건선 및 비만 환자에서 semaglutide의 효과 (SEMPSO)
비만은 건선의 중요한 동반 질환으로 잘 알려져 있습니다. 건 선성 관절염의 위험이 높아지고, 더 심한 질병 및 생물학적에 대한 반응이 좋지 않습니다. 체중 감량은 건선 심각도를 감소시킬 수 있습니다. 이전의 연구는 건선 질환 활성의 개선에 대한 오래된 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP1 RA)의 효능을 입증 하였다. 새로운 GLP1 RA에 의해 효과적인 체중 감소가 달성되었다 .7 당뇨병이없는 환자의 심혈관 결과를 감소시키는 것으로 알려져있다. 건선에 대한 semaglutide의 영향에 대한 시험은 사례보고를 제외하고는 수행되지 않았다.
Semaglutide는 12 세 이상의 성인과 어린이가 비만이있는 성인 또는 체중 감량에 도움이되는 체중 관련 의학적 문제가있는 성인 (과체중)을 가진 일부 성인을 도울 수있는 주사 가능한 처방약입니다. 그것은 혈당 조절을 향상시키기 위해식이 및 운동의 보조제로 표시된 GLP1 RA를 포함합니다. 그것은 체중 감소의 중단에 잠재적 인 항 염증 효과가있어 건선 질환 활동이 개선 될 수 있습니다.
이것은 비만, 건선 환자에 대한 열린 라벨, 단일 무장, 예비 파일럿 시험입니다. 우리는 14 명의 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 환자는 건선에 대한 표준 치료를 유지합니다. 주당 최대 2.0mg의 세마 글루 타이드를 이용한 추가 치료는 라이프 스타일 개입 외에도 중재 암에 투여됩니다. 이전 전신 면역 억제제로의 치료가 허용됩니다.
연구에서 단일 대상에 대한 최대 연구 기간은 약 36 주, 4 주간의 선별 검사, 24 주 치료 기간 및 24 주차에 Semaglutide의 마지막 연구 용량 후 12 주 안전 추적 기간이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Man Ho Martin Chung
- 전화번호: 22553111
- 이메일: drcmhm@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
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연락하다:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- 전화번호: +85222553111
- 이메일: cmh327@ha.org.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명하기 전 최소 6 개월의 임상 진단 건선 질환.
- 성적으로 활동적이고 폐경기 이후가 아닌 여성, 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법을 사용하기로 합의
- > 18 세, 최대 75 세
- 초기 체질량 지수 (BMI)가 30 kg/m2 이상 (비만) 또는 27 kg/m2 이상인 성인 1 개 이상의 체중 관련 동반 질환 (예 : 고혈압, 제 2 형 당뇨병, 또는 이형 지질 혈증)의 존재하에 있습니다.
- 보통 ~ 심한 건선 (PASI 점수 5-10 = 보통,> 10 = 심한)
- 중국 민족
- 안정적인 용량의 표준 처리
- 스터드를 준수하는 능력
제외 기준 :
- 동의를 거부하는 환자
- GLP1 RA의 사용에 대한 금기
- 췌장염의 역사
- 남성의 역사 / MTC
- semaglutide에서 semaglutide 또는 부형제에 대한 공지 된 과민증
- 제 1 형 당뇨병
- 담낭 질환
- 5 년 이내에 활발한 악성 악성 종양 또는 악성 병력
- 전신 항생제, 항 바이러스, 항 파라 사스틱, 항 프로조조 제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활성 만성 또는 급성 감염은 기준선 방문 전 4 주 이내에
- 임신 또는 모유 수유, 피험자는 의료 서비스 제공자에게 알려진 또는 의심되는 임신을 알리야합니다.
- 조사자가 조사 제품과 관련된 것으로 평가 된 알레르기 반응의 병력
- 주요 정신 질환
- 무작위 방지 전 28 일 이내에 살아/ 감쇠 백신으로 치료
- 초기 선별 전 6 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 자살 시도 또는 적극적인 자살 생각의 병력이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 (대체 중재)
Semaglutide는 칼로리식이 요법 감소의 보조제 역할을하며 비만 또는 과체중 성인의 만성 체중 관리를위한 신체 활동을 증가시킵니다.
1 주일에서 24 주차까지, 24 용량의 세마 글루 타이드의 총 24 회 주사로, 0.25 mg의 투여 량으로 세마 글리 타이드를 시작한다.
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Semaglutide는 감소 된 칼로리 다이어트의 보조 역할을하며, 30 kg/m2 이상 (비만) 또는 27 kg/m2 이상 (예 : 27 kg/m2 이상)이있는 성인의 만성 체중 관리에 대한 신체 활동을 증가시킵니다 (예 : hypertension, hypertension, type mellitus 또는 dylitus).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세마 글루 타이드 처리 전후의 평균 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)의 변화.
기간: 36 주
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세마 글루 타이드 처리 전후의 평균 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI) 점수의 변화가 평가 될 것이다.
PASI 점수는 건선의 심각성과 정도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
그것은 병변의 심각성 (홍반, infequamation)과 단일 점수로 영향을받는 영역의 평가를 결합합니다.
PASI 점수는 0에서 72 사이이며, 0은 질병을 나타내지 않고 72는 가장 심각한 질병을 나타냅니다.
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36 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 25-083
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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