Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av semaglutid hos pasienter med psoriasis og overvekt (SEMPSO)

7. mai 2025 oppdatert av: Chung Man Ho Martin, The University of Hong Kong

Overvekt er kjent for å være en viktig komorbiditet av psoriasis. Det gir opphav til høyere risiko for psoriasisartritt, mer alvorlig sykdom og også dårligere respons på biologi. Vekttap kan føre til reduksjon i alvorlighetsgraden av psoriasis. Tidligere studier hadde vist effektiviteten av eldre glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP1 RA) ved forbedring av aktiviteten til psoriasisykdom. Effektivt vekttap er oppnådd ved nyere GLP1 RA.7 Det er også kjent å redusere kardiovaskulære utfall hos pasient uten diabetes. Forsøk på effekten av semaglutid på psoriasis er ikke utført unntatt saksrapporter.

Semaglutid er en injiserbar reseptbelagte medisiner som kan hjelpe voksne og barn i alderen 12 år og eldre med overvekt eller noen voksne med overflødig vekt (overvekt) som også har vektrelatert medisinsk problem for å hjelpe dem med å gå ned i vekt. Den inneholder en GLP1 RA indikert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll. Det har potensielle antiinflammatoriske effekter på toppen av vektreduksjon, som kan føre til forbedring i aktiviteten til psoriasisykdom.

Dette er en åpen, en-væpnet, prospektiv pilotforsøk på overvektige, psoriasis-pasienter. Vi tar sikte på å rekruttere 14 pasienter. Pasienter vil bli opprettholdt på standardomsorg for sin psoriasis. Tilleggsbehandling med semaglutid på opptil 2,0 mg per uke vil bli administrert til intervensjonsarmen i tillegg til livsstilsintervensjon. Behandling med tidligere systemiske immunsuppressiva er tillatt.

Den maksimale studiens varighet for et enkelt emne i studien vil være omtrent 36 uker, 4 ukers screening, 24-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter den siste studiedosen med semaglutid i uke 24.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Man Ho Martin Chung
  • Telefonnummer: 22553111
  • E-post: drcmhm@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Honorary Clinical Assistant Professor
          • Telefonnummer: +85222553111
          • E-post: cmh327@ha.org.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnostisert psoriasisykdom på minst 6 måneder før signering av informert samtykke.
  • Kvinner som er seksuelt aktive og ikke postmenopausale, enighet om å forbli avholdende eller bruke 2 effektive prevensjonsmetoder
  • > 18 år, opp til 75 år
  • Voksen med en innledende kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller større (overvekt) eller 27 kg/m2 eller større (overvekt) i nærvær av minst en vektrelatert komorbid tilstand (f.eks. Hypertensjon, type 2 diabetes mellitus eller dyslipidemia)
  • Moderat til alvorlig psoriasis (PASI-score 5-10 = moderat,> 10 = alvorlig)
  • Kinesisk etnisitet
  • På stabil dose standardbehandling
  • Evne til å overholde pigg

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi samtykke
  • Kontraindikasjon for bruk av GLP1 RA
  • Historie om pankreatitt
  • Historien om menn / MTC
  • Kjent overfølsomhet for semaglutid eller hjelpestoffer i semaglutid
  • Type 1 Diabetes
  • Galleblæresykdom
  • Aktiv malignitet eller malignitets historie innen 5 år
  • Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemisk antibiotika, antivirale, antiparasittiske, antiprotozoale eller soppdrepende innen 4 uker før baseline -besøk
  • Graviditet eller amming, bør forsøkspersoner informere helsepersonellet om en kjent eller mistenkt graviditet
  • Historien om allergisk reaksjon vurdert som relatert til undersøkelsesprodukt av etterforskeren
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Behandling med levende/ svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering
  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før innledende screening
  • Pasienter med en historie med selvmordsforsøk eller aktiv selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv (alternativ intervensjon)
Semaglutid fungerer som et supplement til et redusert kalori kosthold og øker fysisk aktivitet for kronisk vekthåndtering hos overvekt eller overvektet voksen. Start semaglutid med en dosering på 0,25 mg injisert subkutant en gang uken, fra uke 1 til uke 24, dvs. 24 dosering av semaglutid totalt.
Semaglutid fungerer som et supplement til et redusert kalori kosthold og øker fysisk aktivitet for kronisk vekthåndtering hos voksne med en innledende kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller større (overvekt) eller 27 kg/m eller større (overvekt) i nærvær av minst en vektrelatert komorbid-tilstand (E.G.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) før og etter semaglutidbehandling.
Tidsramme: 36 uker
Endringen i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score før og etter semaglutidbehandling vil bli vurdert. PASI -poengsummen er et mye brukt verktøy for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Den kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner (erytem, ​​induration og desquamation) og området påvirket i en enkelt poengsum. PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen sykdom og 72 representerer den alvorligste sykdommen.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere