Многокомпонентная удаленная реабилитация в режиме реального времени в саркопении
7 июля 2025 г. обновлено: Linbo Peng, West China Hospital
Сравнительное исследование многокомпонентной отдаленной реабилитации и самоотреации в режиме реального времени при лечении саркопении
Это исследование разработано как одно центральное, не слепые, рандомизированные контролируемые исследования с двойным рук.
Мы разработали для распределения участников в соотношении 1: 1, чтобы сравнить эффекты удаленной реабилитации и самоо реабилитации в реальном времени с несколькими компонентами на мышечную силу, мышечную массу, баланс и способность ходьбы у пациентов с саркопенией.
Каждый участник подписывает форму информированного согласия перед регистрацией для исследования.
Этот протокол следует за стандартным проектом протокола 2013 года: Руководящие принципы рекомендации по вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как одно центральное, не слепые, рандомизированные контролируемые исследования с двойным рук.
Мы разработали для распределения участников в соотношении 1: 1, чтобы сравнить эффекты удаленной реабилитации и самоо реабилитации в реальном времени с несколькими компонентами на мышечную силу, мышечную массу, баланс и способность ходьбы у пациентов с саркопенией.
Каждый участник подписывает форму информированного согласия перед регистрацией для исследования.
Этот протокол следует за стандартным проектом протокола 2013 года: Руководящие принципы рекомендации по вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kexin Wang, MM
- Номер телефона: +86 15881189695
- Электронная почта: wangkexin3@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linbo Peng, MD
- Номер телефона: +86 18615719526
- Электронная почта: penglinbo92@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Согласно диагностическим критериям саркопении, созданной Азиатской рабочей группой для саркопении (AWGS):
Низкая мышечная сила:
Сила ручной группы <28 кг для мужчин, <18 кг для женщин; и/или
Низкая физическая производительность:
Обычная скорость походки (6-метровая скорость походки, 6 мг) ≤ 1,0 м/с; и/или
- Низкая мышечная масса:
Индекс массы скелетной мышцы (SMI) <7,0 кг/м² для мужчин, <5,7 кг/м² для женщин.
Критерии исключения:
- Невозможно или не желая пройти измерение состава тела.
- Регулярные привычки физических упражнений в течение последних 6 месяцев (тренировка с сопротивлением ≥ 2 раза в неделю, аэробные упражнения средней интенсивности ≥ 3 раза в неделю).
- История нестабильных сердечно -сосудистых заболеваний, инсульта, диабета, психических расстройств или других противопоказаний для упражнений за последние 6 месяцев.
- Ранее диагностировано с ревматоидным артритом.
- История состояний, влияющих на моторную координацию, такие как последствия полиомиелита, эпилепсия или последствия инсульта.
- Наличие имплантированных медицинских устройств из -за предыдущих переломов, болезни сердца или других состояний.
- Диагностика злокачественных опухолей.
- Невозможно самостоятельно использовать программу WeChat Mini, используемую в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
В программе «Fugu Medical» WeChat Mini план вмешательства для группы вмешательства включал: (1) Руководство по потреблению питания и (2) руководство по физическим упражнениям.
(1) Руководство по потреблению питания: диетическое руководство было в основном основано на общих диетических принципах для пожилых людей, выпущенных Китайским обществами питания.
(2) Руководство по упражнениям по упражнениям включало в себя обучение сопротивлению и обучение баланса.
|
В программе «Fugu Medical» WeChat Mini план вмешательства для группы вмешательства включал: (1) Руководство по потреблению питания и (2) руководство по физическим упражнениям.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Участники контрольной группы получили только статьи программы реабилитации в виде изображений и текста через мобильное приложение.
Эти материалы также включали в себя руководство по потреблению питания и инструкции по физическим упражнениям.
Частота и интенсивность инструкций по упражнениям были отправлены пациентам одновременно.
Тем не менее, их ежедневная приверженность, в том числе о том, было ли обучение завершено или было ли уместное потребление диета, не было проверено, проверено или следовало.
|
Участники контрольной группы получили только статьи программы реабилитации в виде изображений и текста через мобильное приложение.
Эти материалы также включали в себя руководство по потреблению питания и инструкции по физическим упражнениям.
Частота и интенсивность инструкций по упражнениям были отправлены пациентам одновременно.
Тем не менее, их ежедневная приверженность, в том числе о том, было ли обучение завершено или было ли уместное потребление диета, не было проверено, проверено или следовало.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила разгибателя колена
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение максимальной изометрической силы мышц разгибателя колена с использованием динамометра.
Оценивается на 12 неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила разгибателя колена
Временное ограничение: Неделя 6
|
Такая же оценка, что и первичный результат, но проводился на 6 -й неделе.
|
Неделя 6
|
|
Сила сгибателя колена
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измерение максимальной изометрической силы мышц сгибателя колена с использованием динамометра.
Оценивается в 6 и 12 недель.
|
6 и 12 недель
|
|
Сила сцепления (сила мышц верхней конечности)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Оценка прочности верхней конечности с помощью динамометрии ручной группы, используя доминирующую руку.
Записано на 6 и 12 неделях.
|
6 и 12 недель
|
|
Временный тест и тест (Tugt)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Функциональный тест на подвижность, измеряя время (за считанные секунды), чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, ходить назад и сесть.
Оценивается на 6 и 12 недель.
|
6 и 12 недель
|
|
6-метровый тест на скорость походки
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Оценка скорости ходьбы на 6-метровом расстоянии, используемая для оценки подвижности нижних конечностей.
Выполняется на 6 и 12 неделях.
|
6 и 12 недель
|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измеряет общее расстояние (в метрах), участник может пройти через 6 минут, чтобы оценить выносливость.
Проводится на 6 и 12 неделях.
|
6 и 12 недель
|
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса индекс (ASMI)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Индекс массы аппендикулярной скелетной мышцы (кг/м²), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса или DXA.
Оценивается на 6 и 12 недель.
|
6 и 12 недель
|
|
Обращение саркопении
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменение саркопении будет оцениваться на основе критериев AWGS.
Участники, которые больше не соответствуют диагностическим порогам для низкой мышечной массы, и ни малой мышечной силы, ни физической работоспособности на 12 -й неделе будут классифицированы как переживание саркопении.
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCHSCU-2024-2455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отделении отдельных участников (такие как показатели результатов и оценки приверженности) будут предоставлены по разумному запросу в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Доступ к данным будет предоставлен только для академических исследований, при условии рассмотрения и одобрения основным следователем.
Сроки обмена IPD
Через 12 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Требуется запрос, просмотрен PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .