Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av semaglutid hos patienter med psoriasis och fetma (SEMPSO)

7 maj 2025 uppdaterad av: Chung Man Ho Martin, The University of Hong Kong

Fetma är välkänt för att vara en viktig komorbiditet av psoriasis. Det ger upphov till högre risk för psoriasisartrit, mer allvarlig sjukdom och även sämre svar på biologik. Viktminskning kan leda till minskning av psoriasis svårighetsgrad. Tidigare studier hade visat effekten av äldre glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP1 RA) vid förbättring av psoriasisjukdom. Effektiv viktminskning har uppnåtts av nyare GLP1 RA.7 Det är också känt för att minska kardiovaskulära resultat hos patienten utan diabetes. Försök om effekten av semaglutid på psoriasis har inte utförts förutom fallrapporter.

Semaglutide är en injicerbar receptbelagd medicin som kan hjälpa vuxna och barn i åldern 12 år och äldre med fetma eller vissa vuxna med övervikt (övervikt) som också har viktrelaterat medicinskt problem för att hjälpa dem gå ner i vikt. Den innehåller en GLP1 RA som indikeras som ett komplement till diet och träning för att förbättra glykemisk kontroll. Det har potentiella antiinflammatoriska effekter på toppen av viktminskning, som kan leda till förbättring av psoriasisjukdomsaktiviteten.

Detta är en öppen etikett, enarmad, prospektiv pilotstudie på överviktiga, psoriasispatienter. Vi strävar efter att rekrytera 14 patienter. Patienter kommer att upprätthållas på standardvård för sin psoriasis. Tilläggsbehandling med semaglutid på upp till 2,0 mg per vecka kommer att administreras till interventionsarmen utöver livsstilsintervention. Behandling med tidigare systemiska immunsuppressiva medel är tillåtet.

Den maximala studiets varaktighet för ett enda ämne i studien kommer att vara cirka 36 veckor, 4 veckors screening, 24-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter den senaste studiedosen av semaglutid vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Man Ho Martin Chung
  • Telefonnummer: 22553111
  • E-post: drcmhm@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
        • Kontakt:
          • Honorary Clinical Assistant Professor
          • Telefonnummer: +85222553111
          • E-post: cmh327@ha.org.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnostiserad psoriasisjukdom på minst 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kvinnor som är sexuellt aktiva och inte postmenopausal, överenskommelse om att förbli abstinent eller använda 2 effektiva metoder för preventivmedel
  • > 18 års ålder, upp till 75 års ålder
  • Vuxen med ett initialt kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m2 eller högre (fetma) eller 27 kg/m2 eller högre (övervikt) i närvaro av minst ett viktrelaterat komorbid tillstånd (t.ex. hypertoni, typ 2-diabetes mellitus eller dyslipidemi)))
  • Måttlig till svår psoriasis (PASI poäng 5-10 = måttlig,> 10 = svår)
  • Kinesisk etnicitet
  • På stabil dos av standardbehandling
  • Möjlighet att följa Stud

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som vägrar att ge samtycke
  • Kontraindikation till användning av GLP1 RA
  • Pankreatit historia
  • Historia om män / MTC
  • Känd överkänslighet för semaglutid eller hjälpämnen i semaglutid
  • Typ 1 -diabetes
  • Gallblåsesjukdom
  • Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom fem år
  • Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala, antiparasitiska, antiprotozoal eller svampar inom fyra veckor före basbesök
  • Graviditet eller amning, ämnen bör informera sin vårdgivare om en känd eller misstänkt graviditet
  • Historia om allergisk reaktion bedömd som relaterad till utredningsprodukten av utredaren
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Behandling med levande/ dämpat vaccin inom de senaste 28 dagarna före randomisering
  • Historik om alkohol eller missbruk inom 6 månader före första screening
  • Patienter med en historia av självmordsförsök eller aktiv självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv (alternativ intervention)
Semaglutide är en tillägg till en minskad kaloridiet och ökar fysisk aktivitet för kronisk vikthantering i fetma eller överviktad vuxen. Initiera semaglutid med en dos av 0,25 mg injicerad subkutant en gång en gång, från vecka 1 till vecka 24, dvs 24 dosering av semaglutid totalt.
Semaglutide fungerar som ett komplement till en reducerad kaloridiet och ökar fysisk aktivitet för kronisk vikthantering hos vuxna med ett initialt kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m2 eller större (fetma) eller 27 kg/m2 eller större (övervikt) i närvaro av minst en viktrelaterat komorbid (t.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt psoriasisområde och svårighetsindex (PASI) före och efter semaglutidbehandling.
Tidsram: 36 veckor
Förändringen i genomsnittligt PSORIASIS -område och svårighetsindex (PASI) poäng före och efter semaglutidbehandling kommer att bedömas. PASI -poängen är ett allmänt använt verktyg för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. Den kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (erytem, ​​induration och desquamation) och området som påverkas i en enda poäng. PASI -poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen sjukdom och 72 representerar den allvarligaste sjukdomen.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera