Effect van semaglutide bij patiënten met psoriasis en obesitas (SEMPSO)
Obesitas staat bekend als een belangrijke comorbiditeit van psoriasis. Het geeft aanleiding tot een hoger risico op artritis psoriatica, ernstiger ziekte en ook een slechtere respons op biologische stoffen. Gewichtsverlies kan leiden tot vermindering van de ernst van psoriasis. Eerdere studies hadden de werkzaamheid aangetoond van oudere glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP1 RA) bij verbetering van de activiteit van de psoriatische ziekte. Effectief gewichtsverlies is bereikt door nieuwere GLP1 RA.7 Het is ook bekend dat het de cardiovasculaire resultaten bij de patiënt zonder diabetes vermindert. Proeven over het effect van semaglutide op psoriasis zijn niet uitgevoerd behalve casusrapporten.
Semaglutide is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder kan helpen met obesitas of sommige volwassenen met een overgewicht (overgewicht) die ook gewichtsgerelateerd medisch probleem hebben om hen te helpen af te vallen. Het bevat een GLP1 RA aangegeven als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glycemische controle te verbeteren. Het heeft potentiële ontstekingsremmende effecten op het gebied van gewichtsvermindering, wat kan leiden tot verbetering van de activiteit van psoriatische ziekten.
Dit is een open-label, enkelarm, potentiële pilootstudie over zwaarlijvige, psoriasispatiënten. We streven ernaar om 14 patiënten te werven. Patiënten worden gehandhaafd op standaardzorg voor hun psoriasis. Add-on behandeling met semaglutide van maximaal 2,0 mg per week zal worden toegediend aan de interventiearm naast lifestyle-interventie. Behandeling met eerdere systemische immunosuppressiva is toegestaan.
De maximale onderzoeksduur voor een enkel onderwerp in het onderzoek zal ongeveer 36 weken, 4 weken screening, 24 weken durende behandelingsperiode en een follow-upperiode van 12 weken na de laatste studiedosis van semaglutide in week 24 zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Man Ho Martin Chung
- Telefoonnummer: 22553111
- E-mail: drcmhm@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Contact:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Telefoonnummer: +85222553111
- E-mail: cmh327@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische gediagnosticeerde psoriatische ziekte van ten minste 6 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Vrouwen die seksueel actief zijn en niet postmenopauzaal, overeenstemming om onthouding te blijven of 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- > 18 jaar oud, tot 75 jaar oud
- Volwassenen met een initiële lichaamsmassa-index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger (obesitas) of 27 kg/m2 of hoger (overgewicht) in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide conditie (bijv. Hypertensie, type 2 diabetes mellitus of dyslipidemie)
- Matige tot ernstige psoriasis (PASI-score 5-10 = Matig,> 10 = ernstig)
- Chinese etniciteit
- Op een stabiele dosis standaardbehandeling
- Mogelijkheid om te voldoen aan de stud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren toestemming te geven
- Contra -indicatie voor het gebruik van GLP1 RA
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van mannen / MTC
- Bekende overgevoeligheid voor semaglutide of hulpstoffen in semaglutide
- Type 1 diabetes
- Galblaasziekte
- Actieve maligniteit of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale, antiparasitische, antiprotozoal of antischimmelmiddelen binnen 4 weken vóór het basisbezoek
- Zwangerschap of borstvoeding, proefpersonen moeten hun zorgverlener informeren over een bekende of vermoedelijke zwangerschap
- Geschiedenis van allergische reactie beoordeeld als gerelateerd aan onderzoeksproduct door de onderzoeker
- Grote psychiatrische ziekte
- Behandeling met levend/ verzwakt vaccin binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste screening
- Patiënten met een geschiedenis van zelfmoordpogingen of actieve zelfmoordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief (alternatieve interventie)
Semaglutide fungeert als een aanvulling op een verminderd caloriedieet en verhoogt de lichamelijke activiteit voor chronisch gewichtsbeheer bij obesitas of volwassen volwassene.
Start semaglutide met een dosering van 0,25 mg eenmaal wekelijks geïnjecteerd, van week 1 tot week 24, d.w.z. 24 dosering semaglutide in totaal.
|
Semaglutide fungeert als een aanvulling op een verminderd caloriedieet en verhoogt de lichamelijke activiteit voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen met een initiële body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger (obesitas) of 27 kg/m2 of groter (overgewicht) in aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde Comorbid-aandoening (bijv. Hypertension, type 2 diabetes Mellitus, of dylipide mellitus, of dylipidemia), of dyperte-mellitus, of dyslefidemia), of dyspereden, of dyspidemia, of dyspidemia, of dyspidemia, of dyslefidemia, of dyslefidemia, of dyspreip, of dyslefidemia)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde psoriasisgebied en ernstindex (PASI) voor en na semaglutide -behandeling.
Tijdsspanne: 36 weken
|
De verandering in gemiddelde psoriasis -gebied en ernstindex (PASI) score voor en na de behandeling van semaglutide zal worden beoordeeld.
De PASI -score is een veel gebruikt hulpmiddel om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
Het combineert de beoordeling van de ernst van laesies (erytheem, verharding en desquamatie) en het gebied dat wordt getroffen in een enkele score.
De PASI -score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen ziekte aangeeft en 72 de meest ernstige ziekte vertegenwoordigt.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 25-083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .