- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937060
Влияние полуглутида у пациентов с псориазом и ожирением (SEMPSO)
Ожирение, как известно, является важной сопутствующей патокой псориаза. Это приводит к более высокому риску псориатического артрита, более тяжелого заболевания, а также худшего ответа на биологические данные. Потеря веса может привести к снижению тяжести псориаза. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность более старого глюкагоноподобного агониста рецептора пептида-1 (GLP1 RA) при улучшении активности псориатических заболеваний. Эффективная потеря веса была достигнута более новым GLP1 RA.7. Также известно, что он снижает сердечно -сосудистые результаты у пациента без диабета. Испытания о влиянии полуглутида на псориаз не были проведены, кроме отчетов о случаях.
Семглутид-это инъекционное лекарство от рецепта, которое может помочь взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше с ожирением или некоторыми взрослыми с избыточным весом (избыточный вес), у которых также есть медицинская проблема, связанная с весом, чтобы помочь им похудеть. Он содержит GLP1 RA, указанный как дополнение к диете и упражнениям для улучшения гликемического контроля. Он оказывает потенциальное противовоспалительное воздействие на вершину снижения веса, которое может привести к улучшению активности псориатического заболевания.
Это открытое одноручное, проспективное пилотное исследование по ожирению, пациентов с псориазом. Мы стремимся набирать 14 пациентов. Пациенты будут поддерживаться при стандартном уходе за их псориазом. Дополнительное лечение с помощью полуглутида до 2,0 мг в неделю будет вводить в руку вмешательства в дополнение к вмешательству в образе жизни. Лечение предыдущими системными иммунодепрессантами допускается.
Максимальная продолжительность исследования для одного субъекта в исследовании составит приблизительно 36 недель, 4 недели скрининга, 24-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения за безопасностью после последнего исследования дозы семаглутида на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Man Ho Martin Chung
- Номер телефона: 22553111
- Электронная почта: drcmhm@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
Контакт:
- Honorary Clinical Assistant Professor
- Номер телефона: +85222553111
- Электронная почта: cmh327@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническое диагностированное псориатическое заболевание не менее 6 месяцев до подписания информированного согласия.
- Женщины, которые являются сексуально активными и не постменопаузаль, согласие оставаться воздержавшимся или использовать 2 эффективных метода контрацепции
- > 18 лет, до 75 лет
- Взрослый с начальным индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или более (ожирение) или 27 кг/м2 или выше (избыточный вес) в присутствии по меньшей мере одного сопутствующего состояния, связанного с весом (например, гипертония, сахарный диабет 2 типа или дислипидемия))
- Псориаз от умеренного до тяжелого (оценка PASI 5-10 = умеренный,> 10 = тяжелый)
- Китайская этническая принадлежность
- О стабильной дозе стандартного лечения
- Возможность соблюдать стад
Критерии исключения:
- Пациенты, которые отказываются дать согласие
- Противопоказание для использования GLP1 RA
- История панкреатита
- История мужчин / MTC
- Известная гиперчувствительность к семаглутиде или наполнителям в полуглутиде
- Диабет 1 типа
- Болезнь желчного пузыря
- Активная злокачественная опухоль или история злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, антивирусными, антипаразитарными, антипротозожными или противогрибковыми видами в течение 4 недель до исходного посещения
- Беременность или грудное вскармливание, субъекты должны сообщить своему медицинскому поставщику об известной или подозреваемой беременности
- История аллергической реакции, оцениваемая как связанная с исследовательским продуктом.
- Основное психиатрическое заболевание
- Лечение живой/ ослабленной вакциной в течение последних 28 дней до рандомизации
- История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до начального скрининга
- Пациенты с самоубийственными попытками или активными суицидальными идеями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активно (альтернативное вмешательство)
Семглутид выступает в качестве дополнения к сниженной калорийной диете и увеличивает физическую активность при хроническом лечении веса при ожирении или избыточного взрослого взрослого.
Инициируйте семаглутид с дозировкой 0,25 мг, инъецированной подкожно один раз в неделю, с 1 по 24-й недели, то есть 24 дозировки семаглутида в общей сложности.
|
Semaglutide is act as an adjunct to a reduced calorie diet and increase physical activity for chronic weight management in adult with an initial body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or greater (obesity) or 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbid condition (e.g., hypertension, type 2 diabetes mellitus, or dyslipidemia)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней области псориаза и индекса тяжести (PASI) до и после лечения семаглутида.
Временное ограничение: 36 недель
|
Будет оценивается изменение средней области области псориаза и индекса тяжести (PASI) до и после получения лечения.
Оценка PASI является широко используемым инструментом для измерения серьезности и степени псориаза.
Он сочетает в себе оценку тяжести поражений (эритема, индукция и десквамация) и площади, затронутой в одном балле.
Оценка PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие заболевания, а 72 представляет наиболее тяжелую болезнь.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man Ho Martin Chung, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 25-083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .