- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937060
Effekt av semaglutid hos pasienter med psoriasis og overvekt (SEMPSO)
Overvekt er kjent for å være en viktig komorbiditet av psoriasis. Det gir opphav til høyere risiko for psoriasisartritt, mer alvorlig sykdom og også dårligere respons på biologi. Vekttap kan føre til reduksjon i alvorlighetsgraden av psoriasis. Tidligere studier hadde vist effektiviteten av eldre glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP1 RA) ved forbedring av aktiviteten til psoriasisykdom. Effektivt vekttap er oppnådd ved nyere GLP1 RA.7 Det er også kjent å redusere kardiovaskulære utfall hos pasient uten diabetes. Forsøk på effekten av semaglutid på psoriasis er ikke utført unntatt saksrapporter.
Semaglutid er en injiserbar reseptbelagte medisiner som kan hjelpe voksne og barn i alderen 12 år og eldre med overvekt eller noen voksne med overflødig vekt (overvekt) som også har vektrelatert medisinsk problem for å hjelpe dem med å gå ned i vekt. Den inneholder en GLP1 RA indikert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll. Det har potensielle antiinflammatoriske effekter på toppen av vektreduksjon, som kan føre til forbedring i aktiviteten til psoriasisykdom.
Dette er en åpen, en-væpnet, prospektiv pilotforsøk på overvektige, psoriasis-pasienter. Vi tar sikte på å rekruttere 14 pasienter. Pasienter vil bli opprettholdt på standardomsorg for sin psoriasis. Tilleggsbehandling med semaglutid på opptil 2,0 mg per uke vil bli administrert til intervensjonsarmen i tillegg til livsstilsintervensjon. Behandling med tidligere systemiske immunsuppressiva er tillatt.
Den maksimale studiens varighet for et enkelt emne i studien vil være omtrent 36 uker, 4 ukers screening, 24-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter den siste studiedosen med semaglutid i uke 24.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Ho Martin Chung
- Telefonnummer: 22553111
- E-post: drcmhm@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +85222553111
- E-post: cmh327@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnostisert psoriasisykdom på minst 6 måneder før signering av informert samtykke.
- Kvinner som er seksuelt aktive og ikke postmenopausale, enighet om å forbli avholdende eller bruke 2 effektive prevensjonsmetoder
- > 18 år, opp til 75 år
- Voksen med en innledende kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller større (overvekt) eller 27 kg/m2 eller større (overvekt) i nærvær av minst en vektrelatert komorbid tilstand (f.eks. Hypertensjon, type 2 diabetes mellitus eller dyslipidemia)
- Moderat til alvorlig psoriasis (PASI-score 5-10 = moderat,> 10 = alvorlig)
- Kinesisk etnisitet
- På stabil dose standardbehandling
- Evne til å overholde pigg
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å gi samtykke
- Kontraindikasjon for bruk av GLP1 RA
- Historie om pankreatitt
- Historien om menn / MTC
- Kjent overfølsomhet for semaglutid eller hjelpestoffer i semaglutid
- Type 1 Diabetes
- Galleblæresykdom
- Aktiv malignitet eller malignitets historie innen 5 år
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemisk antibiotika, antivirale, antiparasittiske, antiprotozoale eller soppdrepende innen 4 uker før baseline -besøk
- Graviditet eller amming, bør forsøkspersoner informere helsepersonellet om en kjent eller mistenkt graviditet
- Historien om allergisk reaksjon vurdert som relatert til undersøkelsesprodukt av etterforskeren
- Stor psykiatrisk sykdom
- Behandling med levende/ svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før innledende screening
- Pasienter med en historie med selvmordsforsøk eller aktiv selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv (alternativ intervensjon)
Semaglutid fungerer som et supplement til et redusert kalori kosthold og øker fysisk aktivitet for kronisk vekthåndtering hos overvekt eller overvektet voksen.
Start semaglutid med en dosering på 0,25 mg injisert subkutant en gang uken, fra uke 1 til uke 24, dvs. 24 dosering av semaglutid totalt.
|
Semaglutid fungerer som et supplement til et redusert kalori kosthold og øker fysisk aktivitet for kronisk vekthåndtering hos voksne med en innledende kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller større (overvekt) eller 27 kg/m eller større (overvekt) i nærvær av minst en vektrelatert komorbid-tilstand (E.G.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) før og etter semaglutidbehandling.
Tidsramme: 36 uker
|
Endringen i gjennomsnittlig psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score før og etter semaglutidbehandling vil bli vurdert.
PASI -poengsummen er et mye brukt verktøy for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis.
Den kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjoner (erytem, induration og desquamation) og området påvirket i en enkelt poengsum.
PASI -poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen sykdom og 72 representerer den alvorligste sykdommen.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 25-083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .