Efecto de la semaglutida en pacientes con psoriasis y obesidad (SEMPSO)
Se sabe que la obesidad es una comorbilidad importante de la psoriasis. Da lugar a un mayor riesgo de artritis psoriásica, enfermedades más graves y también una respuesta más pobre a los productos biológicos. La pérdida de peso puede conducir a una reducción de la gravedad de la psoriasis. Estudios anteriores habían demostrado la eficacia del agonista del receptor de péptido 1 tipo glucagón más antiguo (GLP1 RA) en la mejora de la actividad de la enfermedad psoriásica. La pérdida de peso efectiva ha sido lograda por GLP1 RA.7 también se sabe que reduce los resultados cardiovasculares en el paciente sin diabetes. Los ensayos sobre el efecto de la semaglutida sobre la psoriasis no se han realizado excepto los informes de casos.
La semaglutida es un medicamento recetado inyectable que puede ayudar a adultos y niños de 12 años o más con obesidad o algunos adultos con exceso de peso (sobrepeso) que también tienen un problema médico relacionado con el peso para ayudarlos a perder peso. Contiene una AR GLP1 indicada como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico. Tiene posibles efectos antiinflamatorios sobre la reducción de peso, que pueden conducir a una mejora en la actividad de la enfermedad psoriásica.
Este es un ensayo piloto prospectivo y abierto de un solo brazo, con un solo ensayo piloto sobre pacientes obesos de psoriasis. Nuestro objetivo es reclutar a 14 pacientes. Los pacientes se mantendrán en atención estándar para su psoriasis. El tratamiento adicional con semaglutida de hasta 2.0 mg por semana se administrará al brazo de intervención además de la intervención del estilo de vida. Se permite el tratamiento con inmunosupresores sistémicos anteriores.
La duración máxima del estudio para un solo sujeto en el estudio será de aproximadamente 36 semanas, 4 semanas de detección, período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas después de la última dosis de estudio de semaglutida en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Man Ho Martin Chung
- Número de teléfono: 22553111
- Correo electrónico: drcmhm@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
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Contacto:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Número de teléfono: +85222553111
- Correo electrónico: cmh327@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una enfermedad psoriásica diagnosticada clínica de al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Mujeres que son sexualmente activas y no posmenopáusicas, acuerdo para permanecer abstinente o usar 2 métodos efectivos de anticoncepción
- > 18 años de edad, hasta 75 años de edad
- Adulto con un índice de masa corporal inicial (IMC) de 30 kg/m2 o más (obesidad) o 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de al menos una condición comórbida relacionada con el peso (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 o dislipidemia)
- Psoriasis moderada a severa (puntaje PASI 5-10 = moderado,> 10 = severo)
- Etnia china
- En dosis estable de tratamiento estándar
- Capacidad para cumplir con el semental
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
- Contraindicación al uso de GLP1 RA
- Antecedentes de pancreatitis
- Historia de los hombres / MTC
- Hipersensibilidad conocida a semaglutida o excipientes en semaglutida
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad de la vesícula biliar
- Malignidad activa o historial de malignidad en 5 años
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoos o antifúngicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de referencia
- Embarazo o lactancia materna, los sujetos deben informar a su proveedor de atención médica de un embarazo conocido o sospechoso
- Historia de reacción alérgica evaluada como relacionada con el producto de investigación por el investigador
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Tratamiento con vacuna viva/ atenuada en los últimos 28 días antes de la asignación al azar
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses previos a la detección inicial
- Pacientes con antecedentes de intentos suicidas o ideación suicida activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo (intervención alternativa)
La semaglutida actúa como un complemento de una dieta reducida en calorías y aumenta la actividad física para el control de peso crónico en la obesidad o el adulto demasiado pesado.
Inicie la semaglutida con una dosis de 0.25 mg inyectado subcutáneamente una vez en la semana, de la semana 1 a la semana 24, es decir, 24 dosis de semaglutida en total.
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Semaglutide is act as an adjunct to a reduced calorie diet and increase physical activity for chronic weight management in adult with an initial body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or greater (obesity) or 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, type 2 diabetes mellitus, or dyslipidemia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área media de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) antes y después del tratamiento con semaglutida.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se evaluará el cambio en la puntuación media del área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) antes y después del tratamiento con semaglutida.
La puntuación PASI es una herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis.
Combina la evaluación de la gravedad de las lesiones (eritema, induración y descamación) y el área afectada en una sola puntuación.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay enfermedad y 72 representa la enfermedad más grave.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 25-083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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