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サルコペニアにおけるマルチコンポーネントリアルタイムリモートリハビリテーション

2025年7月7日 更新者:Linbo Peng、West China Hospital

サルコペニアの治療におけるマルチコンポーネントリアルタイムリモートリハビリテーションと自己リハビリテーションの比較研究

この研究は、単一の中心、非盲検、ランダム化比較、二重腕の試験として設計されています。 参加者を1:1の比率で割り当てるように設計し、リアルタイムのリモートリハビリテーションと自己リハビリテーションの影響を、サルコペニア患者の筋力、筋肉量、バランス、および歩行能力に関する複数のコンポーネントと比較しました。 各参加者は、調査に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 このプロトコルは、2013年の標準プロトコルプロジェクトである介入試験の推奨ガイドラインに従います。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一の中心、非盲検、ランダム化比較、二重腕の試験として設計されています。 参加者を1:1の比率で割り当てるように設計し、リアルタイムのリモートリハビリテーションと自己リハビリテーションの影響を、サルコペニア患者の筋力、筋肉量、バランス、および歩行能力に関する複数のコンポーネントと比較しました。 各参加者は、調査に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 このプロトコルは、2013年の標準プロトコルプロジェクトである介入試験の推奨ガイドラインに従います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kexin Wang, MM
  • 電話番号:+86 15881189695
  • メールwangkexin3@qq.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

サルコペニアのためのアジアワーキンググループ(AWGS)によって確立されたサルコペニアの診断基準に従って:

  1. 筋力が低い:

    男性ではハンドグリップ強度<28 kg、女性では18 kg未満。および/または

  2. 低い身体パフォーマンス:

    通常の歩行速度(6メートルの歩行速度、6mg)≤1.0m/s。および/または

  3. 筋肉量が少ない:

男性の骨格筋腫瘤指数(SMI)<7.0 kg/m²、女性では5.7 kg/m²未満。

除外基準:

  1. 体組成測定を受けることができない、または不本意。
  2. 過去6か月以内の定期的な運動習慣(週/週2回以上抵抗トレーニング、中程度の強度有酸素運動≥/週/週)。
  3. 不安定な心血管疾患、脳卒中、糖尿病、精神障害、または過去6か月間に運動するその他の禁忌の既往。
  4. 以前は関節リウマチと診断されていました。
  5. 後遺症、てんかん、脳卒中後遺症などの運動協調に影響を与える状態の歴史。
  6. 以前の骨折、心臓病、またはその他の状態による移植された医療機器の存在。
  7. 悪性腫瘍の診断。
  8. この研究で使用されているWeChat Miniプログラムを独立して使用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
「Fugu Medical」Wechat Miniプログラムでは、介入グループの介入計画には、(1)食事摂取ガイダンスと(2)運動ガイダンスが含まれます。 (1)食事摂取ガイダンス:食事ガイダンスは、主に中国栄養協会が発行した高齢者の一般的な食事ガイドラインに基づいていました。 (2)エクササイズガイダンス運動ガイダンスには、レジスタンストレーニングとバランストレーニングが含まれていました。

「Fugu Medical」Wechat Miniプログラムでは、介入グループの介入計画には、(1)食事摂取ガイダンスと(2)運動ガイダンスが含まれます。

  1. 食事摂取ガイダンス:食事ガイダンスは、主に中国栄養協会が発行した高齢者の一般的な食事ガイドラインに基づいていました。
  2. 運動ガイダンス運動ガイダンスには、レジスタンストレーニングとバランストレーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ:アーム2
対照群の参加者は、モバイルアプリケーションを通じて画像とテキストの形でリハビリテーションプログラムの記事のみを受け取りました。 これらの材料には、食事摂取ガイダンスと運動指示も含まれていました。 運動指示の頻度と強度は、同時に患者に送られました。 ただし、トレーニングが完了したかどうか、栄養摂取量が適切であるかどうかなど、毎日の順守は、チェック、確認、またはフォローアップされませんでした。
対照群の参加者は、モバイルアプリケーションを通じて画像とテキストの形でリハビリテーションプログラムの記事のみを受け取りました。 これらの材料には、栄養摂取ガイダンスと運動指示も含まれていました。 運動指示の頻度と強度は、同時に患者に送られました。 ただし、トレーニングが完了したかどうか、栄養摂取量が適切であるかどうかなど、毎日の順守は、チェック、確認、またはフォローアップされませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸筋強度
時間枠:12週目
動力計を使用した膝伸筋筋の最大等尺性強度の測定。 12週目に評価。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸筋強度
時間枠:6週目
主要な結果と同じ評価がありますが、6週目に実施されます。
6週目
膝屈筋強度
時間枠:6週目と12週目
動力計を使用した膝屈筋の最大等尺性強度の測定。 6週目と12週目に評価されます。
6週目と12週目
グリップ強度(上肢の筋力)
時間枠:6週目と12週目
ドミナントハンドを使用したハンドグリップダイナモメトリーを介した上肢の強度の評価。 6週目と12週目に記録。
6週目と12週目
タイミングアップアンドゴーテスト(TUGT)
時間枠:6週目と12週目
椅子から立ち上がったり、3メートル歩いたり、振り返ったり、戻ったり、座ったりするのにかかる時間を測定する機能的モビリティテスト。 6週目と12週目に評価されました。
6週目と12週目
6メートルの歩行速度テスト
時間枠:6週目と12週目
下肢の移動度を評価するために使用される6メートルの距離にわたる歩行速度の評価。 6週目と12週目に実行されます。
6週目と12週目
6分間のウォークテスト(6MWT)
時間枠:6週目と12週目
総距離(メートル)を測定します。参加者は、持久力を評価するために6分以内に歩くことができます。 6週目と12週目に実施。
6週目と12週目
虫垂骨格筋腫瘤指数(ASMI)
時間枠:6週目と12週目
生体電気インピーダンス分析またはDXAによって測定された虫垂骨格筋量(kg/m²)の指標。 6週目と12週目に評価されました。
6週目と12週目
サルコペニアの逆転
時間枠:6週目と12週目
サルコペニアの逆転は、AWGS基準に基づいて評価されます。 筋肉量が少なく、筋肉の強度が低いか、12週目の診断閾値を満たしていない参加者は、サルコペニアの逆転を経験したと分類されます
6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jian Li, MM、Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後12か月以内に合理的な要求に応じて、識別された個々の参加者データ(結果測定や順守スコアなど)が利用可能になります。 データアクセスは、主任研究者によるレビューと承認を条件として、学術研究目的でのみ付与されます。

IPD 共有時間枠

学習修了後12か月後

IPD 共有アクセス基準

Piによってレビューされた要求が必要です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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