Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu u pacientů s psoriázou a obezitou (SEMPSO)

7. května 2025 aktualizováno: Chung Man Ho Martin, The University of Hong Kong

Obezita je dobře známa jako důležitou komorbiditou psoriázy. To vede k vyššímu riziku psoriatické artritidy, závažnějšího onemocnění a také horší reakce na biologii. Úbytek hmotnosti může vést ke snížení závažnosti psoriázy. Předchozí studie prokázaly účinnost staršího agonisty receptoru peptidu-1 podobného glukagonu (GLP1 RA) na zlepšení aktivity psoriatické onemocnění. Účinné úbytek hmotnosti bylo dosaženo novějším GLP1 RA.7 Je také známo, že snižuje kardiovaskulární výsledky u pacienta bez diabetu. Pokusy o vlivu semaglutidu na psoriázu nebyly provedeny s výjimkou kazuistik.

Semaglutid je injekční lék na předpis, který může pomoci dospělým a dětem ve věku 12 let a starší s obezitou nebo některými dospělými s nadváhou (nadváhou), kteří mají také zdravotní problém související s váhou, aby jim pomohli zhubnout. Obsahuje GLP1 RA označenou jako doplněk k stravě a cvičení ke zlepšení glykemické kontroly. Má potenciální protizánětlivé účinky na vrchol redukce hmotnosti, což může vést ke zlepšení aktivity psoriata.

Jedná se o otevřený, jednorubový, budoucí pilotní studie u obézních pacientů s psoriázou. Naším cílem je najmout 14 pacientů. Pacienti budou udržováni na standardní péči o svou psoriázu. Přidávací léčba semaglutidem až 2,0 mg týdně bude kromě zásahu životního stylu podávána do intervenčního ramene. Je povolena léčba předchozími systémovými imunosupresivami.

Maximální doba trvání studie u jediného subjektu ve studii bude přibližně 36 týdnů, 4 týdny screeningu, 24týdenní doba léčby a 12týdenní bezpečnostní období po posledním dávce semaglutidu ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Man Ho Martin Chung
  • Telefonní číslo: 22553111
  • E-mail: drcmhm@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine
        • Kontakt:
          • Honorary Clinical Assistant Professor
          • Telefonní číslo: +85222553111
          • E-mail: cmh327@ha.org.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické diagnostikované psoriatické onemocnění nejméně 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní a ne postmenopauzální, dohodly, že zůstanou abstinentní nebo použijí 2 účinné metody antikoncepce
  • > 18 let, až 75 let
  • Dospělý s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšší (obezita) nebo 27 kg/m2 nebo vyšší (nadváha) v přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností (např. Hypertenze, diabetes mellitus typu 2 nebo dyslipidemie)
  • Mírná až těžká psoriáza (PASI skóre 5-10 = střední,> 10 = závažné)
  • Čínská etnicita
  • Při stabilní dávce standardní léčby
  • Schopnost dodržovat stud

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
  • Kontraindikace k použití GLP1 RA
  • Historie pankreatitidy
  • Historie mužů / MTC
  • Známá přecitlivělost na semaglutid nebo pomocné látky v semaglutidu
  • Diabetes 1. typu
  • Onemocnění žlučníku
  • Aktivní malignita nebo historie malignity do 5 let
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirovými, antiparazitickými, antiprotozoálními nebo antimykotiky do 4 týdnů před návštěvou základní linie
  • Těhotenství nebo kojení by subjekty měly informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství
  • Historie alergické reakce hodnocená v souvislosti s vyšetřovacím produktem vyšetřovatelem
  • Hlavní psychiatrická nemoc
  • Léčba živou/ oslabenou vakcínou během posledních 28 dnů před randomizací
  • Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců před počátečním screeningem
  • Pacienti s anamnézou sebevražedných pokusů nebo aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní (alternativní zásah)
Semaglutid působí jako doplněk ke snížené stravě kalorií a zvyšuje fyzickou aktivitu pro chronické řízení hmotnosti u obezity nebo s nadváhou dospělého. Inicializujte semaglutid s dávkou 0,25 mg injikované subkutánně jednou týdně, od 1. do 24. týdne, tj. 24 dávkování semaglutidu celkem.
Biologický: Semaglutid
Semaglutid působí jako doplněk ke snížené stravě kalorií a zvyšuje fyzickou aktivitu pro chronické řízení hmotnosti u dospělých s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšší (obezita) nebo 27 kg/m2 nebo vyšší (nadváha) v přítomnosti alespoň jednoho kondice související s hmotností (např. Hypertenze, typu 2, majetek, nebo dysortitus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) před a po ošetření semaglutidem.
Časové okno: 36 týdnů
Bude hodnocena změna průměrné plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) před a po semaglutidu. PASI skóre je široce používaný nástroj k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. Kombinuje hodnocení závažnosti lézí (erytém, indurace a desquamation) a oblast ovlivněné do jediného skóre. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 naznačuje žádné onemocnění a 72 představuje nejzávažnější onemocnění.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 25-083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza (PsO)

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit