima do estudo para um único sujeito no estudo será de aproximadamente 36 semanas, 4 semanas de triagem, período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas após a última dose de estudo de semaglutida na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Man Ho Martin Chung
- Número de telefone: 22553111
- E-mail: drcmhm@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
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Contato:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Número de telefone: +85222553111
- E-mail: cmh327@ha.org.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uma doença psoriática diagnosticada clínica de pelo menos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.
- Mulheres que são sexualmente ativas e não na pós -menopausa, concordância de permanecer abstinente ou usar 2 métodos eficazes de contracepção
- > 18 anos de idade, até 75 anos de idade
- Adulto com um índice de massa corporal inicial (IMC) de 30 kg/m2 ou superior (obesidade) ou 27 kg/m2 ou superior (excesso de peso) na presença de pelo menos uma condição comórbida relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, ou dislipidemia)
- Psoríase moderada a grave (PASI Pontuação 5-10 = Moderado,> 10 = Severo)
- Etnia chinesa
- Na dose estável de tratamento padrão
- Capacidade de cumprir com o garanhão
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento
- Contra -indicação para o uso de GLP1 RA
- História da pancreatite
- História dos homens / MTC
- Hipersensibilidade conhecida ao semaglutídeo ou excipientes em semaglutide
- Diabetes tipo 1
- Doença da vesícula biliar
- Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasíticos, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base
- Gravidez ou amamentação, os indivíduos devem informar seu profissional de saúde sobre uma gravidez conhecida ou suspeita
- História da reação alérgica avaliada como relacionada ao produto de investigação pelo investigador
- Grande doença psiquiátrica
- Tratamento com vacina viva/ atenuada nos últimos 28 dias antes da randomização
- História do abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da triagem inicial
- Pacientes com histórico de tentativas suicidas ou ideação suicida ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo (intervenção alternativa)
O semaglutido é atuado como um complemento de uma dieta calórica reduzida e aumenta a atividade física para o controle de peso crônico na obesidade ou adulto com sobrepeito.
Inicie o semaglutídeo com uma dose de 0,25 mg injetado por subcutaneamente uma vez por semana, da semana 1 à semana 24, ou seja, 24 dosagem de semaglutida no total.
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O semaglutídeo é atuado como um complemento de uma dieta calórica reduzida e aumenta a atividade física para o controle de peso crônico em adultos com um índice de massa corporal inicial (IMC) de 30 kg/m2 ou superior (obesidade) ou 27 kg/m2 ou maior (excesso de peso) na presença de pelo menos uma condição comora relacionada ao peso (por exemplo, a hipertensão do tipo 2-TIPEL, MENIFELIATEL, MENIDERENIDENTE, MENUTENGENS, HIPERENGENS, HIPERENGIMENTE, TIPO 2 TIPA 2 RELACELA, MENIFERENTENIMENTO, MENUTENGERENS,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área média da psoríase e índice de gravidade (PASI) antes e após o tratamento semaglutídeo.
Prazo: 36 semanas
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A mudança na área média da área da psoríase e do índice de gravidade (PASI) antes e após o tratamento sem -aglutida será avaliada.
A pontuação do PASI é uma ferramenta amplamente usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase.
Combina a avaliação da gravidade das lesões (eritema, induração e descamação) e a área afetada em uma única pontuação.
O escore PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica nenhuma doença e 72 representa a doença mais grave.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 25-083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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