- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06937060
Effekt av semaglutid hos patienter med psoriasis och fetma (SEMPSO)
Fetma är välkänt för att vara en viktig komorbiditet av psoriasis. Det ger upphov till högre risk för psoriasisartrit, mer allvarlig sjukdom och även sämre svar på biologik. Viktminskning kan leda till minskning av psoriasis svårighetsgrad. Tidigare studier hade visat effekten av äldre glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP1 RA) vid förbättring av psoriasisjukdom. Effektiv viktminskning har uppnåtts av nyare GLP1 RA.7 Det är också känt för att minska kardiovaskulära resultat hos patienten utan diabetes. Försök om effekten av semaglutid på psoriasis har inte utförts förutom fallrapporter.
Semaglutide är en injicerbar receptbelagd medicin som kan hjälpa vuxna och barn i åldern 12 år och äldre med fetma eller vissa vuxna med övervikt (övervikt) som också har viktrelaterat medicinskt problem för att hjälpa dem gå ner i vikt. Den innehåller en GLP1 RA som indikeras som ett komplement till diet och träning för att förbättra glykemisk kontroll. Det har potentiella antiinflammatoriska effekter på toppen av viktminskning, som kan leda till förbättring av psoriasisjukdomsaktiviteten.
Detta är en öppen etikett, enarmad, prospektiv pilotstudie på överviktiga, psoriasispatienter. Vi strävar efter att rekrytera 14 patienter. Patienter kommer att upprätthållas på standardvård för sin psoriasis. Tilläggsbehandling med semaglutid på upp till 2,0 mg per vecka kommer att administreras till interventionsarmen utöver livsstilsintervention. Behandling med tidigare systemiska immunsuppressiva medel är tillåtet.
Den maximala studiets varaktighet för ett enda ämne i studien kommer att vara cirka 36 veckor, 4 veckors screening, 24-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter den senaste studiedosen av semaglutid vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Man Ho Martin Chung
- Telefonnummer: 22553111
- E-post: drcmhm@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Kontakt:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +85222553111
- E-post: cmh327@ha.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnostiserad psoriasisjukdom på minst 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke.
- Kvinnor som är sexuellt aktiva och inte postmenopausal, överenskommelse om att förbli abstinent eller använda 2 effektiva metoder för preventivmedel
- > 18 års ålder, upp till 75 års ålder
- Vuxen med ett initialt kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m2 eller högre (fetma) eller 27 kg/m2 eller högre (övervikt) i närvaro av minst ett viktrelaterat komorbid tillstånd (t.ex. hypertoni, typ 2-diabetes mellitus eller dyslipidemi)))
- Måttlig till svår psoriasis (PASI poäng 5-10 = måttlig,> 10 = svår)
- Kinesisk etnicitet
- På stabil dos av standardbehandling
- Möjlighet att följa Stud
Uteslutningskriterier:
- Patienter som vägrar att ge samtycke
- Kontraindikation till användning av GLP1 RA
- Pankreatit historia
- Historia om män / MTC
- Känd överkänslighet för semaglutid eller hjälpämnen i semaglutid
- Typ 1 -diabetes
- Gallblåsesjukdom
- Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom fem år
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala, antiparasitiska, antiprotozoal eller svampar inom fyra veckor före basbesök
- Graviditet eller amning, ämnen bör informera sin vårdgivare om en känd eller misstänkt graviditet
- Historia om allergisk reaktion bedömd som relaterad till utredningsprodukten av utredaren
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Behandling med levande/ dämpat vaccin inom de senaste 28 dagarna före randomisering
- Historik om alkohol eller missbruk inom 6 månader före första screening
- Patienter med en historia av självmordsförsök eller aktiv självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv (alternativ intervention)
Semaglutide är en tillägg till en minskad kaloridiet och ökar fysisk aktivitet för kronisk vikthantering i fetma eller överviktad vuxen.
Initiera semaglutid med en dos av 0,25 mg injicerad subkutant en gång en gång, från vecka 1 till vecka 24, dvs 24 dosering av semaglutid totalt.
|
Semaglutide fungerar som ett komplement till en reducerad kaloridiet och ökar fysisk aktivitet för kronisk vikthantering hos vuxna med ett initialt kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m2 eller större (fetma) eller 27 kg/m2 eller större (övervikt) i närvaro av minst en viktrelaterat komorbid (t.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt psoriasisområde och svårighetsindex (PASI) före och efter semaglutidbehandling.
Tidsram: 36 veckor
|
Förändringen i genomsnittligt PSORIASIS -område och svårighetsindex (PASI) poäng före och efter semaglutidbehandling kommer att bedömas.
PASI -poängen är ett allmänt använt verktyg för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Den kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (erytem, induration och desquamation) och området som påverkas i en enda poäng.
PASI -poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen sjukdom och 72 representerar den allvarligaste sjukdomen.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 25-083
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .