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肌肉减少症的多组分实时远程康复

2025年7月7日 更新者:Linbo Peng、West China Hospital

多组分实时远程康复和自我康复的比较研究

这项研究被设计为单个中心,非盲人,随机对照,双臂试验。 我们旨在分配1:1的比率,以比较肌肉减少症患者的肌肉力量,肌肉质量,平衡和步行能力的实时远程康复和自我康复的影响。 每个参与者在注册研究之前签署了知情同意书。 该协议遵循2013年标准协议项目:干预试验建议指南。

研究概览

详细说明

这项研究被设计为单个中心,非盲人,随机对照,双臂试验。 我们旨在分配1:1的比率,以比较肌肉减少症患者的肌肉力量,肌肉质量,平衡和步行能力的实时远程康复和自我康复的影响。 每个参与者在注册研究之前签署了知情同意书。 该协议遵循2013年标准协议项目:干预试验建议指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

根据亚洲肌肉减少症(AWGS)建立的肌肉减少症的诊断标准:

  1. 低肌肉力量:

    男性的手束力量<28公斤,女性<18公斤;和/或

  2. 身体表现低:

    通常的步态速度(6米步态速度,6mgs)≤1.0m/s;和/或

  3. 低肌肉质量:

男性的骨骼肌质量指数(SMI)<7.0 kg/m²,女性<5.7 kg/m²。

排除标准:

  1. 无法或不愿意进行身体组成测量。
  2. 在过去6个月内定期运动习惯(阻力训练≥2次/周,中强度有氧运动≥3次/周)。
  3. 在过去的6个月中,不稳定的心血管疾病,中风,糖尿病,精神疾病或其他禁忌症的病史。
  4. 先前被诊断出患有类风湿关节炎。
  5. 影响运动配位的病史,例如后遗症脊髓灰质炎,癫痫或中风后遗症。
  6. 由于先前的骨折,心脏病或其他疾病而引起的植入医疗设备的存在。
  7. 诊断恶性肿瘤。
  8. 无法独立使用本研究中使用的微信微型计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂1
在“ Fugu Medical”微信Mini计划中,干预组的干预计划包括:(1)饮食摄入指导和(2)运动指导。 (1)饮食摄入指南:饮食指导主要基于中国营养学会发布的老年人的一般饮食指南。 (2)锻炼指导练习指导包括抵抗训练和平衡训练。

在“ Fugu Medical”微信Mini计划中,干预组的干预计划包括:(1)饮食摄入指导和(2)运动指导。

  1. 饮食摄入指南:饮食指南主要基于中国营养学会发布的一般饮食指南。
  2. 运动指导练习指导包括抵抗训练和平衡训练。
有源比较器:手臂2
对照组的参与者仅通过移动应用程序以图像和文本形式收到康复计划文章。 这些材料还包括饮食摄入指导和锻炼说明。 运动说明的频率和强度同时发送给患者。 但是,他们的日常遵守,包括培训是否完成,还是饮食摄入是否合适,未经检查,验证或跟进。
对照组的参与者仅通过移动应用程序以图像和文本形式收到康复计划文章。 这些材料还包括饮食摄入指导和锻炼说明。 运动说明的频率和强度同时发送给患者。 但是,他们的日常遵守,包括培训是否完成,还是饮食摄入是否合适,未经检查,验证或跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖伸肌强度
大体时间:第12周
使用测功机测量膝盖伸肌的最大等距强度。 在第12周评估。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖伸肌强度
大体时间:第6周
评估与主要结果相同,但在第6周进行。
第6周
膝盖屈肌强度
大体时间:第6周和第12周
使用测功机测量膝盖屈肌的最大等距强度。 在第6周和第12周进行评估。
第6周和第12周
抓地力(上肢肌肉力量)
大体时间:第6周和第12周
使用主要手评估上肢强度通过手工编织大量测定法。 在第6周和第12周记录。
第6周和第12周
计时并进行测试(TUGT)
大体时间:第6周和第12周
一项功能性移动测试,测量(以秒为单位)从椅子站起来,步行3米,转身,向后走,然后坐下。 在第6周和第12周进行评估。
第6周和第12周
6米步态速度测试
大体时间:第6周和第12周
评估步行速度在6米距离上的评估,用于评估下肢迁移率。 在第6周和第12周进行。
第6周和第12周
6分钟步行测试(6MWT)
大体时间:第6周和第12周
测量参与者可以在6分钟内步行以评估耐力的总距离(以米为单位)。 在第6周和第12周进行。
第6周和第12周
阑尾骨骼肌质量指数(ASMI)
大体时间:第6周和第12周
阑尾骨骼肌质量(kg/m²)的索引,通过生物电阻抗分析或DXA测量。 在第6周和第12周进行评估。
第6周和第12周
肌肉减少症的逆转
大体时间:第6周和第12周
肌肉减少症的逆转将根据AWGS标准进行评估。 不再满足低肌肉质量诊断阈值以及第12周的身体表现的参与者将被归类为经历了肌肉减少症的逆转
第6周和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jian Li, MM、Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月31日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究完成后的12个月内,将根据合理的要求提供去识别的个人参与者数据(例如结果指标和依从性得分)。 仅出于学术研究目的而授予数据访问,但必须由首席研究员进行审查和批准。

IPD 共享时间框架

学习完成后12个月

IPD 共享访问标准

要求要求,由PI进行审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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