Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af semaglutid hos patienter med psoriasis og fedme (SEMPSO)

7. maj 2025 opdateret af: Chung Man Ho Martin, The University of Hong Kong

Fedme er velkendt for at være en vigtig komorbiditet af psoriasis. Det giver anledning til højere risiko for psoriasisartrit, mere alvorlig sygdom og også dårligere respons på biologik. Vægttab kan føre til reduktion i psoriasis sværhedsgrad. Tidligere undersøgelser havde vist effektiviteten af ​​ældre glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP1 RA) ved forbedring af psoriasis sygdomsaktivitet. Effektivt vægttab er opnået ved nyere GLP1 RA.7 Det er også kendt for at reducere kardiovaskulære resultater hos patienten uden diabetes. Forsøg på virkningen af ​​semaglutid på psoriasis er ikke blevet udført undtagen sagsrapporter.

Semaglutide er en injicerbar receptpligtig medicin, der kan hjælpe voksne og børn i alderen 12 år og ældre med fedme eller nogle voksne med overskydende vægt (overvægt), der også har vægtrelateret medicinsk problem for at hjælpe dem med at tabe sig. Den indeholder en GLP1 RA indikeret som et supplement til diæt og træning for at forbedre glykæmisk kontrol. Det har potentielle antiinflammatoriske virkninger på toppen af ​​vægttab, hvilket kan føre til forbedring af psoriasisk sygdomsaktivitet.

Dette er en åben mærket, enkelt bevæbnet, potentiel pilotforsøg på overvægtige, psoriasis-patienter. Vi sigter mod at rekruttere 14 patienter. Patienter opretholdes på standardpleje for deres psoriasis. Tilføjelsesbehandling med semaglutid på op til 2,0 mg pr. Uge administreres til interventionsarmen ud over livsstilsintervention. Behandling med tidligere systemiske immunsuppressiva er tilladt.

Den maksimale undersøgelsesvarighed for et enkelt emne i undersøgelsen vil være cirka 36 uger, 4 ugers screening, 24-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste undersøgelsesdosis af semaglutid i uge 24.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Man Ho Martin Chung
  • Telefonnummer: 22553111
  • E-mail: drcmhm@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
        • Kontakt:
          • Honorary Clinical Assistant Professor
          • Telefonnummer: +85222553111
          • E-mail: cmh327@ha.org.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnosticeret psoriasis sygdom på mindst 6 måneder før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke postmenopausal, enighed om at forblive abstinent eller bruge 2 effektive metoder til prævention
  • > 18 år gammel, op til 75 år
  • Voksen med et indledende kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller større (fedme) eller 27 kg/m2 eller større (overvægtig) i nærvær af mindst en vægtrelateret comorbid tilstand (f.eks. Hypertension, type 2-diabetes mellitus eller dyslipidæmi)
  • Moderat til svær psoriasis (PASI-score 5-10 = moderat,> 10 = svær)
  • Kinesisk etnicitet
  • På stabil dosis af standardbehandling
  • Evne til at overholde stud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke
  • Kontraindikation til brug af GLP1 RA
  • Historie om pancreatitis
  • HISTORIE OM MENN / MTC
  • Kendt overfølsomhed over for semaglutid eller excipienser i semaglutid
  • Type 1 diabetes
  • Galdeblæresygdom
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antiviral, antiparasitisk, antiprotozoal eller antifungals inden for 4 uger før baselinebesøg
  • Graviditet eller amning, emner bør informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet
  • Historie om allergisk reaktion vurderet som relateret til efterforskningsprodukt af efterforskeren
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Behandling med levende/ svækket vaccine inden for de sidste 28 dage før randomisering
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før den første screening
  • Patienter med en historie med selvmordsforsøg eller aktiv selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv (alternativ indgriben)
Semaglutid fungerer som et supplement til en reduceret kaloridiæt og øger fysisk aktivitet til kronisk vægthåndtering i fedme eller overvægtige voksen. Inititér semaglutid med en dosering på 0,25 mg injiceret subkutant en gang om ugen fra uge 1 til uge 24, dvs. 24 dosering af semaglutid i alt.
Biologisk: Semaglutid
Semaglutid fungerer som et supplement til en reduceret kaloridiæt og øger fysisk aktivitet for kronisk vægthåndtering hos voksen med et indledende kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller større (fedme) eller 27 kg/m2 eller større (overvægt) i nærvær af mindst en vægtrelateret comorbid tilstand (f.eks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) før og efter semaglutidbehandling.
Tidsramme: 36 uger
Ændringen i det gennemsnitlige psoriasis -område og sværhedsindeks (PASI) score før og efter semaglutidbehandling vurderes. PASI -score er et bredt anvendt værktøj til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Det kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (erythema, induration og desquamation) og det område, der blev påvirket i en enkelt score. PASI -score varierer fra 0 til 72, hvor 0 ikke indikerer nogen sygdom og 72 repræsenterer den mest alvorlige sygdom.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 25-083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis (PsO)

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner