Effet du sémaglutide chez les patients atteints de psoriasis et d'obésité (SEMPSO)
L'obésité est bien connue pour être une comorbidité importante du psoriasis. Il donne lieu à un risque plus élevé d'arthrite psoriasique, de maladies plus graves et également d'une bonne réponse aux biologiques. La perte de poids peut entraîner une réduction de la gravité du psoriasis. Des études antérieures avaient démontré l'efficacité de l'agoniste récepteur du peptide-1 de type glucagon plus ancien (GLP1 RA) sur l'amélioration de l'activité de la maladie psoriasique. Une perte de poids efficace a été obtenue par GLP1 RA.7 plus récente, il est également connu pour réduire les résultats cardiovasculaires chez le patient sans diabète. Les essais sur l'effet du sémaglutide sur le psoriasis n'ont été effectués que des rapports de cas.
Le sémaglutide est un médicament sur ordonnance injectable qui peut aider les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus avec obésité ou certains adultes ayant un excès de poids (en surpoids) qui ont également un problème médical lié au poids pour les aider à perdre du poids. Il contient un GLP1 RA indiqué comme un complément du régime et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique. Il a des effets anti-inflammatoires potentiels au-dessus de la réduction du poids, ce qui peut entraîner une amélioration de l'activité de la maladie psoriasique.
Il s'agit d'un essai pilote potentiel ouvert, à bras unique sur les patients obèses, les patients atteints de psoriasis. Nous visons à recruter 14 patients. Les patients seront maintenus en soins standard pour leur psoriasis. Un traitement complémentaire avec du sémaglutide allant jusqu'à 2,0 mg par semaine sera administré au bras d'intervention en plus de l'intervention de style de vie. Le traitement avec des immunosuppresseurs systémiques précédents est autorisé.
La durée maximale de l'étude pour un seul sujet dans l'étude sera d'environ 36 semaines, 4 semaines de dépistage, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de la sécurité de 12 semaines après la dernière dose d'étude de sémaglutide à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man Ho Martin Chung
- Numéro de téléphone: 22553111
- E-mail: drcmhm@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
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Contact:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +85222553111
- E-mail: cmh327@ha.org.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Une maladie psoriatique diagnostiquée clinique d'au moins 6 mois avant de signer un consentement éclairé.
- Les femmes qui sont sexuellement actives et non ménopausées, accord pour rester abstinente ou utiliser 2 méthodes efficaces de contraception
- > 18 ans, jusqu'à 75 ans
- Adulte avec un indice de masse corporelle initial (IMC) de 30 kg / m2 ou plus (obésité) ou 27 kg / m2 ou plus (surpoids) en présence d'au moins un état comorbide lié au poids (par exemple, hypertension, diabète sucré de type 2 ou dyslipidémie)
- Psoriasis modéré à sévère (Score PASI 5-10 = modéré,> 10 = sévère)
- Ethnicité chinoise
- Sur une dose stable de traitement standard
- Capacité à se conformer au goujon
Critères d'exclusion:
- Les patients qui refusent de donner leur consentement
- Contre-indication à l'utilisation de Glp1 Ra
- Antécédents de pancréatite
- Histoire des hommes / MTC
- Hypersensibilité connue au sémaglutide ou aux excipients dans le sémaglutide
- Diabète de type 1
- Maladie de la vésicule biliaire
- Malignité active ou histoire de malignité dans les 5 ans
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, antiviraux, antiparasites, antiprotozoaires ou antifongiques dans les 4 semaines avant la visite de base
- Grossesse ou allaitement, les sujets doivent informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée
- L'histoire de la réaction allergique évaluée comme liée au produit d'enquête par l'enquêteur
- Maladie psychiatrique majeure
- Traitement avec un vaccin vivant / atténué dans les 28 derniers jours avant la randomisation
- Antécédents d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage initial
- Patients avec des antécédents de tentatives suicidaires ou d'idées suicidaires actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif (intervention alternative)
Le sémaglutide est complément à un régime calorique réduit et augmente l'activité physique pour la gestion du poids chronique dans l'obésité ou l'adulte surpassé.
Initier du sémaglutide avec une dose de 0,25 mg injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine, de la semaine 1 à la semaine 24, c'est-à-dire 24 dosage de sémaglutide au total.
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Le sémaglutide agit comme un complément d'un régime en calories réduit et augmente l'activité physique pour la gestion du poids chronique chez l'adulte avec un indice de masse corporelle initial (IMC) de 30 kg / m2 ou plus (obésité) ou 27 kg / m2 ou plus (surpoids) en présence d'au moins une condition comorbide liée au poids (par exemple, hypertension, de type 2 diabétes mellitus, ou de dyslipide).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la zone moyenne du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) avant et après le traitement du sémaglutide.
Délai: 36 semaines
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Le changement de la zone moyenne du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) avant et après le traitement du sémaglutide sera évalué.
Le score PASI est un outil largement utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis.
Il combine l'évaluation de la gravité des lésions (érythème, induration et desquamation) et la zone affectée en un seul score.
Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique aucune maladie et 72 représente la maladie la plus grave.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 25-083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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